• 【警示】處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用！
• 【產(chǎn)品名稱(chēng)】玻璃酸鈉注射液
• 【商品名/商標(biāo)】

  美丹特

• 【規(guī)格】2.5ml:25mg
• 【功能主治/適應(yīng)癥】

  膝骨關(guān)節(jié)炎、肩周炎等癥。

• 【用法用量】通常，成人1次1支(以玻璃酸鈉計(jì)25mg)、1周1次、連續(xù)5次注入膝關(guān)節(jié)腔內(nèi)或肩關(guān)節(jié)(肩關(guān)節(jié)腔、肩峰下滑液囊或肱二頭肌長(zhǎng)頭腱腱鞘)內(nèi)，按癥狀輕重適當(dāng)增減給藥次數(shù)。本品為關(guān)節(jié)內(nèi)注射劑，須進(jìn)行嚴(yán)格的無(wú)菌操作。
• 【不良反應(yīng)】玻璃酸鈉注射液在日本國(guó)內(nèi)被認(rèn)可之前所進(jìn)行的臨床試驗(yàn)及銷(xiāo)售后的使用狀況調(diào)查，共計(jì)9，574病例中，不良反應(yīng)報(bào)告為50例(0.52%)、73次(0.76%)。此外，臨床檢驗(yàn)值未見(jiàn)異常變化。對(duì)于變形性膝關(guān)節(jié)病，7，845例中出現(xiàn)不良反應(yīng)為45例(0.57%)、68次(0.87%)，主要為局部疼痛37次(0.47%)、腫脹14次(0.18%)、關(guān)節(jié)水腫3次(0.04%)。對(duì)于肩關(guān)節(jié)周?chē)祝?，729例中出現(xiàn)不良反應(yīng)為5例(0.29%)、5次(0.29%)，主要為局部疼痛4次(0.23%)。
• 【禁忌】對(duì)本品中任何成份有過(guò)敏癥既往史患者。
• 【注意事項(xiàng)】1、慎重用藥(對(duì)下述患者應(yīng)慎重用藥)(1)對(duì)其他藥物有過(guò)敏癥既往史患者。(2)肝功能障礙或有其既往史患者。[有肝功能障礙既往史的患者，AST(GOT)ALT(GPT)的數(shù)值有出現(xiàn)異常的現(xiàn)象。](3)給藥部位有皮膚病或感染的患者。[因?yàn)楸酒窞殛P(guān)節(jié)腔內(nèi)注射]2、一般注意(1)變形性膝關(guān)節(jié)病，當(dāng)關(guān)節(jié)有較嚴(yán)重的炎癥時(shí)，注入本品有時(shí)會(huì)加重局部炎癥反應(yīng)。故以消除炎癥后再用本品為宜。(2)注入本品，有時(shí)會(huì)引起局部疼痛，故給藥后應(yīng)使局部處于安靜狀態(tài)。(3)藥液漏于關(guān)節(jié)腔外會(huì)引起疼痛，故必須準(zhǔn)確注入關(guān)節(jié)腔內(nèi)。(4)使用玻璃酸鈉注射液期間，如出現(xiàn)任何不良事件和/或不良反應(yīng)，請(qǐng)咨詢醫(yī)生。(5)同時(shí)使用其他藥品，請(qǐng)告知醫(yī)生。(6)請(qǐng)放置于兒童不能夠觸及的地方。
• 【藥物相互作用】本品遇殺菌消毒劑氯化苯甲烴銨等季銨鹽及洗必太，有時(shí)會(huì)生成沉淀，故應(yīng)充分注意。
• 【孕婦及哺乳期婦女用藥】1、對(duì)于孕婦或可能妊娠的婦女，如果判斷為治療上的有益性大于危險(xiǎn)性的情況下，可酌情用藥。2、本品使用期間應(yīng)避免哺乳。
• 【老年患者用藥】通常，高齡者生理機(jī)能降低，使用時(shí)應(yīng)多加注意。
• 【藥理毒理】藥理作用：本品可覆蓋和保護(hù)關(guān)節(jié)組織、改善潤(rùn)滑功能、通過(guò)滲入變性的軟骨，本品可抑制軟骨的變性變化并改善變性軟骨中的軟骨代謝；此外玻璃酸鈉注射液通過(guò)抑制滑膜上疼痛介質(zhì)的作用而顯示緩解疼痛的效果。所以本品能緩解疼痛、改善患者日常活動(dòng)及關(guān)節(jié)活動(dòng)范圍。1、對(duì)關(guān)節(jié)軟骨的作用：(1)與關(guān)節(jié)軟骨有親和性，可覆蓋和保護(hù)軟骨表面(家兔)。(2)抑制軟骨變性變化(家兔、小鼠 in vitro)。(3)本品抑制蛋白多糖從軟骨基質(zhì)中滲出且改善軟骨的代謝(家兔 in vitro)。2、對(duì)滑膜的作用：作用于滑膜細(xì)胞，促進(jìn)高分子玻璃酸的合成。3、對(duì)關(guān)節(jié)液的作用：增加病理性關(guān)節(jié)液的玻璃酸濃度及分子量，改善可紡性等。4、改善關(guān)節(jié)攣縮作用：(1)在腱與腱鞘之間發(fā)揮物理性屏障作用，防止腱粘連(大鼠)。(2)改善實(shí)驗(yàn)性關(guān)節(jié)攣縮模型的關(guān)節(jié)活動(dòng)范圍(家兔)。5、抑制疼痛作用：對(duì)單獨(dú)使用緩激肽以及緩激肽與PGE2并用時(shí)引起的實(shí)驗(yàn)性關(guān)節(jié)疼痛顯示抑制效果，其作用機(jī)理是本品覆蓋和浸潤(rùn)組織表面，抑制致痛物質(zhì)所引起的疼痛(大鼠)。
• 【貯藏】25℃以下，避免凍結(jié)。
• 【生產(chǎn)廠家】日本Meiji Seika Pharma Co.,Ltd. Odawara Plant 分包裝:哈爾濱譽(yù)衡制藥有限公司
• 【藥品上市許可持有人】日本Meiji Seika Pharma Co.,Ltd.
• 【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字HJ20170211
• 【生產(chǎn)地址】日本1056 Kamonomiya, Odawara-Shi, Kanagawa-Ken 分包裝:哈爾濱市利民經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)北京路29號(hào)
• 【條形碼】6970967850243
• 【藥品本位碼】86979527000117

注冊(cè)證號(hào) 國(guó)藥準(zhǔn)字HJ20170211
原注冊(cè)證號(hào) H20170211
注冊(cè)證號(hào)備注 本品僅供哈爾濱譽(yù)衡制藥有限公司分包裝生產(chǎn)用。
上市許可持有人英文名稱(chēng) Meiji Seika Pharma Co.,Ltd.
上市許可持有人地址（英文） 4-16,Kyobashi 2-chome,Chuo-ku,Tokyo
產(chǎn)品名稱(chēng)（中文） 玻璃酸鈉注射液
產(chǎn)品名稱(chēng)（英文） Sodium Hyaluronate Injection
劑型（中文） 注射劑
規(guī)格（中文） 1支（2.5ml）中含玻璃酸鈉25mg（帶針管）
包裝規(guī)格（中文） 10支/盒（帶針管）；200支/盒（帶針管）
生產(chǎn)廠商（英文） Meiji Seika Pharma Co.,Ltd.Odawara Plant
廠商地址（英文） 1056 Kamonomiya,Odawara-Shi,Kanagawa-Ken
廠商國(guó)家/地區(qū)（中文） 日本
廠商國(guó)家/地區(qū)（英文） Japan
發(fā)證日期 2022-04-12
有效期截止日 2027-04-11
藥品本位碼 86979527000117
產(chǎn)品類(lèi)別 化學(xué)藥品

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