• 【警示】處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用！
• 【產(chǎn)品名稱】雷貝拉唑鈉腸溶片
• 【規(guī)格】20mg*10片
• 【主要成份】雷貝拉唑鈉。
• 【性狀】本品為腸溶包衣片，除去腸溶衣后顯類白色。
• 【功能主治/適應(yīng)癥】

  用于治療胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合口潰瘍、反流性食管炎、卓-艾（Zollinger-Ellison)綜合征（胃泌素瘤）。

• 【用法用量】通常，成人每日口服1次10mg，根據(jù)病情也可每日口服1次20mg。在一般情況下，胃潰瘍、吻合口潰瘍、反流性食管炎的給藥以8周為限、十二指腸潰瘍的給藥以6周為限。
• 【不良反應(yīng)】上市后監(jiān)測(cè)到骨折、低鎂血癥、艱難梭菌相關(guān)性腹瀉風(fēng)險(xiǎn)，但發(fā)生率不詳”等描述。
• 【禁忌】禁用于對(duì)雷貝拉唑鈉或處方中任何輔料有過(guò)敏的患者。
• 【注意事項(xiàng)】1.下列患者應(yīng)謹(jǐn)慎使用：(1)有藥物過(guò)敏史的患者。(2)肝功能障礙的患者[肝硬化患者有導(dǎo)致精神神經(jīng)系統(tǒng)不良反應(yīng)的報(bào)告(參照“不良反應(yīng)"項(xiàng)) ]。(3)高齡患者[參照“ 老年用藥”項(xiàng)。2.重要及基本注意事項(xiàng)：給予本品時(shí)，在病情嚴(yán)重及屬于復(fù)發(fā)性、頑固性病例的情況下，可以一日1次給與20mg。3.有關(guān)適應(yīng)癥的注意事項(xiàng)：使用本品時(shí)有可能掩蓋由胃癌引起的癥狀，故應(yīng)在確診是非惡性腫瘤的前提下再行給藥。4.有關(guān)用法用量的使用時(shí)注意事項(xiàng)：治療時(shí)應(yīng)密切觀察其臨床動(dòng)態(tài)，根據(jù)病情將用藥量控制在治療所需的最低限度內(nèi)。鑒于對(duì)本品尚無(wú)足夠的長(zhǎng)期使用經(jīng)驗(yàn)，故不宜用于維持治療。5.應(yīng)用時(shí)的注意事項(xiàng)：本品為腸溶片，服用時(shí)應(yīng)咽下，而不要咀嚼或咬碎。6.低鎂血癥：在治療少于3個(gè)月的患者中，有癥狀和無(wú)癥狀的低鎂血癥都鮮有報(bào)道，多數(shù)低鎂血癥病例出現(xiàn)在質(zhì)子泵抑制劑治療長(zhǎng)達(dá)1年的患者中。低鎂血癥嚴(yán)重時(shí)表現(xiàn)為手足搐搦、驚厥、心律失常等癥狀。因此對(duì)于需要長(zhǎng)期治療的患者，尤其是同時(shí)使用地高辛或其他可致低鎂血癥的藥物時(shí)，應(yīng)考慮在治療前監(jiān)測(cè)血鎂水平，并在治療過(guò)程中定期監(jiān)測(cè)。7.骨折：一些國(guó)外的觀察性研究表明質(zhì)子泵抑制劑治療可能與骨質(zhì)疏松癥相關(guān)的髖關(guān)節(jié)、腕關(guān)節(jié)或脊柱骨折風(fēng)險(xiǎn)增加有關(guān)。接受了高劑量及長(zhǎng)期（一年或更長(zhǎng)時(shí)間）藥物治療的患者骨折風(fēng)險(xiǎn)會(huì)增加。8.艱難梭菌相關(guān)性腹瀉：在國(guó)外的主要以住院患者為對(duì)象的多個(gè)觀察研究中，有報(bào)告稱接受質(zhì)子泵抑制劑治療的患者因艱難梭菌導(dǎo)致出現(xiàn)胃腸感染的風(fēng)險(xiǎn)增加。9.雷貝拉唑與氯吡格雷聯(lián)用，在一項(xiàng)健康受試者（n=36）中開(kāi)展的研究表明,雷貝拉唑和氯吡格雷聯(lián)用可使氯吡格雷活性代謝產(chǎn)物的平均 AUC 降低約 12%（平均 AUC 比率為 88%，90%CI 為 81.7%-95.5%）。同時(shí)，有研究表明雷貝拉唑與氯吡格雷聯(lián)用時(shí)對(duì)氯吡格雷的活性代謝產(chǎn)物暴露量或氯吡格雷誘導(dǎo)的血小板抑制無(wú)明顯臨床影響，當(dāng)使用允許劑量的雷貝拉唑合用時(shí)，也不必調(diào)整氯吡格雷劑量。
• 【孕婦及哺乳期婦女用藥】1．對(duì)于孕婦或有可能妊娠的婦女，只有在其治療有益性大于危險(xiǎn)性的前提下方可使用。據(jù)報(bào)告，在動(dòng)物試驗(yàn)中（大鼠經(jīng)口400mg/kg，家兔靜脈注射30mg/kg），見(jiàn)有胎兒毒性（大鼠呈骨化延遲，家兔呈體重低下、骨化延遲）。2．宜避免用于哺乳期婦女，不得已而必須用藥時(shí)，則應(yīng)暫停給嬰兒哺乳。據(jù)報(bào)告，動(dòng)物試驗(yàn)中觀察到本藥向乳汁中轉(zhuǎn)移。
• 【老年患者用藥】本藥主要經(jīng)肝臟代謝，而老年患者肝功能低下者居多，有時(shí)可出現(xiàn)不良反應(yīng)。因此，當(dāng)出現(xiàn)消化系統(tǒng)不良反應(yīng)（參照“不良反應(yīng)”項(xiàng)）時(shí)，應(yīng)慎重給予，必要時(shí)應(yīng)停止用藥。
• 【兒童用藥】對(duì)于兒童的安全性尚不明確（沒(méi)有臨床經(jīng)驗(yàn)）。
• 【藥理毒理】藥理作用：雷貝拉唑鈉為苯并咪唑類化合物，是第二代質(zhì)子泵抑制劑，通過(guò)特異性地抑制胃壁細(xì)胞H + -K + ATP酶系統(tǒng)而阻斷胃酸分泌的最后步驟。該作用呈劑量依賴性，訶使基礎(chǔ)胃酸分泌和刺激狀態(tài)下的胃酸分泌均受抑制。本品對(duì)膽堿和組胺H2受體無(wú)拮抗作用。 遺傳毒性：本品鼠傷寒沙門(mén)氏菌回復(fù)突變(Ames)試驗(yàn)、中國(guó)倉(cāng)鼠卵細(xì)胞基因突變?cè)囼?yàn)、小鼠淋巴瘤細(xì)胞基因突變?cè)囼?yàn)結(jié)果均呈陽(yáng)性;其去甲基代謝在試驗(yàn)中也呈陽(yáng)性;本品體外倉(cāng)鼠肺細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)、小鼠微核試驗(yàn)和體內(nèi)、體外肝程序外DNA合成(UDS)試驗(yàn)結(jié)果均為陰性。 生殖毒性：大鼠靜脈給予雷貝拉唑50 mg/kg/天(血漿AUC約為患者臨床推薦劑量時(shí)的13倍)和兔靜脈給予本品50 mg/kg/天 (血漿AUC約為患者臨床推薦劑量時(shí)的8倍)，生育力和生殖行為規(guī)明顯異常， 對(duì)動(dòng)物胎仔未見(jiàn)損傷。 大鼠在妊娠后期和哺乳期經(jīng)口給予雷貝拉唑400 mg/kg/天，可導(dǎo)致動(dòng)物體重增長(zhǎng)減慢。 致癌性：采用CD-1小鼠進(jìn)行88天/104周試驗(yàn)，雷貝拉唑經(jīng)口給藥劑量高達(dá)100mg/kg/天時(shí)未表現(xiàn)腫瘤發(fā)生率增加，此時(shí)血藥濃度為患者推薦劑量下的1.6倍。采用SD大鼠進(jìn)行了給藥104周的致癌性試驗(yàn)研究，中雄性大鼠口服劑量5，15, 30, 60 mg/kg/天,雌性大鼠口服劑量5, 15, 30, 60和120 mg/kg/天,結(jié)果所有劑量組雌、雄動(dòng)物均出現(xiàn)胃腸嗜鉻細(xì)胞樣(ELC) 增生，雌性動(dòng)物所有劑量組都出現(xiàn)胃腸嗜鉻細(xì)胞樣(ELC) 良性腫瘤。雄性動(dòng)物即使在最高劑量組(血藥濃度相當(dāng)于臨床推薦劑量下的0.2倍)下，也見(jiàn)與藥物有關(guān)的腫瘤產(chǎn)生。
• 【藥代動(dòng)力學(xué)】本品是經(jīng)胃在腸道內(nèi)才開(kāi)始被吸收的，吸收的個(gè)體差異十分明顯。血藥濃度峰值和AUC與劑量呈線性相關(guān)性,絕對(duì)生物利用度約為52%。與空腹時(shí)服藥相比，飯后服藥時(shí)的達(dá)峰時(shí)間推遲了約1.7小時(shí)。健康受試者的藥物半衰期約為1小時(shí)(0.7-1.5h) 。本品在肝內(nèi)通過(guò)細(xì)胞色素P450酶系統(tǒng)代謝，服藥量的30%以羧酸化體及葡萄糖醛酸結(jié)合體經(jīng)尿排泄，服藥后72小時(shí)內(nèi)尿中未檢出原形藥物;雷貝拉唑鈉的血漿蛋白結(jié)合率約為94.8%-97.5%。
• 【貯藏】遮光，密封，置陰涼處保存。
• 【有效期】18個(gè)月。
• 【生產(chǎn)廠家】晉城海斯制藥有限公司
• 【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H20080125
• 【生產(chǎn)地址】山西省晉城城區(qū)王臺(tái)
• 【條形碼】6922313021517
• 【藥品本位碼】86902856001272

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