• 【警示】處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購買和使用！
• 【產(chǎn)品名稱】醋酸戈舍瑞林緩釋植入劑
• 【商品名/商標(biāo)】

  諾雷得/安全針

• 【規(guī)格】10.8mg
• 【主要成份】為醋酸戈舍瑞林。
• 【性狀】本品為無菌、白色或乳白色柱形聚合物。
• 【功能主治/適應(yīng)癥】

  醋酸戈舍瑞林緩釋植入劑(諾雷得)可用激素治療的前列腺癌及絕經(jīng)前及圍絕經(jīng)期的乳腺癌。也可用于子宮內(nèi)膜異位癥的治療，如緩解疼痛并減少子宮內(nèi)膜損傷。

• 【用法用量】成人3.6 mg的注射埋植劑，每28日1次，作腹前壁皮下注射，如果必要可使用局部麻醉。肝、腎功能不全者或老年病人不必調(diào)整劑量。子宮內(nèi)膜異位癥病人的療程為6個月。
• 【不良反應(yīng)】曾有報道出現(xiàn)皮疹，常不需中斷治療即可恢復(fù)。偶見皮下注射部位的輕度腫脹。男性病人可見潮紅及性欲減退，偶見乳房腫脹和硬結(jié)。前列腺癌病人用藥初期可見暫時性骨骼疼痛加劇，可行對癥治療。個別病例可見尿道梗阻和脊髓壓迫。女性病人可見潮紅，出汗及性欲減退，一般不需停藥。也可見頭痛及情緒變化如抑郁。曾見陰道干燥及乳房體積改變。乳腺癌的病人，用藥初期會有癥狀加劇。極少數(shù)患子宮內(nèi)膜異位癥的病人，使用促黃體生成素釋放激素類似物后發(fā)生停經(jīng)，而停藥后月經(jīng)不再來潮。
• 【禁忌】已知對促黃體生成素釋放激素類似物過敏的病人，妊娠及哺乳婦女不可使用醋酸戈舍瑞林緩釋植入劑(諾雷得)。
• 【注意事項】容易發(fā)生尿道梗阻或脊髓壓迫的男性病人慎用，而且在治療的第1個月應(yīng)密切監(jiān)護病人。如果因尿道梗阻而引起脊髓壓迫或腎功不全發(fā)生并惡化，應(yīng)行適當(dāng)?shù)闹委?。婦女使用促黃體生成素釋放激素激動劑，可引起骨骼礦物質(zhì)密度下降，現(xiàn)有的資料表明，使用本藥6個月后，椎骨礦物質(zhì)密度平均下降4.6%，在停止治療后6個月，可逐步恢復(fù)到與基線相比平均下降2.6%的數(shù)值?；即x性骨骼疾病的婦女應(yīng)慎用本藥。至今尚沒有關(guān)于使用諾雷德超過6個月，治療子宮內(nèi)膜異位癥的臨床資料。
• 【孕婦及哺乳期婦女用藥】雖然動物生殖毒理學(xué)沒有致畸胎的跡象，但在理論上認(rèn)為，妊娠期間使用促黃體生成素釋放激素激動劑，可導(dǎo)致流產(chǎn)或胎兒異常，有可能懷孕的婦女在用藥前應(yīng)作詳細(xì)檢查以排除妊娠的可能。用藥期間應(yīng)采用非激素避孕措施。
• 【藥理毒理】本藥是一種合成的、促黃體生成素釋放激素的類似物，長期使用可抑制垂體的促黃體生成激素的分泌，從而引起男性血清睪酮和女性血清雌二醇的下降，停藥后這一作用是可逆的。男性病人在第一次用藥之后21日左右，睪酮濃度可降低到去勢后的水平，在每28天用藥1次的治療過程中，睪酮濃度一直保持在去勢后的濃度范圍內(nèi)。這種睪酮抑制作用可使大多數(shù)病人的前列腺腫瘤消退，癥狀改善。女性患者在初次用藥后21日左右，血清雌二醇濃度受到抑制，并在以后每28天的治療中維持在絕經(jīng)后水平。這種抑制與激素依賴性的乳腺癌，子宮內(nèi)膜異位癥相關(guān)。在長期重復(fù)使用諾雷德的雄性鼠中，曾觀察到良性腦垂體腫瘤的發(fā)病率上升，這一事實與以前已觀察到的行外科去勢后的大鼠的情形相似，但尚未發(fā)現(xiàn)與人體使用的經(jīng)驗有任何關(guān)聯(lián)。在小鼠實驗中，長期重復(fù)使用數(shù)倍于人類常用劑量的諾雷德后，可發(fā)現(xiàn)胰島細(xì)胞及幽門部胃粘膜細(xì)胞增生。這些事實與臨床的關(guān)系尚不清楚。
• 【藥物過量】沒有在人類進行過量用藥的試驗。動物試驗表明使用高劑量的諾雷德時，除對性激素濃度和生殖道預(yù)想的作用外，無其它影響。如過量用藥，應(yīng)行對癥治療。
• 【藥代動力學(xué)】本藥具有幾乎完全的生物利用度。每4周使用一注射埋植劑，可保持有效血藥濃度，而無組織蓄積。諾雷德的蛋白結(jié)合能力較差，在腎功能正常的情況下，血漿清除半衰期為2-4小時，腎功能不全病人的半衰期將會延長，但對于每月都使用埋植劑的患者來說，這影響非常小，故沒有必要改變這些病人的用量。在肝功能不全的病人中，藥代動力學(xué)無明顯的變化。
• 【貯藏】儲存在25°C以下。
• 【有效期】36個月。
• 【生產(chǎn)廠家】英國AstraZeneca UK Limited
• 【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字HJ20160244
• 【生產(chǎn)地址】SILK ROAD BUSINESS PARK,MACCLESFIELD, CHESHIRE, SK10 2NA UK
• 【條形碼】6923878310665
• 【藥品本位碼】86978241000939

注冊證號 國藥準(zhǔn)字HJ20160244
原注冊證號 H20160244
上市許可持有人英文名稱 AstraZeneca UK Limited
上市許可持有人地址（英文） 600 Capability Green, Luton,LU1 3LU, U.K.
產(chǎn)品名稱（中文） 醋酸戈舍瑞林緩釋植入劑
產(chǎn)品名稱（英文） Goserelin Acetate Sustained-Release Depot
劑型（中文） 植入劑
規(guī)格（中文） 10.8mg/支(以戈舍瑞林計)
包裝規(guī)格（中文） 1支/盒
生產(chǎn)廠商（英文） AstraZeneca UK Limited
廠商地址（英文） SILK ROAD BUSINESS PARK,MACCLESFIELD,CHESHIRE,SK10 2NA UK
廠商國家/地區(qū)（中文） 英國
廠商國家/地區(qū)（英文） U.K.
發(fā)證日期 2021-03-15

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