• 【警示】處方藥須憑處方在藥師指導下購買和使用！
• 【產(chǎn)品名稱】紅霉素腸溶膠囊
• 【商品名/商標】

  TS/天圣/愛伲泰

• 【規(guī)格】0.125g(12.5萬單位)*12粒*2板
• 【主要成份】紅霉素。
• 【性狀】愛伲泰紅霉素腸溶膠囊內(nèi)容物為白色或類白色腸溶微丸或顆粒。
• 【功能主治/適應癥】

  1、本品作為青霉素過敏患者治療下列感染的替代用藥：溶血性鏈球菌、肺炎鏈球菌等所致的急性扁桃體炎、急性咽炎、鼻竇炎；溶血性鏈球菌所致的猩紅熱、蜂窩組織炎；白喉及白喉帶菌者；氣性壞疽、炭疽、破傷風；放線菌病；梅毒；李斯特菌病等。2、軍團菌病。3、肺炎支原體肺炎。4、肺炎衣原體肺炎。5、其他衣原體屬、支原體屬所致泌尿生殖系感染。6、沙眼衣原體結(jié)膜炎。7、淋球菌感染。8、厭氧菌所致口腔感染。9、空腸彎曲菌腸炎。10、百日咳。

• 【用法用量】口服。成人：一日0.75～2g，分3～4次，兒童：每日按體重20-40mg/kg，分3-4次。治療軍團菌?。阂淮?.5～1.0，一日4次。預防風濕熱復發(fā)：一次0.25g，一日2次。
• 【不良反應】1、胃腸道反應多見，有腹瀉、惡心、嘔吐、中上腹痛、口舌疼痛、胃納減退等，其發(fā)生率與劑量大小有關(guān)。2、肝毒性少見，患者可有乏力、惡心、嘔吐、腹痛、發(fā)熱及肝功能異常，偶見黃疸等。3、大劑量(4g／日)應用時，尤其肝、腎疾病患者或老年患者，可能引起聽力減退，主要與血藥濃度過高(＞12mg／L)有關(guān)，停藥后大多可恢復。4、過敏反應表現(xiàn)為藥物熱、皮疹、嗜酸粒細胞增多等，發(fā)生率約0.5％～1％。5、其他：偶有心律失常、口腔或陰道念珠菌感染。
• 【禁忌】對紅霉素類藥物過敏者禁用。
• 【注意事項】1、溶血性鏈球菌感染用本品治療時，至少需持續(xù)10日，以防止急性風濕熱的發(fā)生。2、腎功能減退患者一般無需減少用量。3、為獲得較高血藥濃度，紅霉素需空腹(餐前1小時或餐后3～4小時)與水同服。4、用藥期間定期隨訪肝功能。肝病患者和嚴重腎功能損害者紅霉素的劑量應適當減少。5、患者對一種紅霉素制劑過敏或不能耐受時，對其他紅霉素制劑也可過敏或不能耐受。6、對診斷的干擾：本品可干擾Higerty法的熒光測定；使尿兒茶酚胺的測定值出現(xiàn)假性增高。血清堿性磷酸酶、膽紅素、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶和門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶的測定值均可能增高。7、因不同細菌對紅霉素的敏感性存在一定差異，故應做藥敏測定。
• 【藥物相互作用】1、本品可抑制卡馬西平和丙戊酸等抗癲癇藥的代謝，導致后者的血藥濃度增高而發(fā)生毒性反應。本品與阿芬太尼合用可抑制后者的代謝，延長其作用時間。本品與阿司咪唑或特非那定等抗組胺藥合用可增加心臟毒性，與環(huán)孢素合用可使后者血藥濃度增加而產(chǎn)生腎毒性。2、與氯霉素和林可酰胺類有拮抗作用，不推薦同用。3、本品為抑菌劑，可干擾青霉素的殺菌效能，故當需要快速殺菌作用如治療腦膜炎時，兩者不宜同用。4、長期服用華法林的患者應用本品時可導致凝血酶原時間延長，從而增加出血的危險性，老年病人尤應注意。兩者必須同用時，華法林的劑量宜適當調(diào)整，并嚴密觀察凝血酶原時間。5、除二羥丙茶堿外，本品與黃嘌呤類合用可使氨茶堿的肝清除減少，導致血清氨茶堿濃度升高和(或)毒性反應增加。這一現(xiàn)象在合用6日后較易發(fā)生，氨茶堿清除的減少幅度與紅霉素血清峰值成正比。因此在兩者合用療程中和療程后，黃嘌呤類的劑量應予調(diào)整。6、與其他肝毒性藥物合用可能增強肝毒性。7、大劑量紅霉素與耳毒性藥物合用，尤其腎功能減退患者可能增加耳毒性。8、與洛伐他汀合用時可抑制其代謝而使血濃度上升，可能引起橫紋肌溶解，與咪達唑侖或三唑侖合用時可減少二者的清除而增強其作用。
• 【孕婦及哺乳期婦女用藥】1、本品可通過胎盤而進入胎兒循環(huán)，濃度不高，文獻中也無對胎兒影響方面的報道，但孕婦應用時仍宜權(quán)衡利弊。2、本品有相當量進入母乳中，哺乳期婦女應用時應暫停哺乳。
• 【老年患者用藥】未進行該項實驗且無可靠參考文獻。
• 【兒童用藥】未進行該項實驗且無可靠參考文獻。
• 【藥理毒理】藥理作用：紅霉素屬大環(huán)內(nèi)酯類抗生素，對葡萄球菌屬、各組鏈球菌和革蘭陽性桿菌均具抗菌活性。奈瑟菌屬、流感嗜血桿菌、百日咳鮑特菌也可對本品呈現(xiàn)敏感。本品對除脆弱擬桿菌和梭桿菌屬以外的各種厭氧菌亦具抗菌活性；對軍團菌屬、胎兒彎曲菌、某些螺旋體、肺炎支原體、立克次體屬和衣原體屬也有抑制作用。本品系抑菌劑，但在高濃度時對某些細菌也具殺菌作用。本品可透過細菌細胞膜，在接近供位(“P"位)處與細菌核糖體的50S亞基成可逆性結(jié)合，阻斷了轉(zhuǎn)移核糖核酸(t-RNA)結(jié)合至“P"位上，同時也阻斷了多肽鏈自受位(“A”位)至“P"位的位移，因而細菌蛋白質(zhì)合成受抑制。紅霉素僅對分裂活躍的細菌有效。毒理研究：本品為低毒。小鼠急性毒性試驗，口服半數(shù)致死量(LD50)為2.93～3.11g／kg；大鼠口服為＞3g/kg。
• 【藥物過量】應及時停藥，給予對癥和支持治療。血或腹膜透析后極少被消除。
• 【藥代動力學】空腹口服紅霉素堿腸溶片250mg后，3～4小時內(nèi)血藥濃度達峰值，平均約為0.3mg／L。吸收后除腦脊液和腦組織外，廣泛分布于各組織和體液中，尤以肝、膽汁和脾中的濃度為最高，在腎、肺等組織中的濃度可高出血藥濃度數(shù)倍，在膽汁中的濃度可達血藥濃度的10-40倍以上。在皮下組織、痰及支氣管分泌物中的濃度也較高，痰中濃度與血藥濃度相仿；在胸、腹水、膿液等中的濃度可達有效水平。紅霉素有一定量(約為血藥濃度的33％)進入前列腺及精囊中，但不易透過血腦屏障，腦膜有炎癥時腦脊液中濃度僅為血藥濃度的10％左右?？蛇M入胎血和排入母乳中，胎兒血藥濃度為母體血藥濃度的5％～20％，母乳中藥物濃度可達血藥濃度的50％以上。表觀分布容積(Vd)為0.9L／kg。蛋白結(jié)合率為70％～90％。游離紅霉素在肝內(nèi)代謝，血消除半衰期(t1／2)為1.4～2小時，無尿患者的半衰期(t1／2)可延長至4.8～6小時。紅霉素主要在肝中濃縮和從膽汁排出，并進行腸肝循環(huán)，約2％～5％的口服量和10％-15％的注入量自腎小球濾過排除，尿中濃度可達10～100mg／L，糞便中也含有一定量。血液透析或腹膜透析后極少被清除，故透析后無需加用。本品是采用微型包囊新技術(shù)生產(chǎn)的腸溶膠囊。單劑量口服500mg本品2小時后，血藥濃度即達0.7μg／ml；2.5-3.5小時，在體內(nèi)的濃度可達到2-2.9μg／ml，半衰期(t1／2)為3小時(正常人)，AUC0-∞為7.382μg·ml-1·h，生物利用度(F)為70％。
• 【貯藏】密封，在干燥處保存。
• 【有效期】36個月。
• 【生產(chǎn)廠家】天圣制藥集團股份有限公司
• 【批準文號】國藥準字H50021704
• 【生產(chǎn)地址】重慶市朝陽工業(yè)園區(qū)(墊江桂溪)
• 【條形碼】6927099000633
• 【藥品本位碼】86901055000222

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