• 【警示】處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購買和使用！
• 【產(chǎn)品名稱】帕博利珠單抗注射液
• 【商品名/商標(biāo)】

  可瑞達(dá)/k藥/Keytruda

• 【規(guī)格】100mg/4ml
• 【主要成份】活性成份：帕博利珠單抗。輔料：L－組氨酸、蔗糖、聚山梨酯80、注射用水。
• 【性狀】帕博利珠單抗注射液(可瑞達(dá)/k藥/Keytruda)應(yīng)為液體，基本不含可見顆粒。
• 【功能主治/適應(yīng)癥】

  適用于經(jīng)一線治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的治療。該適應(yīng)癥在中國是基于一項(xiàng)單臂臨床試驗(yàn)的客觀緩解率結(jié)果給予的有條件批準(zhǔn)。本適應(yīng)癥的完全批準(zhǔn)將取決于正在計(jì)劃開展中的確證性臨床試驗(yàn)?zāi)芊褡C實(shí)中國患者的長期臨床獲益。

• 【用法用量】本品須在有腫瘤治療經(jīng)驗(yàn)醫(yī)生的指導(dǎo)下用藥。推薦劑量：帕博利珠單抗的推薦給藥方案為2mg/kg劑量靜脈輸注30分鐘以上，每3周給藥一次，直至出現(xiàn)疾病進(jìn)展或不可接受的毒性。已觀察到接受帕博利珠單抗治療腫瘤的非典型反應(yīng)（例如，治療最初幾個(gè)月內(nèi)腫瘤出現(xiàn)暫時(shí)增大或出現(xiàn)新的小病灶，隨后腫瘤縮?。Ｈ绻颊吲R床癥狀穩(wěn)定，即使有疾病進(jìn)展的初步證據(jù)，但基于總體臨床獲益的判斷，可考慮繼續(xù)應(yīng)用本品治療，直至證實(shí)疾病進(jìn)展。根據(jù)個(gè)體患者的安全性和耐受性，可能需要暫停給藥或停藥。不建議増加或減少劑量。給藥前藥品的稀釋指導(dǎo)如下：溶液制備和輸液，請勿搖晃藥瓶。使用前將藥瓶恢復(fù)至室溫（25℃或以下）。稀釋前，藥瓶可從冰箱取出（溫度在25℃或以下）最長放置24小時(shí)。給藥前應(yīng)目測注射用藥是否存在懸浮顆粒和變色的情況。濃縮液是一種無色至輕微乳白色、無色至微黃色溶液。如果觀察到可見顆粒，應(yīng)丟棄藥瓶。抽取所需體積最多4mL（100mg）濃縮液，轉(zhuǎn)移到含有9mg/mL（0．9％）気化鈉或50mg／mL（5％）葡萄糖的靜脈輸液袋中，制備最終濃度范圍為1至10mg/mL的稀釋液。每個(gè)小瓶過量灌裝0.25ml（每個(gè)小瓶的總內(nèi)容物為4.25ml），以確保能回收4m濃縮液。將稀釋液輕輕翻轉(zhuǎn)混勻。從微生物學(xué)的角度，本品一經(jīng)稀釋必須立即使用。不得冷凍。稀釋溶液如不能立即使用，在2－8℃條件下，理化穩(wěn)定性為24小時(shí)。該24小時(shí)包括室溫下（25℃或以下）最長保存6小時(shí)。冷藏后，藥瓶和/或靜脈輸液裝必須在使用前恢復(fù)至室溫。使用內(nèi)置或外加一個(gè)無菌、無熱原、低蛋白結(jié)合的0.2－5um過濾器的輸液管線進(jìn)行靜脈輸注，輸液時(shí)間應(yīng)大于30分鐘。請勿使用同一輸液管與其他藥物同時(shí)給藥?？扇疬_(dá)僅供一次性使用。必須丟棄藥瓶中剩余的任何未使用藥物。應(yīng)根據(jù)當(dāng)?shù)匾髮θ魏挝词褂玫尼t(yī)藥產(chǎn)品或廢物進(jìn)行處置。
• 【不良反應(yīng)】帕博利珠單抗最常發(fā)生免疫相關(guān)不良反應(yīng)。其中大部分（包括重度反應(yīng)）會在給予適當(dāng)?shù)乃幬镏委熁蛲Ｓ门敛├閱慰购缶徑猓ㄒ娤挛摹斑x定不良反應(yīng)描述”）。臨床研究中，已在3，830例晚期黑色素瘤、非小細(xì)胞肺癌、經(jīng)典猴奇金淋巴痛及尿路上皮癌患者中評價(jià)了帕博利珠單抗4個(gè)劑量（2mg/kg每3周1次，200mg每3周1次，或10mg/kg每2周1次或每3周1次）單藥治療的安全性。最常見（＞10％）的不良反應(yīng)是：疲勞（21％），瘙癢（16％），皮疹（13％），腹瀉（12％）和惡心（10％）。所報(bào)告的大多數(shù)不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度為1級或2級。最嚴(yán)重的不良反應(yīng)為免疫相關(guān)不良反應(yīng)和重度輸液相關(guān)反應(yīng)（參見[注意事項(xiàng)]）。不良反應(yīng)匯總：表2列出了帕博利珠單抗臨床研究中（3，830例受試者）觀察到的以及上市后使用報(bào)告的不良反應(yīng)。按照系統(tǒng)器官分類和發(fā)生頻奉列出這些反應(yīng)。發(fā)生頻率定義如下：十分常見（≥10％），常見（1％－10％，含1％），偶見（0．1％－1％，含0．1％），罕見（0．01％－0．1％，含0．01％），十分軍見（0．01％），未知（無法從已獲得的數(shù)據(jù)估算發(fā)生頻率）。在每個(gè)發(fā)生頻率分組內(nèi)，按嚴(yán)重程度從高到低依次列出這些不良反應(yīng)。特定不良反應(yīng)描述：以下免疫相關(guān)不良反應(yīng)的數(shù)據(jù)基于在臨床研究中接受過3種劑量( 2mg/kg每3周1次，或10mg/kg每2周1次或每3周1次)帕博利珠單抗治療的患者。針對這些不良反應(yīng)的處理指南(詳見(注意事項(xiàng)] )。免疫相關(guān)不良反應(yīng)：免疫相關(guān)性肺炎：在接受帕博利珠單抗治療的患者中，共有139例(3.6％)患者發(fā)生肺炎，2、3、4、5級病例分別有56例( 1.5％)、38例( 1.0％) 、9例(0.2％) 和5例(0.1％)。至肺炎發(fā) 生的中位時(shí)間為3.7個(gè)月(范圍2天至21.3個(gè)月 )。中位持續(xù)時(shí)間為2.1個(gè)月(范圍1天至17.2 個(gè)月)。肺炎導(dǎo)致60例( 1.6％ )患者終止帕博利珠單抗治療。81例患者肺炎痊愈，1例患者留下后遺癥。免疫相關(guān)性結(jié)腸炎：在接受帕博利珠單抗治療的患者中，共有71例( 1.9％)患者發(fā)生結(jié)腸炎，2、3、4級病例分別有15例(0.4％)、44例(1.1％)和3例( ＜0.1％)。至結(jié)腸炎發(fā)生的中位時(shí)間為3.6個(gè)月(范圍7天至16.2個(gè)月)。中位持續(xù)時(shí)間為1.3個(gè)月(范圍1天至8.7 個(gè)月)。結(jié)腸炎導(dǎo)致18例( 0.5％ )患者終止帕博利珠單抗治療。61例患者結(jié)腸炎痊愈。免疫相關(guān)性肝炎：在接受帕博利珠單抗治療的患者中，共有23例(0.6％ )患者發(fā)生肝炎，2、3、4級病例分別有4例(0.1％)、16例( 0.4％ )和2例(＜0.1％)。至肝炎發(fā)生的中位時(shí)間為1.3個(gè)月( 范圍8天至21.4個(gè)月)。中位持續(xù)時(shí)間為1.5個(gè)月(范圍8天至20.9 個(gè)月)。肝炎導(dǎo)致7例( 0.2％)患者終止帕博利珠單抗治療。19例患者肝炎痊愈。免疫相關(guān)性腎炎：在接受帕博利珠單抗治療的患者中，共有15例(0.4％)發(fā)生腎炎，2、3、4級病例分別有3例(0.1％)、10例(0.3％)和1例( ＜0.1％)。至腎炎發(fā)生的中位時(shí)間為4.9個(gè)月(范圍12天至12.8個(gè)月)。中位持續(xù)時(shí)間為1.8個(gè)月(范圍10天至10.5個(gè)月以上)。腎炎導(dǎo)致7例( 0.2％)患者終止帕博利珠單抗治療。9例患者腎炎痊愈。免疫相關(guān)性內(nèi)分泌疾?。涸诮邮芘敛├閱慰怪委煹幕颊咧?，共有21例(0.5％)患者發(fā)生垂體炎，2、3、4級病例分別有6例( 0.2％)、12例(0.3％)和1例( ＜0.1％)。至垂體炎發(fā)生的中位時(shí)間為3.7個(gè)月(范圍1天至17.7個(gè)月)。中位持續(xù)時(shí)間為3.3個(gè)月(范圍4天至12.7 個(gè)月)。垂體炎導(dǎo)致6例( 0.2％ )患者停止帕博利珠單抗治療。10例患者垂體炎痊愈，2例患者留下后遺癥。在接受帕博利珠單抗治療的患者中，共有135例( 3.5％ )患者發(fā)生甲狀腺功能亢進(jìn)，2級或3級病例分別有32例( 0.8％ )和4例(0.1％)。至甲狀腺功能亢進(jìn)發(fā)生的中位時(shí)間為1.4個(gè)月(范圍1天至21.9個(gè)月)。中位持續(xù)時(shí)間為2.1個(gè)月(范圍10天至15.5 個(gè)月)。甲狀腺功能亢進(jìn)導(dǎo)致2例( 0.1％ )患者停止帕博利珠單抗治療。104例( 77％ )患者甲狀腺功能亢進(jìn)癥痊愈，1例患者留下后遺癥。在接受帕博利珠單抗治療的患者中，共有345例( 9.0％ )患者發(fā)生甲狀腺功能減退，2級或3級病例分別有251例( 6.6％ )和4例( 0.1％)。至甲狀腺功能減退發(fā)生的中位時(shí)間為3.5個(gè)月( 范圍1天至18.9個(gè)月)。未達(dá)到中位持續(xù)時(shí)間(范圍2天至29.9 個(gè)月)。1例患者(＜ 0.1％ )由于甲狀腺功能減退停止帕博利珠單抗治療。81例( 23％ )患者甲狀腺功能減退癥痊愈，6例患者留下后遺癥。經(jīng)典霍奇金淋巴瘤患者(n=241 )中，甲狀腺功能減退的發(fā)生率為14.1％ (所有等級)，3級不良反應(yīng)占0.4％。免疫相關(guān)性皮膚不良反應(yīng)：在接受帕博利珠單抗治療的患者中，共有63例( 1.6％)患者發(fā)生免疫相關(guān)的重度皮膚反應(yīng)，2級或3級病例分別有4例(0.1％)和52例( 1.4％)。至重度皮膚反應(yīng)發(fā)生的中位時(shí)間為2.5個(gè)月( 范圍4天至21.5個(gè)月)。中位持續(xù)時(shí)間為2.0個(gè)月(范圍3天至17.8 個(gè)月)。重度皮膚反應(yīng)導(dǎo)致6例(0.2％ )患者停止帕博利珠單抗治療。41例患者重度皮膚反應(yīng)痊愈。已有觀察到罕見的SJS和TEN病例(其中一些病例結(jié)局為死亡) ( 參見[用法用量]和[注意事項(xiàng)] )。免疫原性：國外患者數(shù)據(jù):國外臨床研究中，帕博利珠單抗治療劑量為2 mg/kg每3周1次，200 mg每3周1次或10 mg/kg每2周1次或每3周1次，2,034例可評價(jià)患者中有36例( 1.8％ )治療后抗帕博利珠單抗抗體檢測呈陽性，其中9例( 0.4％ )患者出現(xiàn)抗帕博利珠單抗的中和抗體。沒有證據(jù)顯示抗帕博利珠單抗結(jié)合或中和抗體形成導(dǎo)致藥代動力學(xué)或安全性特征發(fā)生變化。中國患者數(shù)據(jù)：在67例中國可評價(jià)受試者中治療后未出現(xiàn)抗帕博利珠單抗抗體。中國臨床試驗(yàn)：KEYNOTE- 151:中國經(jīng)治黑色素瘤患者中的開放性研究：KEYNOTE- -151研究為一項(xiàng)在既往接受過一-線全身性治療的中國局部晚期或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤患者中開展的多中心、非對照、lb期臨床研究，用于評估帕博利珠單抗的安全性和有效性。103例入組患者接受帕博利珠單抗2 mg/kg每3周給藥一次。帕博利珠單抗治療組最常見(≥5％ )的藥物相關(guān)不良事件為甲狀腺功能減退(23.3％)、高甘油三酯血癥( 20.4％)，血乳酸脫氫酶升高( 15.5％)，丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶升高( 14.6％),疲勞( 14.6％)，皮疹( 13.6％),白細(xì)胞計(jì)數(shù)下降( 11.7％),貧血( 10.7％)，高血糖癥( 10.7％)，血膽紅素升高( 10.7％)，瘙癢( 10.7％)，天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶升高( 9.7％)，中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)下降( 9.7％)，高尿酸血癥( 8.7％)，食欲下降( 7.8％)，結(jié)合膽紅素升高( 6.8％)，血肌酸激酶升高( 6.8％)，甲狀腺功能亢進(jìn)(5.8％)，乏力( 5.8％ )和血膽固醇升高( 5.8％)。按照CTCAE級別最常見的(≥5％ )具有臨床意義的實(shí)驗(yàn)室數(shù)值變化(從低于3級變?yōu)椤?級，或從0級變?yōu)?級)分別為:淋巴細(xì)胞計(jì)數(shù)減少( 11.7％)，血紅蛋白減少( 9.7％)，γ-谷氨酰轉(zhuǎn)移酶升高( 8.7％)，ALT升高(6.8％)，AST升高( 6.8％)，膽紅素升高(5.8％)，血磷下降( 5.8％)和血鈉下降( 5.8％)。29.1％受試者發(fā)生免疫介導(dǎo)性不良反應(yīng)及輸液反應(yīng)，分別為甲狀腺功能減退(23.3％)，甲狀腺功能亢進(jìn)(5.8％)，自身免疫性甲狀腺炎( 2.9％)，間質(zhì)性肺病(1.0％)，自身免疫性肝炎(1.0％)，超敏反應(yīng)( 1.0％ )和橫紋肌溶解( 1.0％)。其中肝炎和肌炎為3- 5級毒性。KEYNOTE-151研究中國患者的總體安全性特征與全球人群一致。
• 【禁忌】對本品的活性成份和輔料過敏者禁用可瑞達(dá)。
• 【藥物相互作用】帕博利珠單抗尚未進(jìn)行正式藥代動力學(xué)藥物相互作用研究。由于帕博利珠單抗通過分解代謝從血液循環(huán)中清除，預(yù)計(jì)不會發(fā)生代謝性藥物一藥物相互作用。在使用可瑞達(dá)之前應(yīng)避免使用全身性皮質(zhì)類固醇或免疫抑制劑，因?yàn)檫@些藥物可能會影響本品的藥效學(xué)活性及療效。但在本身品開始給藥后，可使用全身性皮質(zhì)類固醇或其他免疫制劑治療免疫介導(dǎo)性不良反應(yīng)。
• 【孕婦及哺乳期婦女用藥】育齡期婦女：育齡婦女在接受帕博利珠單抗治療期間，以及最后一次帕博利珠單抗給藥后至少4個(gè)月內(nèi)應(yīng)采取有效避孕措施。妊娠期：尚無孕婦使用帕博利珠單抗的相關(guān)信息。通過保持母體對胎仔的免疫耐受來維持妊娠是PD－1PD－L1通路的主要功能之一。阻斷妊娠嚙齒類動物模型的PD－L1信號通路可破壞母體對胎仔的耐愛性，導(dǎo)致胎仔丟失增加。妊娠期間給予帕博利珠單抗有潛在的風(fēng)險(xiǎn)，包括流產(chǎn)或死胎的比例増加。已知人免疫球蛋自G4（IgG4）能館穿過胎盤屏障；因此，作為一種IgG4，帕利珠單抗可能從母體傳播給發(fā)育中的胎兒。除非孕婦的臨床疾病需要使用帕博利珠單抗進(jìn)行治療，妊娠期間不得使用帕博利珠單抗。哺乳期尚不清楚本品是否在人乳汁分泌。由于許多抗體可在人乳汁中分泌，不能排除可瑞達(dá)對新生兒嬰兒的風(fēng)險(xiǎn)。應(yīng)權(quán)衡哺乳對胎兒的獲益以及本品治療對女性患者的獲益，再決定是停止哺乳，還是停止帕博利珠單抗治療。生育力：尚無關(guān)于帕博利珠單抗對于生育力潛在影響的臨床數(shù)據(jù)。尚未開展帕博利珠單抗的生育力研究。猴1個(gè)月和3個(gè)月重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)中，帕博利珠單抗對雄性和雌性生殖器官未見明顯影響，但研究中的大部分動物尚未性成熟。
• 【老年患者用藥】老年（≥65歲）與年輕患者（＜65歲）在安全性或有效性上未出現(xiàn)總體的差異。無需在這一人群中進(jìn)行劑量調(diào)整。
• 【兒童用藥】本品在兒童患者（＜18歲）中的安全性和有效性尚不明確。
• 【藥理毒理】T細(xì)胞表達(dá)的PD－1受體與其配體PD－L1、PD－L2結(jié)合，可以抑制T細(xì)胞增殖和細(xì)胞因子生成。部分腫瘤細(xì)胞的PD－1配體上調(diào)，通過這個(gè)通路信號傳導(dǎo)可抑制激活的T細(xì)胞對腫瘤的免疫監(jiān)視。帕博利珠單抗是一種可與PD－1受體結(jié)合的單克隆抗體，可阻斷PD－1與PDL1、PD－L2的相互作用，解除PD－1通路介導(dǎo)的免疫應(yīng)答抑制，包括抗腫瘤免疫應(yīng)答。在同源小鼠腫痛模型中，阻斷PD－1活性可抑制腫瘤生長。藥效學(xué)：根據(jù)劑量／暴療效和安全性關(guān)系，在黑色素瘤或非小細(xì)胞肺癌患者中，帕博利珠單抗200mg或2mgkg每3周1次在療效和安全性方面沒有臨床顯菩差異。毒理研究：遺傳毒性：尚未開展帕博利珠單抗遺傳毒性研究。生殖毒性 尚未開展帕博利珠單抗的生育力研究。猴1個(gè)月和3個(gè)月重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)中，帕博利珠單抗對雄性和雌性生殖器官未見明顯影響，但研究中的大部分動物尚未性成熟。通過保持母體對胎仔的免疫耐受來維持妊娠是PD－1／PD－L1通路的主要功能之ー。阻斷妊娠嚙齒類動物模型的PDL1信號通路可破壞母體對胎仔的耐受性，導(dǎo)致胎仔丟失增加。妊娠期間給予帕博利珠單抗有潛在的風(fēng)險(xiǎn)，包括流產(chǎn)或死胎的比例增加。子代未出現(xiàn)與阻斷PD－1信號通路相關(guān)的畸形。PD－1基因敲除的小鼠出現(xiàn)免疫介導(dǎo)紊亂?；谂敛├閱慰沟淖饔脵C(jī)制，胎仔暴露于帕博利珠單抗可増加發(fā)生免疫介導(dǎo)紊亂或改變正常免疫應(yīng)答的風(fēng)險(xiǎn)。致癌性：尚未開展帕博利珠單抗致癌性研究。其他毒性：在動物模型中，抑制PD－1信號通路可増加一些感染的嚴(yán)重程度和増強(qiáng)炎癥反應(yīng)。與野生型小鼠比，感染結(jié)核分技桿菌的PD－1基因敲除小鼠存活率明顯降低，這與PD－1基因敲除小鼠體內(nèi)細(xì)菌增殖和炎癥反應(yīng)増加有關(guān)PD基因敲除小鼠感染腦膜炎病毒后存活率同樣暉低。自然感染慢性乙肝病毒的黑猩猩給予帕博利珠單抗，血清中丙氨酸轉(zhuǎn)氨酶、天冬氨酸轉(zhuǎn)氨酶、谷氨酸轉(zhuǎn)肽酶明顯升高，該變化停藥后仍維持至少1個(gè)月。
• 【藥物過量】尚無關(guān)于帕博利珠單抗過量的信息。如果發(fā)生藥物過量，必須密切監(jiān)測患者不良反應(yīng)的癥狀或體征，并進(jìn)行適當(dāng)?shù)膶ΠY治療。
• 【藥代動力學(xué)】國外患者數(shù)據(jù)：在2993例患有轉(zhuǎn)移性或無法切除黑色素、非小細(xì)胞肺癌及腫瘤患者對每2周或3周1次給藥帕博利珠單抗1－10mg/kg的藥代動力學(xué)進(jìn)行了研究。吸收：帕博利珠單抗采用靜脈途徑給藥，因此生物利用迅速且完全。分布：帕博利珠單抗在穩(wěn)態(tài)下的分布容積較?。ǎ?.5L；CV：20％），這與在血管外分布有限相一致。正如對抗體的預(yù)期，帕博利珠單抗不以特殊方式與血漿蛋白結(jié)合。生物轉(zhuǎn)化：清除：帕博利珠單抗的全身清除率為－0.2L/天（CV：37％）?消除半衰期（t1/2）為25天（CV：38％）。線性/非線性 在有效劑量范國內(nèi)，以博利珠單抗峰濃度（Cmx）或血漿濃度一時(shí)間曲線下面積（AUC）表示的暴露量隨給藥劑量成比例增加。帕博利珠單抗重復(fù)給藥的清除率與時(shí)間無關(guān)，每3周1次給藥的全身蓄積約為21倍。到第18周時(shí)，帕博利珠單抗接近穩(wěn)態(tài)濃度。按每3周1次給藥2mg/kg或20mg，第18周的中位穩(wěn)態(tài)谷濃度（Cmin）分別約為21ug/mL和28ug/mL。按每3周1次給藥2 mg／kg或200mg，中位3周的血漿濃度－時(shí)間曲線下面積 AUC0－3周）分別為658ug. day／ml和876ug. day／ml，特殊人群在群體藥代動力學(xué)分析中評估了各種協(xié)變量對帕博利珠單抗藥代動力學(xué)的影響。以下因素對于帕利珠單抗的清除無臨床重要影響：年齡（范圍15－94歲）、性別、種族、輕度或中度腎功能受損、輕度肝功能受損和腫瘤負(fù)荷。體重和清除率的關(guān)系支持按體重給藥和固定劑量給藥均會導(dǎo)致適當(dāng)且相似的暴露量。腎功能受損：通過比較輕度或中度功能受損患者與曙功能正?；颊叩娜后w藥代動力學(xué)分析，來評價(jià)功能受損對帕博和珠單抗清除率的影響。輕度或中度腎功能受損患者與腎功能正?；颊叩呐敛├閱慰?jié)嵆蕸]有重要臨床差異。尚未在重度功能受損患者進(jìn)行帕博利珠單抗研究。肝功能受損：通過比較肝功能正?；颊吲c輕度肝功能受損患者（按美國國家癥研究所肝腦功能障標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的群體藥代動力學(xué)分析，來評價(jià)肝功能受損對帕博利珠單抗清除率的影響。輕度肝功能受損患者與肝功能正?；颊叩呐敛├閱慰骨宄顩]有重要臨床差異。尚未在中度或重度肝功能受損患者進(jìn)行帕博利珠單抗研究（參見「用法用量」）。中國患者藥代動力學(xué)數(shù)據(jù)：在一項(xiàng)既往經(jīng)過標(biāo)準(zhǔn)治療的晚期黑色素瘤患者b期研究（ KEYNOTE－151，N＝103，劑量為2mgkg每3周1次）中的前30例受試者，以及一項(xiàng)非小細(xì)胞肺癌中國患者中進(jìn)行的期研究（ KEYNOTE－032，N＝42，劑量為2mgkg每3周1次；10mgkg 每3周1次，200mg每3周1次）中評估了中國患者帕博利珠單抗的群體藥代動力學(xué)。在2mgkg至10mgkg每3周一次劑量范圍內(nèi)，帕博利珠單抗在穩(wěn)態(tài)時(shí)的峰濃度（Cmax）、谷濃度（Cmin）和血漿濃度一時(shí)間曲線下面積（AUCs）呈劑量比例性增加。AUC和Cmax的累計(jì)比分別為1．6至1．9和1．2至1．3。在中國受試者和非中國受試者中未觀察到具有臨床意義的帕博利珠單抗藥代動力學(xué)差異。
• 【貯藏】將藥瓶于2℃至8℃的冷藏環(huán)境下保存在原包裝中，避光、避免冷凍、避免振蕩。
• 【有效期】24個(gè)月。
• 【生產(chǎn)廠家】愛爾蘭MSD Ireland (Carlow)
• 【藥品上市許可持有人】美國Merck Sharp & Dohme LLC
• 【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字SJ20180019
• 【生產(chǎn)地址】愛爾蘭Dublin Road,County Carlow,Carlow,IRELAND
• 【藥品本位碼】86982352000030

注冊證號 國藥準(zhǔn)字SJ20180019
原注冊證號 S20180019
上市許可持有人英文名稱 Merck Sharp & Dohme LLC
上市許可持有人地址（英文） 126 E. Lincoln Avenue, P.O. Box 2000, Rahway, NJ 07065 United States of America
產(chǎn)品名稱（中文） 帕博利珠單抗注射液
產(chǎn)品名稱（英文） Pembrolizumab Injection
商品名（中文） 可瑞達(dá)
商品名（英文） Keytruda
劑型（中文） 注射劑
規(guī)格（中文） 100mg/4ml
包裝規(guī)格（中文） 1支/盒
生產(chǎn)廠商（英文） MSD Ireland (Carlow)
廠商地址（英文） Dublin Road, County Carlow, Carlow, Ireland
廠商國家/地區(qū)（中文） 愛爾蘭
廠商國家/地區(qū)（英文） Ireland
發(fā)證日期 2022-12-22
有效期截止日 2027-12-21
藥品本位碼 86982352000030

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