• 【警示】處方藥須憑處方在藥師指導下購買和使用！
• 【產品名稱】阿法骨化醇軟膠囊
• 【商品名/商標】

  依安凡/Etalpha

• 【規(guī)格】0.25ug*30粒
• 【主要成份】本品主要成分為：阿法骨化醇。
• 【性狀】依安凡阿法骨化醇軟膠囊為軟膠囊劑，內含淡黃色油狀液。
• 【功能主治/適應癥】

  本品用于治療內源性1,25-二羥基維生素D3產生不足導致的鈣代謝紊亂性疾病。例如腎性骨營養(yǎng)不良、術后性或特發(fā)性甲狀腺功能低下癥、假性甲狀腺功能低下癥、作為第三性甲狀腺功能亢進的輔助治療、抗維生素D性佝僂病或骨軟化癥、維生素D依賴型佝僂病、新生兒低鈣血癥或佝僂病、鈣吸收不良癥、骨質疏松癥、吸收不良性及營養(yǎng)性佝僂病及骨軟化癥。

• 【用法用量】起始劑量：成人和體重20公斤以上的兒童：1μg/日。體重為20公斤以下的兒童：0.05μg/公斤/日 。新生兒：0.1μg/公斤/日。使用依安凡阿法骨化醇軟膠囊時應根據(jù)生化檢驗的結果來調整劑量以避免高血鈣、療效指標包括：血清鈣水平、堿性磷酸酶水平、甲狀旁腺激素水平、尿鈣排泄以及影像和組織學檢查。嚴重的骨病患者（除腎衰所致外）大多可耐受較大劑量而不引起高鈣血癥。然而骨軟化癥者血清鈣不能及時上升并不意味著需要更大劑量，因為所吸收的鈣可能被整合入脫礦物質骨中。大部分患者的有效治療劑量為每日1-3μg，當骨病患者有生化或影像學骨愈合證據(jù)時，可減少本品劑量。維持量通常為0.25-2μg/日。正在服用巴比妥酸鹽或其他抗驚厥藥物的患者可能需要較大劑量的阿法骨化醇軟膠囊方能取得預期的療效。
• 【不良反應】除了引起患有腎損傷的病人出現(xiàn)高血鈣、高血磷外，尚無其它不良反應的報道（對于進行高鈣血癥透析的患者應考慮其透析液鈣內流的可能性）。但長期大劑量服用或患有腎損傷的病人可能出現(xiàn)惡心、頭昏、皮疹、便秘、厭食、嘔吐、腹痛等高血鈣征象，停藥后即可恢復正常。
• 【禁忌】已知對1α-羥基維生素D3、維生素D及其類似物或衍生物過敏者禁用依安凡阿法骨化醇軟膠囊，有高鈣血癥的生化指標證據(jù)者禁用本品，有維生素D過量證據(jù)者禁用本品。
• 【注意事項】在整個依安凡阿法骨化醇軟膠囊治療過程中需定期檢查血清鈣，只有在有血清鈣和其他適當?shù)纳笜吮O(jiān)測的情況下，阿法骨化醇軟膠囊才能安全使用。監(jiān)測頻率：根據(jù)患者改善程度，血漿鈣應每周或每月查一次，在治療早期（特別是血漿鈣偏高患者）和后期已出現(xiàn)骨愈合證據(jù)時，需增加監(jiān)測次數(shù)。在無明顯骨受累疾病如甲狀旁腺功能低下的初始治療時，也應定期監(jiān)測血漿鈣。如發(fā)生二樓高血鈣，應立即停止使用阿法骨化醇軟膠囊直至血清鈣恢復至正常（約一周時間），然后以原劑量的一半再開始治療，高鈣血癥的危險取決于一些因素如礦化作用缺陷的程度，腎功能和阿法骨化醇軟膠囊的計量。當出現(xiàn)骨愈合的生化證據(jù)時（如血漿堿性磷酸酶恢復正常），如果阿法骨化醇軟膠囊減量不適當可能會出現(xiàn)高血鈣癥。應避免造成較長期的高血鈣，特別在慢性腎功能不全的患者更是如此。對腎性骨病的患者，阿法骨化醇軟膠男應與磷結合劑同時給藥以防止高磷血癥，高磷血癥可增加轉移鈣化的危險。
• 【藥物相互作用】正在服用巴比妥酸鹽或其他抗驚厥藥物的患者可能需要較大劑量的阿法骨化醇軟膠囊方能取得預期的療效。
• 【孕婦及哺乳期婦女用藥】只要醫(yī)生認為必要，依安凡阿法骨化醇軟膠囊可用于妊娠期和哺乳期婦女。
• 【藥理毒理】阿法骨化醇（1α-羥基維生素D3）在肝臟被迅速轉化成1,25-二羥基維生素D3。該物質為維生素D3的活性代謝產物，可調節(jié)體內鈣磷的平衡。當腎臟內源性1,25-二羥基維生素D3產生不足時可導致礦物質代謝紊亂。這種情況可見于腎性骨病，甲狀旁腺機能低下癥和維生素D依賴型佝僂病等。這些疾病需大劑量維生素D來矯正，但僅需小量阿法骨化醇軟膠囊。與維生素D相比，阿法骨化醇軟膠囊的主要優(yōu)點在于見效更快，作用可逆。這樣就可更準確的調節(jié)劑量，降低用藥引起的高血鈣危險。
• 【藥物過量】高血鈣可通過停用阿法骨化醇軟膠囊糾正，嚴重高血鈣可能需要進一步治療，可采取利尿劑、靜脈補液及皮質類固醇激素進行治療。
• 【藥代動力學】阿法骨化醇為脂溶性，口服生物利用度接近100％。吸收之后在肝臟迅速轉化為1,25-二羥基維生素D3。阿法骨化醇血漿半衰期為3小時?？诜?0分鐘之內血漿中就有1,25-二羥基維生素D3出現(xiàn)。單劑量給予阿法骨化醇之后8-12小時，1,25-二羥基維生素D3血清水平達到峰值。1,25-二羥基維生素D3的半衰期為35小時左右。阿法骨化醇的代謝與維生素D3類似。
• 【生產廠家】丹麥LEO Pharma A/S
• 【藥品上市許可持有人】德國CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
• 【批準文號】國藥準字HJ20130513
• 【生產地址】丹麥55 Industriparken DK-2750 Ballerup, Denmark
• 【藥品本位碼】86979051000393

注冊證號 國藥準字HJ20130513
原注冊證號 H20130513
上市許可持有人英文名稱 CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
上市許可持有人地址（英文） Ziegelhof 24, 17489 Greifswald, Germany
產品名稱（中文） 阿法骨化醇軟膠囊
產品名稱（英文） Alfacalcidol Soft Capsules
商品名（中文） 依安凡
商品名（英文） Etalpha
劑型（中文） 膠囊劑
規(guī)格（中文） 0.25μg
包裝規(guī)格（中文） 10粒，30粒/盒
生產廠商（英文） LEO Pharma A/S
廠商地址（英文） 55 Industriparken DK-2750 Ballerup, Denmark
廠商國家/地區(qū)（中文） 丹麥
廠商國家/地區(qū)（英文） Denmark
發(fā)證日期 2023-07-13
有效期截止日 2028-07-12
藥品本位碼 86979051000393
產品類別 化學藥品

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