• 【警示】處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購買和使用！
• 【產(chǎn)品名稱】重組人紅細(xì)胞生成素-β注射液
• 【商品名/商標(biāo)】

  羅可曼

• 【規(guī)格】2000IU/0.3ml
• 【主要成份】重組人類紅細(xì)胞生成素-β，倍他依泊汀，生血素。
• 【性狀】本品為無色、澄清或呈輕微乳狀注射液，灌裝轉(zhuǎn)于預(yù)充式注射器內(nèi)。
• 【功能主治/適應(yīng)癥】

  羅可曼適用于因慢性腎衰竭引致貧血的透析病人。

• 【用法用量】本品易于使用，只有在溶液澄清或呈輕微乳狀，無色且?guī)缀鯚o可見顆粒時方可用于注射。預(yù)充式注射器中的藥品是無菌的，但未做防腐處理。在任何情況下，每支注射器都不可以多次注射。皮下或靜脈注射。靜脈注射應(yīng)在約2分鐘內(nèi)完成。例如，在血透過程末段經(jīng)動靜脈瘺管注入。對非血透病人，皮下注射要避免誤穿入外周靜脈。治療目標(biāo)為增加血細(xì)胞比容在30-35%之間，每周平均增幅最少0.5%，最高水平不能超過35%，如存在高血壓或心血管疾病，腦血管或末梢血管病癥等情況，應(yīng)按個體狀況來確定每周升幅及目標(biāo)水平。對部分病人來說，理想水平可能低于30%。本品的治療方案分兩步驟：治療期：皮下注射開始時治療劑量為每周3次，每次20IU/公斤體重。如4周后發(fā)現(xiàn)血細(xì)胞比容增加不理想(每周增加少于0.5vol%)，每次劑量可增加20IU/公斤體重，每周3次。同時也可將每周劑量分成每日劑量靜脈注射 開始時治療劑量為每周3次，每次40IU/公斤體重。如發(fā)現(xiàn)血細(xì)胞比容增加不理想(每周增加少于0.5vol%)，可于4周后將劑量增加至每周3次，每次80IU/公斤體重。其后每月每次可再增多20IU/公斤體重，每周3次。 　　以上兩種給藥途徑，最高劑量不可超過每周720IU/公斤體重。維持期：要達(dá)到維持血細(xì)胞比容在30vol%-35vol %之間，首先把劑量減至治療期劑量的一半，然后每周或每兩周調(diào)整劑量(維持劑量)。對兒童所做的臨床觀察結(jié)果顯示，平均來說，病人越年輕，本品維持劑量越高，然而，由于個別病人反應(yīng)不同，難于估計(jì)，所以應(yīng)按照建議劑量應(yīng)用本藥。本品一般用于長期治療，但如有需要，可隨時終止治療。
• 【不良反應(yīng)】心血管系統(tǒng)本品治療期間出現(xiàn)最多的不良反應(yīng)是血壓增高或使已存在的高血壓惡化，尤其是在PCV快速增加的病人中。這種血壓增高可用藥物治療。假如血壓增高不能被藥物控制，推薦治療暫停。特別在治療開始時，應(yīng)定時監(jiān)測血壓變化，包括透析期間。高血壓危象伴隨腦病樣癥狀(如頭痛、眩暈、感覺紊亂象語言混亂或陣攣性發(fā)作)可能會發(fā)生，甚至在正常血壓或低血壓病人中也會發(fā)生。這類病人應(yīng)予以密切監(jiān)測及強(qiáng)有力的藥物干預(yù)。特別要注意出現(xiàn)急性針刺性偏頭痛者。血液 本品治療期間，尤其靜脈注射后，可能會出現(xiàn)一個中等程度的劑量依賴性的血小板計(jì)數(shù)上升。在維持治療中，這種現(xiàn)象會回退。血小板增多繼續(xù)發(fā)展非常少見，推薦在治療前8周經(jīng)常監(jiān)測血小板計(jì)數(shù)。血透過程中需要肝素劑量增高是PCV增高的結(jié)果。由于肝素化不充分，透析系統(tǒng)可能發(fā)生堵塞。旁路血栓形成可能會發(fā)生，尤其是病人有低血壓傾向或動靜瘺等并發(fā)癥(如狹窄、動脈病)。在這些病人中，推薦給藥阿司匹林早期修正旁路和預(yù)防栓塞。在多數(shù)病例，血清鐵蛋白的降低與PCV增高同時發(fā)生。因此對于所有血清鐵水平低于100μg/l或轉(zhuǎn)鐵飽和度低于20%的病人均推薦給予口服鐵劑200-300mg/天。個別病例發(fā)現(xiàn)，有短暫高鉀血癥和高磷酸鹽血癥，這些參數(shù)須經(jīng)常監(jiān)測。其它 皮膚反應(yīng)諸如皮炎、瘙癢、暑麻疹或注射部位反應(yīng)亦會發(fā)生(但很少)。在個別病例，有報(bào)導(dǎo)過敏反應(yīng)發(fā)生。然而，在對照性臨床研究中，并沒有發(fā)現(xiàn)高敏反應(yīng)的機(jī)率增高。
• 【禁忌】本品禁用于高血壓失控的病人及已知對其中成分高度敏感者。警告：正常人如錯誤使用(例如用做刺激藥物)，可能會導(dǎo)致細(xì)胞比容過多，因而引起各種致命的心血管系統(tǒng)并發(fā)病。 【孕婦及哺乳期婦女用藥】 動物研究表明，在治療狀態(tài)下無致畸胎性。但在人類懷孕及哺乳期沒有足夠經(jīng)驗(yàn)。在懷孕及哺乳期的婦女，本品只能用于潛在效益大于風(fēng)險(xiǎn)時
• 【注意事項(xiàng)】既然有一些個別病例曾發(fā)生過敏性反應(yīng)，推薦第一次注射應(yīng)在醫(yī)生監(jiān)督下使用。在頑固性貧血伴有血中過多未成熟細(xì)胞、癲癇、血小板溶解和慢性肝衰時，本品治療必須小心。葉酸及維生素B12缺乏會降低本品的效果，故應(yīng)排除。治療腎衰所致的嚴(yán)重的鋁負(fù)荷可能會使本品的效果降低。對未經(jīng)透析的腎硬化病人，本品的治療需由個人情況而限定，因它加速腎衰進(jìn)展的可能性不能排除。本品治療過程中，應(yīng)定期監(jiān)測血清鉀和磷水平。有報(bào)導(dǎo)某些使用本品的尿毒癥病人有血鉀升高，雖然尚未建立二者之間的因果關(guān)系。假如發(fā)現(xiàn)血鉀升高，應(yīng)考慮停止治療直至血鉀恢復(fù)正常。重要配合禁忌：為避免引致不相配合或影響活性，切勿與其他藥物或溶劑混合使用。
• 【藥物相互作用】到目前為止，臨床結(jié)果還未顯示本品與其他藥物有相互作用。
• 【生產(chǎn)廠家】德國Roche Diagnostics GmbH
• 【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字J20130094
• 【生產(chǎn)地址】Sandhoferstrasse 116 68305 Mannheim, Germany

羅可曼(重組人紅細(xì)胞生成素-β注射液)用于因慢性腎衰竭引致貧血的透析病人。有一些個病例曾發(fā)生過敏性反應(yīng)，推薦第一次注射應(yīng)在醫(yī)生監(jiān)督下使用。在頑固性貧血伴有血中過多未成熟細(xì)胞、癲癇、血小板溶解和慢性肝衰時，本品治療須小心。葉酸及維生素B12缺乏會降低本品的效果，故應(yīng)排除。

注冊證號 國藥準(zhǔn)字J20130094
原注冊證號 
注冊證號備注 
分包裝批準(zhǔn)文號 國藥準(zhǔn)字J20130094
公司名稱（中文） ----
公司名稱（英文） Roche Pharma (Schweiz) Ltd
地址（中文） 
地址（英文） Schoenmattstrasse 2 4153 Reinach, Switzerland
國家/地區(qū)（中文） 瑞士
國家/地區(qū)（英文） Switzerland
產(chǎn)品名稱（中文） 重組人促紅素-β注射液（CHO細(xì)胞）
產(chǎn)品名稱（英文） Recombinant Human Erythropoietin β Injection( CHO Cell)
商品名（中文） 羅可曼
商品名（英文） Recormon
劑型（中文） 注射劑
規(guī)格（中文） 2000IU/0.3ml/支
包裝規(guī)格（中文） 6支/盒（預(yù)充式注射器）
生產(chǎn)廠商（中文） ----
生產(chǎn)廠商（英文） Roche Diagnostics GmbH
廠商地址（中文） 
廠商地址（英文） Sandhoferstrasse 116 68305 Mannheim, Germany
廠商國家/地區(qū)（中文） 德國
廠商國家/地區(qū)（英文） Germany
發(fā)證日期 2013-07-08
有效期截止日 
分包裝企業(yè)名稱 上海羅氏制藥有限公司----
分包裝企業(yè)地址 上海市浦東新區(qū)龍東大道1100號
分包裝文號批準(zhǔn)日期 2013-07-08
分包裝文號有效期截止日 2018-03-28
藥品本位碼備注 
產(chǎn)品類別 生物制品
藥品本位碼 86979436000741

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