• 【警示】處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購買和使用！
• 【產(chǎn)品名稱】蘭索拉唑腸溶膠囊
• 【商品名/商標(biāo)】

  拉索脫Richwe

• 【規(guī)格】30mg*7粒
• 【主要成份】蘭索拉唑。
• 【性狀】拉索脫蘭索拉唑腸溶膠囊拉索脫為白色膠囊，內(nèi)容物為白色或類白色腸溶球狀顆粒。
• 【功能主治/適應(yīng)癥】

  胃潰瘍、十二指腸潰瘍、反流性食管炎、卓-艾綜合征(Zollinger-Ellison綜合征)。

• 【用法用量】十二指腸潰瘍：通常成人一日1次，一次30mg（1粒），連續(xù)服用4~6周。胃潰瘍、反流性食管炎、卓-艾綜合征：通常成人一日1次，一次30mg（1粒），連續(xù)服用6~8周。如用于維持治療、高齡者、有肝功能障礙、腎功能低下的患者，劑量減半。
• 【不良反應(yīng)】蘭索拉唑制劑上市后還監(jiān)測到如下不良反應(yīng)/事件（發(fā)生頻率未知）：低鎂血癥、骨折、艱難梭菌相關(guān)性腹瀉。
• 【禁忌】1.對蘭索拉唑腸溶膠囊拉索脫各成份過敏者禁用。2.正在服用硫酸阿扎那韋的患者禁用。
• 【注意事項(xiàng)】1．骨折：一些已經(jīng)公布的研究報告表明：質(zhì)子泵抑制劑（PPI）治療可能使髖關(guān)節(jié)、腕關(guān)節(jié)及脊椎的骨質(zhì)疏松性骨折的危險性增加。質(zhì)子泵抑制劑高劑量、長期治療（一年或更長時間）的患者骨折的危險性增加?；颊邞?yīng)該使用最低劑量、最短期限的質(zhì)子泵抑制劑治療。有骨質(zhì)疏松性骨折危險性的患者應(yīng)該根據(jù)相關(guān)治療指南處理。2.艱難梭菌相關(guān)性腹瀉：已發(fā)表的觀察性研究表明，PPI治療可能會增加艱難梭菌相關(guān)性腹瀉的風(fēng)險，尤其是住院患者。如果腹瀉不改善，應(yīng)考慮該診斷?；颊邞?yīng)根據(jù)醫(yī)療情況使用最低劑量和最短療程的PPI治療。3.低鎂血癥：接受PPI治療至少３個月的患者中出現(xiàn)有或無癥狀的低鎂血癥罕見病例報告，大多數(shù)癥狀出現(xiàn)于治療一年后。嚴(yán)重的不良反應(yīng)包括手足抽搐、心律不齊以及癲癇發(fā)作。大多數(shù)患者治療低鎂血癥需要鎂替代治療以及停用質(zhì)子泵抑制劑。對于預(yù)期需延長治療的患者或合并使用質(zhì)子泵抑制劑和地高辛或可導(dǎo)致低鎂血癥藥物（如利尿劑）的患者，應(yīng)考慮在質(zhì)子泵抑制劑治療前定期檢測血鎂濃度。4.健康受試者同時服用蘭索拉唑與氯吡格雷，對氯吡格雷活性代謝物的暴露量或氯吡格雷引起的血小板抑制無臨床顯著影響。氯吡格雷與批準(zhǔn)劑量的蘭索拉唑合并給藥時，無需調(diào)整前者的劑量。氯吡格雷經(jīng)CYP2C19部分代謝為其活性代謝物。在一項(xiàng)研究中，40位CYP2C19代謝較強(qiáng)的健康受試者接受了氯吡格雷75mg每日一次給藥，或與蘭索拉唑30mg合用，連續(xù)給藥九天。將氯吡格雷與蘭索拉唑合用時，與單獨(dú)使用氯吡格雷相比，氯吡格雷活性代謝物的平均曲線下面積減少約14%（幾何平均比值為86%，90%CI：80%-92%）。藥效學(xué)參數(shù)的測量表明，血小板聚集抑制（由5微摩爾ADP 誘導(dǎo)）的變化與氯吡格雷活性代謝物的變化有關(guān)，這一發(fā)現(xiàn)的臨床意義尚不清楚。
• 【藥物相互作用】蘭索拉唑主要通過肝藥物代謝酶CYP2C19和CYP3A4進(jìn)行代謝。蘭索拉唑的胃分泌抑制作用可能會促進(jìn)或抑制伴隨藥物的吸收。
• 【孕婦及哺乳期婦女用藥】 1.據(jù)文獻(xiàn)報道，蘭索拉唑在大鼠胎仔中的血藥濃度高于母鼠。對孕婦或有可能懷孕的婦女，只有預(yù)先評估治療的獲益大于風(fēng)險時，方可使用本品。2.據(jù)文獻(xiàn)報道，在動物實(shí)驗(yàn)中蘭索拉唑會分泌至乳汁中，故本品不宜用于哺乳期婦女。如須使用本品時應(yīng)停止哺乳。
• 【老年患者用藥】一般老年患者的胃酸分泌能力和其它生理機(jī)能均會降低，應(yīng)慎重使用本品（推薦使用15mg規(guī)格）；用藥期間需注意觀察。
• 【兒童用藥】由于兒童使用蘭索拉唑腸溶膠囊拉索脫的臨床經(jīng)驗(yàn)有限，其用藥的安全性尚未確立，故不推薦使用。
• 【藥理毒理】蘭索拉唑腸溶膠囊拉索脫為苯并咪唑類化合物，口服吸收后轉(zhuǎn)移至胃黏膜，在酸性條件下轉(zhuǎn)化為活性代謝體，該活化體特異性地抑制胃黏膜壁細(xì)胞H+/K+-ATP酶而阻斷胃酸分泌的最后步驟。本品以劑量依賴性方式抑制基礎(chǔ)胃酸分泌以及刺激狀態(tài)下的胃酸分泌。本品對膽堿和組胺H2受體無拮抗作用。遺傳毒性：Ames試驗(yàn)、大鼠肝細(xì)胞程序外DNA合成試驗(yàn)以及小鼠微核試驗(yàn)、大鼠骨髓細(xì)胞染色體畸變試驗(yàn)結(jié)果均為陰性。體外人淋巴細(xì)胞染色體畸變實(shí)驗(yàn)結(jié)果為陽性。生殖毒性：口服本品150mg/kg/天（按體表面積換算，相當(dāng)于人用劑量的40倍，對大鼠生殖能力和生殖行為沒有影響。致畸研究顯示，妊娠大鼠口服本品150mg/kg/天，妊娠兔口服本品30mg/kg/天（按體表面積換算，相當(dāng)于人用劑量的16倍），對胎仔沒有致畸作用。本品及其代謝產(chǎn)物可以通過大鼠乳汁分泌。
• 【藥代動力學(xué)】蘭索拉唑的口服生物利用度具有個體差異。健康成人空腹單次口服30mg，Tmax為1.5~2.2h，Cmax為0.75~1.15mg/L，T1/2為1.3~1.7h。蘭索拉唑在肝內(nèi)被代謝為有活性的代謝產(chǎn)物，主要經(jīng)膽汁和尿排泄，尿中測不出原形藥物，全部為代謝產(chǎn)物。至服用后24小時為止，其尿中排泄率為13.1~14.3%。蘭索拉唑在體內(nèi)無蓄積性。
• 【貯藏】10℃~30℃保存。
• 【有效期】24個月。
• 【生產(chǎn)廠家】中國臺灣南光化學(xué)制藥股份有限公司
• 【藥品上市許可持有人】中國臺灣南光化學(xué)制藥股份有限公司
• 【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字HC20160028
• 【生產(chǎn)地址】中國臺灣臺南市新化區(qū)中山路1001號,1001-1號
• 【藥品本位碼】86979066000111

注冊證號 國藥準(zhǔn)字HC20160028
原注冊證號 HC20160028
注冊證號備注 依據(jù)藥品批件流轉(zhuǎn)登記單將原注冊證號注銷日期改成“2021-08-03”。
上市許可持有人中文名稱 南光化學(xué)制藥股份有限公司
上市許可持有人英文名稱 Nang Kuang Pharmacutical Co.,Ltd
上市許可持有人地址（英文） 臺南市新化區(qū)中山路1001號,1001-1號
產(chǎn)品名稱（中文） 蘭索拉唑腸溶膠囊
產(chǎn)品名稱（英文） Lansoprazole Enteric-coated Capsules
商品名（中文） 拉索脫
商品名（英文） Richwe
劑型（中文） 膠囊劑
規(guī)格（中文） 30mg
包裝規(guī)格（中文） 7粒/盒；14粒/盒
生產(chǎn)廠商（英文） Nang Kuang Pharmacutical Co.,Ltd
廠商地址（英文） 臺南市新化區(qū)中山路1001號,1001-1號
廠商國家/地區(qū)（中文） 中國臺灣
藥品本位碼 86979066000111
產(chǎn)品類別 化學(xué)藥品

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