• 【警示】處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購買和使用！
• 【產(chǎn)品名稱】吡非尼酮膠囊
• 【商品名/商標(biāo)】

  艾思瑞

• 【規(guī)格】100mg*54粒
• 【功能主治/適應(yīng)癥】

  輕到中度特發(fā)性肺纖維化（IPF）。本品適用于確診或疑似特發(fā)性肺纖維化（IPF）的治療。臨床研究證實(shí)，本品可以抑制特發(fā)性肺纖維化（IPF）患者肺功能的下降，改善特發(fā)性肺纖維化（IPF）患者生活治療，延長特發(fā)性肺纖維化（IPF）患者的生存時(shí)間。

• 【用法用量】吡非尼酮膠囊按劑量遞增原則逐漸增加用量，因空腹服用本品時(shí)，吡非尼酮在血液中濃度會明顯升高，很可能會出現(xiàn)副作用，因而餐后服用為宜。 本品的初始用量為每次200mg，每日3次,希望能在兩周的時(shí)間內(nèi)，通過每次增加200mg 劑量，最后將本品用量維持在每次600mg(每日1800mg)；應(yīng)密切觀察患者用藥耐受情況， 若出現(xiàn)明顯胃腸道癥狀、對日光或紫外線燈的皮膚反應(yīng)、肝功能酶學(xué)指標(biāo)的顯著改變和體重減輕等現(xiàn)象時(shí),可根據(jù)臨床癥狀減少用量或者停止用藥，在癥狀減輕后，可再逐步增加給藥量，最好將維持用量調(diào)整在每次400mg(每日1200mg)以上。
• 【不良反應(yīng)】1.胃腸道反應(yīng)：惡心，消化不良，嘔吐，厭食 2.皮膚疾病：光過敏，出現(xiàn)皮疹 3.可能出現(xiàn)肝功能損害：隨天門冬氨酸基轉(zhuǎn)移酶（AST），丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）等的升高而出現(xiàn)肝功能損害，甚至有可能發(fā)生肝功能衰竭，要定期檢查肝功。 4.神經(jīng)系統(tǒng)：嗜睡，暈眩，行走不穩(wěn)感。
• 【禁忌】1.對本品任何成分過敏的患者禁用 2.中毒肝病患者禁用 3.妊娠及哺乳期患者禁用 4.有嚴(yán)重腎功能障礙或需要透析患者禁用 2.需要服用氟伏沙明者（一種治療抑郁癥或者強(qiáng)迫性精神障礙的藥物）。
• 【注意事項(xiàng)】1.在吡非尼酮膠囊的臨床試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)本品可以改善輕到中度特異性肺纖維化患者的肺功能指標(biāo)，但是尚未發(fā)現(xiàn)本品可以逆轉(zhuǎn)肺纖維化，故重度特異性肺纖維化患者應(yīng)用本品可能無法受益。2.本品可能導(dǎo)致嚴(yán)重的光敏反應(yīng)，長期暴露在光線下，有導(dǎo)致皮膚癌的可能。使用時(shí)要事先對患者進(jìn)行詳細(xì)說明。應(yīng)使用防曬霜，盡量避免暴露接觸紫外線，如出現(xiàn)皮疹，瘙癢，及時(shí)聯(lián)系醫(yī)生。3.盡量避免合并使用其他藥物，如四環(huán)素抗生素類藥物（多西環(huán)素）等，因其可增加光敏反應(yīng)的機(jī)率。4.應(yīng)用本品會發(fā)生嗜睡.頭暈等相關(guān)情況，因此使用本藥的患者不要駕車或者從事危險(xiǎn)的機(jī)械操作。5.由于肝功能的損害可引起ALT,AST等的升高和黃疸，服用本品期間要進(jìn)行定期的肝功能檢查。6.由于膠囊配方中有乳糖成分，建議糖尿病患者服用前咨詢醫(yī)生。7.動物試驗(yàn)表明本品能透過血腦屏障，建議發(fā)作性腦部疾病患者（局灶性興奮或發(fā)作性睡眠）服藥前咨詢醫(yī)生。8.吸煙可減低本品療效。9.服藥期間請勿服用葡萄柚汁，可干擾吡非尼酮的療效。
• 【藥物相互作用】1、請注意下列藥物可影響吡非尼酮的治療效果：（1）增加吡非尼酮不良反應(yīng)的藥物：環(huán)丙沙星、胺碘酮、普羅帕酮。（2）降低吡非尼酮療效的藥物：奧美拉唑、利福平。 服用上述藥物前請聽取醫(yī)生或藥劑師的建議。 2、其他藥物相互作用事項(xiàng) （1）本品與抗酸藥MylantaⅡ（主要含有氫氧化鎂和氫氧化鋁）合用,其藥物代謝動力學(xué)特征不受影響。 （2）吡非尼酮與CYP1A2強(qiáng)抑制劑氟伏沙明合用時(shí)，可導(dǎo)致明顯藥物相互作用，其清除率可顯著降低。聯(lián)合使用氟伏沙明10日，可使吡非尼酮AUC0-∞增加約6倍。因此，吡非尼酮不應(yīng)與CYP1A2中效或強(qiáng)效抑制劑聯(lián)合使用。（3）吡非尼酮可被多種CYP 酶(CYP1A2、2C9、2C19、2D6、2E1)所代謝，故與其他藥物合用時(shí)，較易受其他藥物所引發(fā)的CYP酶活性抑制或誘導(dǎo)的影響。
• 【貯藏】密封，置陰涼處。
• 【有效期】24個月。
• 【生產(chǎn)廠家】北京康蒂尼藥業(yè)股份有限公司
• 【藥品上市許可持有人】北京康蒂尼藥業(yè)股份有限公司
• 【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字H20133376
• 【生產(chǎn)地址】北京市順義區(qū)林河工業(yè)開發(fā)區(qū)順康路60號
• 【條形碼】6932337500530
• 【藥品本位碼】86900073000313

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