• 【警示】處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用！
• 【產(chǎn)品名稱】鹽酸左氧氟沙星膠囊
• 【商品名/商標(biāo)】

  逸舒金裝

• 【規(guī)格】0.25g*10粒
• 【性狀】本品為硬膠囊。內(nèi)容物為類白色或淡黃色粉末或顆粒。
• 【功能主治/適應(yīng)癥】

  1.醫(yī)院獲得性肺炎。2.社區(qū)獲得性肺炎。3.急性細(xì)菌性鼻竇炎。4.慢性支氣管炎的急性細(xì)菌性發(fā)作。5.復(fù)雜性皮膚及皮膚結(jié)構(gòu)感染。6.非復(fù)雜性皮膚及皮膚軟組織感染。7.慢性細(xì)菌性前列腺炎。8.復(fù)雜性尿路感染。9.急性腎盂腎炎。10.非復(fù)雜性尿路感染。11.吸入性炭疽(暴露后)。

• 【用法用量】口服。成人常用量：1.支氣管感染、肺部感染：一次0.2g(2粒)，一日2次，或一次0.1g(1粒)，一日3次，療程7～14日。 2.急性單純性下尿路感染：一次0.1g(1粒)，一日2次，療程5～7日；復(fù)雜性尿路感染：一次0.2g(2粒)，一日2次，或一次0.1g(1粒)，一日3次，療程為10～14日。3.細(xì)菌性前列腺炎：一次0.2g(2粒)，一日2次，療程為6周。成人常用量為一日0.3～0.4g(3～4粒)，分2～3次服用，如感染較重或感染病原體敏感性較差者，如銅綠假單胞菌等假單胞菌屬細(xì)菌感染的治療劑量也可增至一日0.6g(6粒)，分3次服。
• 【不良反應(yīng)】鹽酸左氧氟沙星用藥期間可能出現(xiàn)不良反應(yīng)：消化系統(tǒng)：有時(shí)會(huì)出現(xiàn)惡心、嘔吐、腹部不適，腹瀉，食欲不振，腹痛、消化不良等；過敏癥：偶有浮腫、蕁麻疹、發(fā)熱感、光過敏癥以及有時(shí)會(huì)出現(xiàn)皮疹、搔、紅斑等癥狀；神經(jīng)系統(tǒng)：偶有震顫、麻木感、視覺異常、耳鳴、幻覺、嗜睡，有時(shí)會(huì)出現(xiàn)失眠、頭暈、頭痛等癥狀；腎臟：偶見血中尿素氮上升；肝臟：可出現(xiàn)一過性肝功能異常，如血轉(zhuǎn)氨酶增高、血清總膽紅素增加等；血液：有時(shí)會(huì)出現(xiàn)貧血、白細(xì)胞減少、血小板減少和嗜酸性粒細(xì)胞增加等；上述不良反應(yīng)發(fā)生率在0.1～5%之間，一般均能耐受，療程結(jié)束后迅速消失。如發(fā)覺異常時(shí)應(yīng)注意觀察，必要時(shí)可停止用藥并進(jìn)行適當(dāng)處置。
• 【禁忌】對(duì)喹諾酮類藥物過敏者、孕婦及哺乳期婦女。18歲以下患者禁用。
• 【注意事項(xiàng)】本品為鹽酸左氧氟沙星，其活性成份為左氧氟沙星，文獻(xiàn)報(bào)道的左氧氟沙星的相關(guān)情況如下：1.肌腱炎和肌腱斷裂：所有年齡組患者，使用包括左氧氟沙星在內(nèi)的氟喹諾酮類抗生素進(jìn)行治療的患者可能發(fā)生肌腱炎和肌腱斷裂的危險(xiǎn)性增加。最常見的不良反應(yīng)包括Achilles跟腱，并且Achilles跟腱需要手術(shù)修初。已有報(bào)道發(fā)生肌腱炎和腱破裂的部位包括肩部、手、二頭肌、拇指和其他部位的肌腱。60歲以上者，或同時(shí)使用糖皮質(zhì)激素，或接受腎臟、心臟和肺臟移植者發(fā)生氟喹諾酮相關(guān)的肌腱炎和肌腱斷裂的危險(xiǎn)性進(jìn)一步增加。除了年齡和使用糖皮質(zhì)激素，能引起肌腱斷裂危險(xiǎn)性增加的因素還包括劇烈的體力活動(dòng)、腎衰竭和已往有類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎等肌腱損害者。已有報(bào)道無上述危險(xiǎn)因素存在的患者使用氟喹諾酮類引起了肌腱炎和肌腱斷裂。用藥過程中或用藥結(jié)束后可以發(fā)生肌腱斷裂，已有用藥結(jié)束后數(shù)月發(fā)生肌腱斷裂的報(bào)道。如果患者出現(xiàn)疼痛、水腫、炎癥或肌腱斷裂應(yīng)停用左氧氟沙星，一發(fā)現(xiàn)肌腱炎或肌腱斷裂癥狀應(yīng)立即建議患者休息，并聯(lián)系他們的醫(yī)療服務(wù)人員考慮換用非喹諾酮類藥物治療。2.重癥肌無力惡化：包括左氧氟沙星在內(nèi)的氟喹諾酮類抗生素會(huì)引起神經(jīng)肌肉阻斷，可能使重癥肌無力患者的肌無力惡化。包括死亡和需要通氣支持在內(nèi)的上市后嚴(yán)重不良事件，和重癥肌無力患者使用喹諾酮類有關(guān)。避免已知重癥肌無力史的患者使用左氧氟沙星。3.超敏反應(yīng)：使用包括左氧氟沙星在內(nèi)的氟喹諾酮類抗生素進(jìn)行治療的患者偶爾會(huì)發(fā)生嚴(yán)重的、有時(shí)甚至是致命性的超敏和/或過敏反應(yīng)，這些反應(yīng)發(fā)生在第一次用藥后。一些反應(yīng)可能會(huì)伴有心血管性虛脫、低血壓/休克、癲癇發(fā)作、意識(shí)喪失、麻刺感、血管神經(jīng)性水腫（包括舌、喉、咽或面部水腫/腫脹）、氣道阻塞（包括支氣管痙攣、氣促及急性呼吸窘迫）、呼吸困難、蕁麻疹、瘙癢及其他嚴(yán)重皮膚反應(yīng)。在首次出現(xiàn)皮疹或超敏反應(yīng)任何其他癥狀時(shí)應(yīng)立即停止使用左氧氟沙星。嚴(yán)重的急性超敏反應(yīng)需使用腎上腺素予以治療，同時(shí)根據(jù)臨床需要采取其他復(fù)蘇措施如吸氧、靜脈補(bǔ)液、使用抗組胺劑、皮質(zhì)類固醇、升壓胺類藥及氣道處理。4.其他嚴(yán)重有時(shí)致命的不良反應(yīng)：使用包括左氧氟沙星在內(nèi)的氟喹諾酮類抗生素進(jìn)行治療的患者在極少數(shù)情況下會(huì)發(fā)生嚴(yán)重的、有時(shí)甚至是致命的不良反應(yīng)，這些不良反應(yīng)有些屬于超敏反應(yīng)，有些病因不明。這些不良反應(yīng)可以很嚴(yán)重，通常發(fā)生在多次用藥后。臨床表現(xiàn)包括下述情況的一種或多種：●發(fā)燒、皮疹或嚴(yán)重的皮膚反應(yīng)（例如中毒性表皮壞死松解癥、多形性紅斑）；●血管炎；關(guān)節(jié)痛；肌痛；血清??；●過敏性肺炎；●間質(zhì)性腎炎；急性腎功能不全或腎衰；●肝炎；黃疸；急性肝壞死或肝衰竭；●貧血，包括溶血性貧血和再生障礙性貧血；血小板減少癥，包括血栓性血小板減少性紫癜；白細(xì)胞減少癥；粒細(xì)胞缺乏癥；全血細(xì)胞減少癥和/或其他血液病。在首次出現(xiàn)皮疹或其他超敏反應(yīng)癥狀時(shí)應(yīng)立即停止用藥并采取相應(yīng)的支持措施。5. 肝毒性：已收到接受左氧氟沙星治療的患者出現(xiàn)嚴(yán)重肝毒性（包括急性肝炎和致命事件）的上市后報(bào)告。在對(duì)超過7000名患者的臨床試驗(yàn)中，未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重藥物相關(guān)性肝毒性的證據(jù)。嚴(yán)重肝毒性通常在開始治療后14內(nèi)出現(xiàn)，在大多數(shù)病名中，出現(xiàn)在開始治療6天內(nèi)。多數(shù)嚴(yán)重肝毒性病名與過敏無關(guān)。大多數(shù)致命性的肝毒性報(bào)告見于年齡≥65歲的患者，大多數(shù)與超敏無關(guān)。如果患者出現(xiàn)肝炎的體征的癥狀，應(yīng)當(dāng)立即停止使用左氧氟沙星。6.中樞神經(jīng)系統(tǒng)影響：曾有使用包括左氧氟沙星在內(nèi)的氟喹諾酮類抗生素的患者出現(xiàn)驚厥和中毒性精神病的報(bào)道。喹諾酮類抗生素也可以導(dǎo)致顱內(nèi)壓升高和中樞神經(jīng)系統(tǒng)刺激癥狀，從而引起震顫、躁動(dòng)、焦慮、頭暈、意識(shí)模糊、幻覺、妄想、抑郁、惡夢(mèng)、失眠，極少數(shù)情況還可導(dǎo)致患者產(chǎn)生自殺的念頭或行動(dòng)。上述反應(yīng)可能會(huì)在第一次用藥后出現(xiàn)。如果使用左氧氟沙星的患者出現(xiàn)這些反應(yīng)，應(yīng)立即停藥，并采取適當(dāng)?shù)闹委煷胧?。與其他喹諾酮類抗生素相同，如已知或懷疑患者患有容易發(fā)生癲癇或癲癇發(fā)作閾值降低（例如嚴(yán)重的腦動(dòng)脈研化、癲癇）的CNS疾病或存在其他危險(xiǎn)因素而容易發(fā)生癲癇或癲癇發(fā)作閾值降低（例如使用某些藥物進(jìn)行治療、腎功能不全）的患者應(yīng)慎用左氧氟沙星。7.難辨梭菌相關(guān)性腹瀉：據(jù)報(bào)告，幾乎所有的抗生素（包括左氧氟沙星）均有可能引起難辨梭菌相關(guān)性腹瀉（CDAD），嚴(yán)重程度可由輕度腹瀉到致使性腸炎?？股刂委熆梢愿淖兘Y(jié)腸的正常菌群，使難辨梭菌大量繁殖。難辨梭菌可以產(chǎn)生毒素A和毒素B，進(jìn)而促進(jìn)CDAD的發(fā)生。由于感染病名的抗菌治療難以起效并且可能需要結(jié)腸切除術(shù)治療，產(chǎn)超毒素的難辨梭菌菌株可以增加該病的發(fā)病率和死亡率。于使用抗生素后出現(xiàn)腹瀉的所有患者應(yīng)考慮CDAD。據(jù)報(bào)告，CDAD出現(xiàn)在使用抗生素2個(gè)月后，因此有必要仔細(xì)詢問病史。如果懷疑或者已經(jīng)確診CDAD，則需要停止不直接針對(duì)難辨梭菌的抗菌治療。按照臨床需要進(jìn)行合適的液體和電介質(zhì)管理、補(bǔ)充蛋白、給予抗難辨梭菌治療以及進(jìn)行手術(shù)治療評(píng)價(jià)。8.外周神經(jīng)病變：使用包括左氧氟沙星在內(nèi)的氟喹諾酮類抗生素進(jìn)行治療的患者罕有出現(xiàn)感覺神經(jīng)或感覺運(yùn)動(dòng)神經(jīng)軸突的多神經(jīng)元病，病變可累及細(xì)小軸突和/或大型軸突，導(dǎo)致感覺錯(cuò)亂、感覺遲鈍、觸物痛感和無力。如果患者出現(xiàn)神經(jīng)元病的癥狀如疼痛、燒灼感、麻刺感、麻木和/或無力或其他感覺錯(cuò)亂如輕觸覺、痛覺、溫度覺、位置覺和振動(dòng)覺異常時(shí)，應(yīng)立即停止使用左氧氟沙星以免發(fā)展為不可逆性損傷。9.QT間期延長(zhǎng)：包括左氧氟沙星在內(nèi)的某此氟喹諾酮類抗生素可以使心電圖的QT間期延長(zhǎng)，少數(shù)患者可以出現(xiàn)心律失常。上市后監(jiān)測(cè)期間自發(fā)報(bào)告接受包括左氧氟沙星在內(nèi)的喹諾酮類抗生素治療的患者出現(xiàn)尖端扭轉(zhuǎn)型室速的患者罕見。已知QT間期延長(zhǎng)的患者，未糾正的低血鉀患者及使用IA類（奎尼丁、普魯卡因胺）和III類（胺碘酮、索他洛爾）抗心律失常藥物的患者應(yīng)避免使用左氧氟沙星。老年患者更容易引起藥物相關(guān)的QT間期的影響。10.兒科患者中的肌肉骨骼疾病和動(dòng)物中的關(guān)節(jié)病效應(yīng)：在兒科患者（≥6個(gè)月）中，左氧氟沙星僅適用于炭疽吸入（暴露后）的保護(hù)。和對(duì)照相比，在接受左氧氟沙星的兒科患者中觀察到肌肉骨骼疾?。P(guān)節(jié)痛、關(guān)節(jié)炎、肌腱病癥和步態(tài)異常）發(fā)病率的增加。在未成年的大鼠和狗中，口服和靜脈給予左氧氟沙星導(dǎo)致骨軟骨病的增加。對(duì)于接受左氧氟沙星的未成年狗承重關(guān)節(jié)的組織病理學(xué)檢查顯示存在軟骨的持續(xù)損傷。其他喹諾酮類藥物也可在多個(gè)物種的未成年動(dòng)物中產(chǎn)生承重關(guān)節(jié)類似的糜爛，以及關(guān)節(jié)病的其他體征。11.血糖紊亂：與其他氟喹諾酮類抗生素相同，曾有關(guān)于血糖紊亂如癥狀性高血壓糖和低血糖的報(bào)道，這種情況多發(fā)生于同時(shí)口服降糖藥（如優(yōu)降糖/格列本脲）或使用胰島素的糖尿病患者。因此對(duì)于此類患者，建議應(yīng)密切監(jiān)測(cè)其血糖變化情況。如果患者在接受左氧氟沙星治療時(shí)出現(xiàn)低血糖反應(yīng)，應(yīng)立即停止使用左氧氟沙星并采取適當(dāng)?shù)闹委煷胧?2.光敏感性/光毒性：使用氟喹諾酮類藥物可能導(dǎo)致日光或紫外光暴露后中度至重度的光敏感性/光毒性反應(yīng)，后者可能表現(xiàn)為暴露于光照部位（典型者包括面部，頸部V區(qū)，前臂伸側(cè)，手背）的過度的日曬反應(yīng)（例如曬傷、紅斑、滲出、水泡、大皰、水腫）。因此，應(yīng)當(dāng)避免過度暴露于上述光源。如果發(fā)生光敏感性/光毒性則應(yīng)停藥。13.耐藥菌的產(chǎn)生：在尚未確診或高度懷疑細(xì)菌感染以及不符合預(yù)防適應(yīng)癥的情況下開左氧氟沙星處方并不會(huì)為患者帶來益處，并可增加產(chǎn)生耐藥菌的風(fēng)險(xiǎn)。
• 【藥物相互作用】1、本品不能與多價(jià)金屬離子如鎂、鈣等溶液在同一輸液管中使用。2、避免與茶堿同時(shí)使用，如需同時(shí)應(yīng)用，應(yīng)監(jiān)測(cè)茶堿的血藥濃度，據(jù)以調(diào)整劑量。3、與華法令或其衍生物同時(shí)應(yīng)用時(shí)，應(yīng)監(jiān)測(cè)凝血酶原時(shí)間或其他凝血試驗(yàn)。4、與非甾體類抗炎藥物同時(shí)應(yīng)用，有引發(fā)抽搐的可能。5、與口服降血糖藥同時(shí)使用可能引起低血糖，因此用藥過程中應(yīng)注意監(jiān)測(cè)血糖濃度，一旦發(fā)生低血糖時(shí)應(yīng)立即停用本品，并給予適當(dāng)處理。
• 【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠：懷孕用藥分級(jí)C。大鼠口服劑量高達(dá)810mg/kg/天時(shí)，左氧氟沙星沒有致畸作用，這一劑量相當(dāng)于相對(duì)體表面積相同時(shí)人類最大推薦劑量的9.4倍。靜脈滴注劑量為160mg/kg/天時(shí)，左氧氟沙星也沒有致畸作用，這一劑量相當(dāng)于相對(duì)體表面積相同時(shí)人類最大推薦劑量的1.9倍。大鼠口服劑量為810mg/kg/天時(shí)可以使胎鼠體重降低，死亡率增加。兔口服劑量達(dá)50mg/kg/天時(shí)，未觀察到左氧氟沙星具有致畸作用，這一劑量相當(dāng)于相對(duì)體表面積相同時(shí)人類最大推薦劑量的1.1倍。靜脈滴注劑量為25mg/kg/天時(shí)，左氧氟沙星也沒有致畸作用，這一劑量相當(dāng)于相對(duì)體表面積相同時(shí)人類最大推薦劑量的0.5倍。但對(duì)妊娠婦女還未進(jìn)行足夠的設(shè)有良好對(duì)照的試驗(yàn)，不能確保妊娠婦女的用藥安全，所以妊娠或有可能妊娠的婦女禁用。只有當(dāng)對(duì)胎兒的潛在益處大于潛在危險(xiǎn)時(shí)才能將左氧氟沙星用于妊娠婦女。哺乳期婦女：根據(jù)其他氟喹諾酮和左氧氟沙星有限的數(shù)據(jù)，推測(cè)左氧氟沙星應(yīng)可以分泌至人類母乳中。由于左氧氟沙星可能會(huì)對(duì)母乳喂養(yǎng)的嬰兒產(chǎn)生嚴(yán)重不良反應(yīng)，因此哺乳期婦女禁用。只有當(dāng)對(duì)哺乳期婦女潛在益處大于潛在危險(xiǎn)時(shí)才能將左氧氟沙星用于哺乳期婦女，但應(yīng)暫停哺乳。
• 【老年患者用藥】老年患者在接受氟喹諾酮類藥物，例如左氧氟沙星期間，嚴(yán)重不良反應(yīng)（包括肌腱斷裂）的風(fēng)險(xiǎn)增加。在接受糖皮質(zhì)激素聯(lián)合治療的患者中，這個(gè)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)一步增加。肌腱炎或肌腱斷裂可累及踵部、手部、肩部或其他肌腱部位，并可在治療期間或治療結(jié)束后發(fā)生。曾報(bào)告了氟喹諾酮類藥物治療結(jié)束后幾個(gè)月發(fā)生的病名。在老年患者，尤其是接受糖皮質(zhì)激素治療的患者中，必須慎用左氧氟沙星。必須將這些潛在的副作用告知患者，如果出現(xiàn)肌腱炎或肌腱斷裂的任何癥狀，建議停止左氧氟沙星治療，并與醫(yī)療保健人員取得聯(lián)系。
• 【藥理毒理】1.藥理作用：作用機(jī)制：左氧氟沙星是氧氟沙星（消旋體）的左旋體，為喹諾酮類抗菌藥物。氧氟沙星的抗菌作用主要由左旋體產(chǎn)生。左氧氟沙星及其他氟喹諾酮類抗菌藥物的作用為抑制細(xì)菌DNA復(fù)制、轉(zhuǎn)錄、修復(fù)和重組所需的拓樸異構(gòu)酶IV和DNA旋轉(zhuǎn)酶（為拓樸異構(gòu)酶II）。耐藥性：氟喹諾酮類耐藥性由DNA旋轉(zhuǎn)酶或拓樸異構(gòu)酶IV的特定區(qū)域，也稱為喹諾酮耐藥性決定區(qū)（ORDRs）的突變，或者藥物外排系統(tǒng)改變產(chǎn)生。氟喹諾酮類抗生素，包括左氧氟沙星，其化學(xué)結(jié)構(gòu)和作用方式與氨基糖苷類、大環(huán)內(nèi)酯類及β-內(nèi)酰胺類抗菌藥物（包括青霉素）均不同。因此氟喹諾酮類藥物對(duì)上述抗菌藥物耐藥的細(xì)菌仍可能有效。體外條件下由自發(fā)變異而產(chǎn)生的對(duì)左氧氟沙星耐藥的情況較少（范圍：10-9~10-10）。雖然觀察到左氧氟沙星和其他一些氟喹諾酮類藥物之間存在交叉耐藥，但對(duì)其他氟喹諾酮類品種耐藥的細(xì)菌仍有可能對(duì)左氧氟沙星敏感。體外和體內(nèi)抗菌活性：左氧氟沙星體外對(duì)多種革蘭氏陰性和革蘭陽(yáng)性細(xì)菌均有抗菌作用，在濃等于或稍高于抑菌濃度時(shí)即具有殺菌活性。在體外研究和臨床感染中證明，左氧氟沙星對(duì)下列微生物有抗菌作用：革蘭陽(yáng)性需氧菌：糞腸球菌（多種菌株僅中度敏感）、金黃色葡萄球菌（甲氧西林敏感菌株）、表皮葡萄球菌（甲氧西林敏感菌株）、腐生葡萄球菌、肺炎鏈珠菌[包括多重耐藥性菌株（MDRSP）*]、化膿性鏈球菌。注：MDRSP（多重耐藥性肺炎鏈球菌）指對(duì)下列兩種或多種抗菌藥物耐藥的菌株：青霉素（MIC≥2μg/mL）、二代頭孢菌素（如頭孢呋辛）、大環(huán)內(nèi)酯類、四環(huán)素及甲氧芐氨嘧啶/磺胺甲噁唑。革蘭陰性需氧菌：陰溝腸桿菌、大埃希菌、流感嗜血桿菌、副流感嗜血桿菌、肺炎克雷伯桿菌、肺炎軍團(tuán)菌、卡他莫拉菌、奇異變形桿菌、銅綠假單胞菌*、粘質(zhì)沙雷氏菌。
• 【生產(chǎn)廠家】廣東逸舒制藥股份有限公司
• 【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H20094009
• 【生產(chǎn)地址】肇慶市鼎湖區(qū)城區(qū)工業(yè)區(qū)
• 【條形碼】6933362888853
• 【藥品本位碼】86900363000399

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