• 【警示】處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購買和使用！
• 【產(chǎn)品名稱】碘佛醇注射液
• 【商品名/商標(biāo)】

  安射力/Optiray

• 【規(guī)格】100ml:35g(I)
• 【性狀】本品為無色或淡黃色的澄明液體。
• 【功能主治/適應(yīng)癥】

  本品主要用于各種血管放射學(xué)造影檢查，包括：腦血管造影、周圍動(dòng)脈造影、內(nèi)臟動(dòng)脈、腎動(dòng)脈和主動(dòng)脈造影，心血管造影包括冠狀動(dòng)脈造影、動(dòng)脈及靜脈性數(shù)字減影血管造影等。靜脈性尿路造影以及CT增強(qiáng)檢查(包括頭部和體部CT)等。

• 【用法用量】一般原則 對于所有放射攝影造影劑，應(yīng)僅使用能滿足造影要求的最低劑量。較低劑量可以減少發(fā)生不良反應(yīng)的可能性。碘佛醇注射液劑量和濃度的選擇應(yīng)結(jié)合患者的具體情況，如年齡、體重、血管的大小、血流速度等，并需同時(shí)考慮到預(yù)期的病理學(xué)特征所需要的顯影的程度和范圍，待檢的結(jié)構(gòu)和部位，病變對患者的影響，所采用的設(shè)備和技術(shù)等。 在血管注入時(shí)，建議含碘造影劑的溫度等于或接近體溫。 如在注射過程中發(fā)生不良反應(yīng)，應(yīng)立即停止注射，直至反應(yīng)消退。 注入碘佛醇注射液前后病人都應(yīng)充分補(bǔ)足水份。 和其他造影劑一樣，碘佛醇注射液不能與其他藥物混合使用，因?yàn)榭赡墚a(chǎn)生化學(xué)不相容的情況。 在注射血管造影劑時(shí)必須符合無菌操作規(guī)定。 如果使用一次性器械，應(yīng)注意認(rèn)真清洗，以防止清潔劑殘留的污染。 從容器內(nèi)吸取造影劑必須在嚴(yán)格的無菌條件下進(jìn)行并使用滅菌注射器和移液裝置進(jìn)行，移至其它輸注系統(tǒng)中的造影劑必須馬上使用。 非胃腸道使用的造影劑在使用前應(yīng)檢查是否有顆粒和變色，如果有以上兩種情況發(fā)生，則不應(yīng)再繼續(xù)使用。 碘佛醇注射液采用單次劑量包裝，未用完部分應(yīng)予丟棄。 一般血管造影 采用任何放射影像技術(shù)都可以對心血管系統(tǒng)顯影。動(dòng)脈數(shù)字減影血管影術(shù)(IA-DSA)在給藥方法上有一定調(diào)整，故另加敘述。 腦血首選影 建議對下列病人：嚴(yán)重動(dòng)脈硬化、嚴(yán)重高血壓、心力衰竭、老年人、最近發(fā)生過腦血栓或栓塞、偏頭痛，進(jìn)行腦動(dòng)脈造影時(shí)應(yīng)格外小心。 一般使用本品進(jìn)行腦血管造影。普通頸動(dòng)脈或椎動(dòng)脈造影的成人劑量為2-12ml，如必要，可重復(fù)注射，主動(dòng)脈弓注射同時(shí)顯影4根血管需20-50ml?？倓㏕通常不超過200ml。 外周血管造影 注射動(dòng)脈必須有搏動(dòng)：對血栓閉塞性脈管炎或嚴(yán)重缺血性疾病伴向上蔓延性感染的病人進(jìn)行血管造影，需格外小心。 建議使用本品進(jìn)行外周血管造影。通常各種外周動(dòng)脈造影的一般成人劑量為： 主動(dòng)脈酪動(dòng)脈及以下分支 60ml(20-90ml) 骼總動(dòng)脈、股動(dòng)脈 40ml(10-50ml) 鎖骨下動(dòng)脈、骯動(dòng)脈 2Oml(15-3Oml) 如必要，可重復(fù)注射，通?？倓┝坎怀^250ml。 內(nèi)臟動(dòng)脈、腎動(dòng)脈和主動(dòng)脈造影。
• 【不良反應(yīng)】碘佛醇具有6個(gè)羥基且均勻分布在側(cè)鏈上無疏水性脂溶性甲基團(tuán)因此從分子結(jié)構(gòu)上比其它造影劑更具優(yōu)越性造影劑引起的不良反應(yīng)包括頭痛惡心嘔吐蕁麻疹胸悶熱感疼痛等一般較少且多數(shù)輕微但和其它碘造影劑一樣也可能發(fā)生嚴(yán)重反應(yīng)如支氣管痙攣甚至過敏樣休克。
• 【禁忌】l、有明顯的甲狀腺疾病患者；2、對本品有嚴(yán)重反應(yīng)的繼往史者；3、孕婦。
• 【注意事項(xiàng)】暴露于碘對比劑后可能會(huì)出現(xiàn)甲狀腺功能減退或短暫的甲狀腺抑制。應(yīng)特別注意3歲以下的兒童患者，因?yàn)樵谏缙诎l(fā)生甲狀腺功能低下可能對運(yùn)動(dòng)、聽力和認(rèn)知發(fā)育有害，并且可能需要短暫的T4替代治療。據(jù)報(bào)道，3歲以下暴露于碘對比劑的患者甲狀腺功能減退的發(fā)生率在1%至15%之間，具體取決于其年齡和碘對比劑的劑量，并且更常見于新生兒和早產(chǎn)兒。所有3歲以下的兒童患者在暴露于碘對比劑后3周內(nèi)都應(yīng)評估甲狀腺功能，尤其是早產(chǎn)兒和新生兒。如果檢測到甲狀腺功能減退，即使給予替代治療，也應(yīng)酌情監(jiān)測甲狀腺功能。已有報(bào)告顯示不適用于椎管內(nèi)給藥的含碘造影劑注入椎管內(nèi)后會(huì)引起嚴(yán)重的不良反應(yīng)，包括：死亡、抽搐、腦出血、昏迷、癱瘓、蛛網(wǎng)膜炎、急性腎衰竭、心搏驟停、癲癇、橫紋肌溶解癥、高熱和腦水腫，應(yīng)特別注意本產(chǎn)品不可椎管內(nèi)使用。 非離子型碘造影劑體外抗凝作用弱于離子型。有報(bào)告殘留在裝有非離子型造影劑的注射器，導(dǎo)管或管子的血凝發(fā)生凝結(jié)。 使用離子或非離子型造影劑進(jìn)行血管造影時(shí)有報(bào)告發(fā)生嚴(yán)重的、偶爾致命的血栓栓塞意外導(dǎo)致心梗和中風(fēng)。因此，血管內(nèi)給藥必須小心，特別是在血管造影中，應(yīng)盡量減少血栓栓塞。許多因素，包括操作時(shí)間、導(dǎo)管和注射器材料、潛在的疾病、同時(shí)服用的藥物都可促進(jìn)血栓栓塞的形成。基于這些原因，血管造影技術(shù)必須謹(jǐn)慎細(xì)致，包括密切注意導(dǎo)絲和導(dǎo)管的操作，使用多項(xiàng)系統(tǒng)和/或三向活塞，經(jīng)常用肝素化鹽水沖洗導(dǎo)管和縮短操作時(shí)間。有報(bào)道，使用塑料注射器代替玻璃注射器能減少但不能排除血液凝結(jié)的可能性。 注入含碘造影劑會(huì)引起嚴(yán)重或致命的不良反應(yīng)。做好充分準(zhǔn)備以應(yīng)付這些不良反應(yīng)是非常必要的。 任何造影劑，在進(jìn)行大腦動(dòng)脈造影、選擇性脊髓動(dòng)脈造影和供應(yīng)脊髓血管動(dòng)脈造影后都可能引起嚴(yán)重的神經(jīng)后遺癥，包括永久癱瘓，因?yàn)椴∪讼纫汛嬖诘募膊『筒僮骷夹g(shù)本身都是誘發(fā)因素，故不能確定其與造影劑的因果關(guān)系。在使用血管升壓藥后絕對不能注入造影劑，因?yàn)樯龎核幘哂幸l(fā)這些神經(jīng)癥狀的很強(qiáng)潛力。 下列情況的病人：嚴(yán)重腎功能衰竭，合并肝和腎病，嚴(yán)重甲狀腺毒癥，骨髓瘤，或無尿癥，注人碘造影劑應(yīng)小心，特別是大劑量注入時(shí)。 對患者有多發(fā)性骨髓瘤或其他副蛋白血癥，特別是難以治療的無尿病患者，血管內(nèi)注入含碘造影劑具有潛在的危險(xiǎn)。骨髓瘤大部分發(fā)生于40歲以上的病人。盡管造影劑或脫水都不會(huì)引起骨髓瘤病人的無尿癥狀，但認(rèn)為二者聯(lián)合作用則會(huì)引起上述反應(yīng)。存在于骨髓瘤病人中的危險(xiǎn)并不是造影劑應(yīng)用的禁忌癥?；颊咝枰厥獾念A(yù)防措施，包括維護(hù)正常飲水和密切監(jiān)測。 這些病人在做造影前準(zhǔn)備時(shí)，不應(yīng)使其脫水，因?yàn)樵谧⑺幒螅撍赡軙?huì)加速患者骨髓瘤蛋白的沉淀。 已知或懷疑有嗜鉻細(xì)胞瘤的病人使用造影劑時(shí)應(yīng)格外小心。如果醫(yī)生的意見認(rèn)為利大于弊，可以進(jìn)行檢查。但注入的造影劑要控制在最低量。整個(gè)注入過程都必須監(jiān)視血壓，并應(yīng)隨時(shí)做好治療高血壓危象的準(zhǔn)備。經(jīng)血管注人造影劑可能加重純合子鐮狀細(xì)胞癥思者的病情。
• 【藥物相互作用】有報(bào)道，肝功能異常的病人在口服膽囊造影劑后經(jīng)血管注人含碘造影劑會(huì)引發(fā)腎臟中毒，因此對最近服用過膽囊造影劑的病人都應(yīng)推遲血管注入造影劑。 其它藥物不應(yīng)與碘佛醇注射液混合使用。
• 【藥理毒理】安射力碘佛醇注射液為一種新型的含三碘低滲非離子型造影劑血管內(nèi)注射后由于含碘量高使X線衰減能使途經(jīng)的血管顯像清楚直至稀釋后為止。
• 【生產(chǎn)廠家】法國GUERBET
• 【藥品上市許可持有人】加?xùn)嗨帢I(yè)(溫州)有限公司
• 【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字HJ20150572
• 【生產(chǎn)地址】法國16-24 rue Jean Chaptal 93600 Aulnay-sous-Bois, France
• 【藥品本位碼】86978927000376

注冊證號 國藥準(zhǔn)字HJ20150572
原注冊證號 H20150572
上市許可持有人英文名稱 GUERBET
上市許可持有人地址（英文） BP 57400, F-95943 Roissy CdG Cedex, France
產(chǎn)品名稱（中文） 碘佛醇注射液
產(chǎn)品名稱（英文） Ioversol Injection
商品名（中文） 安射力
商品名（英文） Optiray
劑型（中文） 注射劑
規(guī)格（中文） 100ml:35g（I）
包裝規(guī)格（中文） 10瓶/箱
生產(chǎn)廠商（英文） GUERBET
廠商地址（英文） 16-24 rue Jean Chaptal 93600 Aulnay-sous-Bois, France
廠商國家/地區(qū)（中文） 法國
廠商國家/地區(qū)（英文） France
境內(nèi)責(zé)任人名稱 加?xùn)嗨帢I(yè)（溫州）有限公司
境內(nèi)責(zé)任人統(tǒng)一社會(huì)信用代碼 91330300MA2JAU4G09
境內(nèi)責(zé)任人通訊地址 北京市朝陽區(qū)建國路乙118號京匯大廈1103單元，郵編100022
藥品本位碼 86978927000376
產(chǎn)品類別 化學(xué)藥品

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