• 【警示】處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用！
• 【產(chǎn)品名稱】雌二醇凝膠
• 【商品名/商標(biāo)】

  愛斯妥/Oestrogel

• 【規(guī)格】0.06% 30g
• 【主要成份】雌二醇。
• 【性狀】雌二醇凝膠為無(wú)色透明的凝膠，具有乙醇?xì)馕丁?/li>
• 【功能主治/適應(yīng)癥】

  適用于治療雌激素缺乏引起的各種癥狀，尤其是用于與絕經(jīng)有關(guān)的癥狀（潮熱，多汗，泌尿系統(tǒng)癥狀，陰道干燥等）。

• 【用法用量】本品為管裝凝膠，平均劑量為每天一計(jì)量尺，即2.5g凝膠（以雌二醇計(jì)1.50mg），每個(gè)月使用24－28天。如果感到本藥物作用太強(qiáng)或太弱，請(qǐng)向醫(yī)生或藥劑師報(bào)告，醫(yī)生可以根據(jù)個(gè)體情況，略為調(diào)整給藥方案。若醫(yī)生建議與激素藥物(孕激素)聯(lián)合使用，至少最后12天聯(lián)用，請(qǐng)勿忘記。治療過(guò)程中停止用藥階段可能出現(xiàn)與月經(jīng)相似的陰道出血，此少量出血屬于正常情況。若出現(xiàn)大量或不規(guī)則出血，請(qǐng)向醫(yī)生報(bào)告。本品經(jīng)皮膚給藥：將藥物涂抹于較大面積的皮膚上(胳膊，臀部的上部，腹部下部，腰部，大腿上部…)。藥物不應(yīng)涂抹在乳房和粘膜區(qū)域。涂抹后無(wú)需揉搓，本藥品不污染衣物。本藥品可以在早晨晚上或任何其它時(shí)間使用。本品療程為每個(gè)月24－28天，醫(yī)生可以對(duì)療程做適當(dāng)調(diào)整。若忘記服藥，請(qǐng)勿私自增加劑量以補(bǔ)償遺漏的劑量。按照處方劑量繼續(xù)治療。或遵醫(yī)囑。
• 【不良反應(yīng)】大多數(shù)報(bào)告的嚴(yán)重不良反應(yīng)主要與應(yīng)用人工合成的雌激素以及口服應(yīng)用有關(guān)，使用經(jīng)皮吸收天然雌激素的不良反應(yīng)十分罕見。當(dāng)然，為慎重起見，若出現(xiàn)下列任何一種情況，最好停止用藥：-心血管或血栓栓塞性意外；-膽汁郁積性黃疸；-良性乳房疾病，子宮腫瘤（例如：纖維瘤體積增加）；-肝腺瘤：可增加腹腔出血的危險(xiǎn)性；-乳頭溢液：若出現(xiàn)此癥狀，應(yīng)檢查是否有垂體腺瘤。*下列反映常見，如較輕微，通常不需停藥，但可根據(jù)癥狀或體征所提示是否雌激素過(guò)量或不足而調(diào)整劑量：雌激素不足體征：-潮熱癥狀持續(xù)存在；-單純頭痛，偏頭痛；-陰道干燥；-隱形眼鏡引起的眼刺激癥。雌激素過(guò)量的體征：-惡心，嘔吐，副部痙攣和胃腸道脹氣；-乳房脹感；-易激惹；-水腫、腿腳沉重；-子宮頸分泌物增加。*其他不良反應(yīng)：-子宮出血，通常提示存在與之相關(guān)的疾病，特別是子宮內(nèi)膜異位；-癲癇癥狀加?。?褐黃斑或持續(xù)性老年黑斑。若出現(xiàn)以上不良反應(yīng)或出現(xiàn)上述未記載的不良事件和/或不良反應(yīng),請(qǐng)向醫(yī)生咨詢，他可以對(duì)治療劑量做適當(dāng)調(diào)整。治療停止階段若陰道出血，請(qǐng)向醫(yī)生報(bào)告。
• 【禁忌】警告：-有些病人雌二醇透皮吸收不完全，若病人出現(xiàn)雌激素不足的癥狀，可提高劑量、改用其他劑型藥物或通過(guò)其他途徑給藥；-長(zhǎng)期單獨(dú)使用雌激素，可增加發(fā)生子宮內(nèi)膜癌的危險(xiǎn)性，因此，特別建議每個(gè)月治療周期中至少12天聯(lián)合使用孕激素。-開始或調(diào)整絕經(jīng)激素替代療法（HRT）前，必須進(jìn)行完整的婦科臨床檢查（包括家族既往史），考慮禁忌癥和使用注意事項(xiàng)。在整個(gè)治療期間，必須進(jìn)行定期體檢，每個(gè)患者有自己的檢查項(xiàng)目和檢頻率。根據(jù)每個(gè)患者的具體情況，必要時(shí)進(jìn)行乳房檢查或乳腺造影檢查。51項(xiàng)流行病學(xué)研究結(jié)果表明，正在進(jìn)行HRT治療或最近完成了HRT治療的患者，患乳房癌的可能性呈現(xiàn)逐漸減弱的上升趨勢(shì)。該危險(xiǎn)的上升趨勢(shì)可能起因于早發(fā)診斷，或者起因于HRT的療效，或者起于兩個(gè)因素的結(jié)合。該危險(xiǎn)隨治療的期限增加，HRT治療停止5年后，該危險(xiǎn)以發(fā)展的方式恢復(fù)正常。在這些婦女中，觀察到的乳房癌的類型更容易確定部位，比未經(jīng)過(guò)HRT治療的婦女有更好的預(yù)示征兆。未進(jìn)行HRT治療者50-70歲之間婦女，45例/1000能出現(xiàn)乳房癌，該比例隨年齡的增長(zhǎng)而不斷增加。在這個(gè)年齡段，經(jīng)過(guò)5-15年HRT治療的婦女中，確診的乳房癌患者的增補(bǔ)數(shù)能為2-12例/1000。-激素替代療法（HRT）能增加靜脈血栓疾病的發(fā)生，每年發(fā)生率從1例/10,000(普通女性)到2-3例/10,000(HRT組).注意事項(xiàng):雌激素治療前和治療中應(yīng)定期進(jìn)行必要的體檢；檢測(cè)內(nèi)容包括：乳房，子宮，血壓和體重。
• 【注意事項(xiàng)】雌激素治療前和治療中應(yīng)定期進(jìn)行必要的體檢；檢測(cè)內(nèi)容包括乳房，子宮，血壓和體重。-只有在對(duì)病人進(jìn)行了心血管和代謝功能進(jìn)行評(píng)估后才能進(jìn)行激素替代治療，同時(shí)應(yīng)仔細(xì)監(jiān)測(cè)下列情況：·動(dòng)脈粥樣硬化引起的缺血性腦血管意外；·腦出血；·視網(wǎng)膜靜脈閉塞；·肥胖，靜脈血栓形成的危險(xiǎn)因素；·不能下床或進(jìn)行手術(shù)（建議計(jì)劃手術(shù)前一個(gè)月停止用藥）；·有并發(fā)癥的糖尿?。ㄌ貏e是出現(xiàn)微血管病變）；·高血壓。-有下列疾病的人，使用此藥治療時(shí)應(yīng)權(quán)衡利弊并仔細(xì)監(jiān)測(cè)·子宮內(nèi)膜異位；·子宮內(nèi)膜增生，子宮纖維瘤；·良性乳房腫瘤；·播散型紅斑狼瘡；·垂體泌乳素瘤（Prolactin-secretinghypophysealtumor）；·卟啉病。有下列疾病的病人應(yīng)仔細(xì)監(jiān)測(cè)：懷孕時(shí)反復(fù)發(fā)生的膽汁郁積或瘙癢，腎功能衰竭，癲癇，哮喘，乳腺癌家族史，肝臟疾病和耳硬化癥。
• 【藥物相互作用】為避免發(fā)生藥物間的相互作用，尤其是與抗驚厥藥物（卡馬西平，苯巴比妥，苯妥英鈉，撲米酮)，巴比妥類藥，灰黃霉素，利福布丁，利福平等藥物間的相互作用。請(qǐng)向醫(yī)生或藥劑師報(bào)告是否在用其它藥物。
• 【孕婦及哺乳期婦女用藥】本品對(duì)孕婦無(wú)適應(yīng)癥，不應(yīng)使用。臨床方面，迄今為止，若干流行病學(xué)研究結(jié)果表明，懷孕初期單獨(dú)使用或與其它藥物同時(shí)使用雌激素均不會(huì)造成胎兒畸形的危險(xiǎn)。因此，如果本品使用時(shí)發(fā)現(xiàn)患者已懷孕則不必要停止妊娠。如果意外使用了此藥物，停止用藥即可，并向醫(yī)生說(shuō)明情況。哺乳期婦女不應(yīng)使用本品。
• 【老年患者用藥】尚缺乏本品老年患者用藥的安全性研究資料。
• 【兒童用藥】尚缺乏本品兒童用藥的安全性研究資料。
• 【藥理毒理】本品為雌激素藥物，藥學(xué)-治療學(xué)分類為泌尿生殖系統(tǒng)和性激素。天然雌激素經(jīng)皮給藥治療具有下列優(yōu)點(diǎn)：應(yīng)用卵巢分泌的天然雌激素，即，17β-雌二醇,避免了肝臟首過(guò)效應(yīng)，該效應(yīng)能影響對(duì)血管緊張素原、極低密度脂蛋白和某些凝血因子合成，這些因素被認(rèn)為可產(chǎn)生心血管，血栓栓塞以及代謝性不良反應(yīng)。
• 【藥物過(guò)量】若過(guò)量使用本藥物，通常出現(xiàn)乳房或腹部腫脹，焦慮不安和易怒現(xiàn)象。治療停止后減少劑量，上述癥狀消失。若出現(xiàn)以上癥狀，請(qǐng)向醫(yī)生報(bào)告。
• 【藥代動(dòng)力學(xué)】本品經(jīng)皮給藥吸收約為用藥劑量的10%：一計(jì)量尺，即2.5g凝膠,相當(dāng)于吸收150μg的雌二醇。藥物在表皮角質(zhì)層有短暫的貯存。藥物自給藥部位經(jīng)皮內(nèi)毛細(xì)血管緩慢擴(kuò)散進(jìn)入全身血液循環(huán)。絕經(jīng)婦女每天一計(jì)量尺給藥，即2.5g凝膠，用后17-β-雌二醇的血漿濃度平均為80pg/ml，雌酮/雌二醇比值與絕經(jīng)前婦女比值相仿。
• 【貯藏】密封。
• 【有效期】24個(gè)月。
• 【生產(chǎn)廠家】比利Besins Manufacturing Belgium
• 【藥品上市許可持有人】比利時(shí)Besins Healthcare S.A.
• 【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字HJ20171236
• 【生產(chǎn)地址】比利時(shí)Groot-Bijgaardenstraat,128,1620 Drogenbos (BELGIUM)
• 【藥品本位碼】86978570000082

注冊(cè)證號(hào) 國(guó)藥準(zhǔn)字HJ20171236
原注冊(cè)證號(hào) H20171236
上市許可持有人英文名稱 Besins Healthcare S.A.
上市許可持有人地址（英文） Rue Washington 80, 1050 lxelles Belgium
產(chǎn)品名稱（中文） 雌二醇凝膠
產(chǎn)品名稱（英文） Estradiol Gel
商品名（中文） 愛斯妥
商品名（英文） Oestrogel
劑型（中文） 凝膠劑
規(guī)格（中文） 0.06%
包裝規(guī)格（中文） 30g/支/盒； 80g/支/盒。
生產(chǎn)廠商（英文） Besins Manufacturing Belgium
廠商地址（英文） Groot-Bijgaardenstraat,128,1620 Drogenbos (BELGIUM)
廠商國(guó)家/地區(qū)（中文） 比利時(shí)
廠商國(guó)家/地區(qū)（英文） BELGIUM
發(fā)證日期 2023-03-20
有效期截止日 2028-03-19
藥品本位碼 86978570000082
產(chǎn)品類別 化學(xué)藥品

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