• 【警示】處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用！
• 【產(chǎn)品名稱】注射用重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白
• 【商品名/商標(biāo)】

  益賽普

• 【規(guī)格】12.5mg*10瓶
• 【主要成份】本品主要成分：重組人II型腫瘤壞死因子受體一抗體融合蛋白（rhTNFR：Fc）12．5毫克，甘露醇40毫克，蔗糖10毫克，三羥甲基氨基甲烷1．2毫克。
• 【性狀】益賽普注射用重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體－抗體融合蛋白為白色凍干粉針劑，加水溶解后溶液為無(wú)色或微帶黃色的澄清、透明液體。
• 【功能主治/適應(yīng)癥】

  本品用于治療：1．中度及重度活動(dòng)性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎。2．18歲及18歲以上成人中度至重度斑塊狀銀屑病。3．活動(dòng)性強(qiáng)直性脊柱炎。

• 【用法用量】皮下注射，注射部位可為大腿、腹部或上臂。成人推薦劑量為每次25mg，每周二次，每次間隔3－4天。注射前用1毫升注射用水溶解，溶解后密閉環(huán)境可于2－8℃冷藏72小時(shí)。
• 【不良反應(yīng)】常見不良反應(yīng)是注射部位局部反應(yīng)，包括輕至中度紅斑、搔癢、疼痛和腫脹等，注射部位反應(yīng)通常發(fā)生在開始治療的第一個(gè)月內(nèi)，在隨后的治療中發(fā)生頻率降低。注射部位反應(yīng)平均持續(xù)3－5天。其它不良反應(yīng)包括頭痛、眩暈、皮疹、失眠、咳嗽、腹痛、上呼吸道感染、血壓升高、外周血淋巴細(xì)胞比例增多、鼻炎、發(fā)熱、關(guān)節(jié)酸痛、肌肉酸痛、困倦、面部腫脹、轉(zhuǎn)氨酶升高等。大部分無(wú)需處理。據(jù)國(guó)外文獻(xiàn)報(bào)道，國(guó)外同類產(chǎn)品的不良反應(yīng)還有如下報(bào)道：1．感染。最常見的感染是上呼吸道感染。在國(guó)外一項(xiàng)安慰劑對(duì)照試驗(yàn)中，嚴(yán)重感染的發(fā)生率沒(méi)有明顯升高。開放性試驗(yàn)中嚴(yán)重感染的發(fā)生率和對(duì)照試驗(yàn)中的發(fā)生率比較也基本相似。發(fā)生嚴(yán)重感染的患者除了患有RA外，還合并有其它問(wèn)題（如糖尿病、充血性心衰、活動(dòng)性或慢性感染）。國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)中沒(méi)有發(fā)生嚴(yán)重感染的報(bào)道。2．自身抗體。在國(guó)外的臨床試驗(yàn)中，接受重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體－抗體融合蛋白治療的患者中有ANA、抗雙鏈DNA抗體新發(fā)陽(yáng)性的報(bào)道。和甲氨蝶呤（MTX）組比較，新發(fā)自身抗體無(wú)明顯差別。但長(zhǎng)期應(yīng)用重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體－抗體融合蛋白對(duì)自身免疫性疾病的影響還不清楚。3．惡性腫瘤。國(guó)外在接受重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體－抗體融合蛋白治療的患者中，觀察到有極個(gè)別淋巴瘤發(fā)生，發(fā)生率的高低和類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎病情嚴(yán)重程度有關(guān)。另外還有少量其它類型腫瘤發(fā)生，最常見的是結(jié)腸、乳腺、肺和前列腺腫瘤，發(fā)生率和類型同正常人群類似。
• 【禁忌】敗血癥、活動(dòng)性結(jié)核病患者、對(duì)本品或制劑中其他成分過(guò)敏者禁用。
• 【注意事項(xiàng)】1．國(guó)外上市同類品種的使用中發(fā)生過(guò)嚴(yán)重的感染（敗血癥、致死和危及生命的感染），因此，如果患者有反復(fù)發(fā)作的感染病史或者有易導(dǎo)致感染的潛伏疾病時(shí)，在使用本品時(shí)應(yīng)極為慎重。2．在使用益賽普注射用重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體－抗體融合蛋白過(guò)程中患者出現(xiàn)上呼吸道反復(fù)感染或有其他明顯感染傾向時(shí)，應(yīng)及時(shí)到醫(yī)院就診，由醫(yī)生根據(jù)具體情況指導(dǎo)治療。3．當(dāng)發(fā)生嚴(yán)重感染如糖尿病繼發(fā)感染、結(jié)核桿菌感染等時(shí)，患者應(yīng)暫停使用本品。4．在使用本品的過(guò)程中，應(yīng)注意過(guò)敏反應(yīng)的發(fā)生，包括血管性水腫、蕁麻疹以及其他嚴(yán)重反應(yīng)，因此，一旦出現(xiàn)過(guò)敏反應(yīng)，應(yīng)立刻中止本品的治療，并予適當(dāng)處理。5．由于腫瘤壞死因子可調(diào)節(jié)炎癥及細(xì)胞免疫反應(yīng)，因此在使用本品時(shí)，應(yīng)充分考慮到可能會(huì)影響患者的抗感染及惡性腫瘤的作用。6．目前尚無(wú)接受本品的患者在接種活疫苗后造成傳播感染的數(shù)據(jù)，但在使用本品期間不可接種活疫苗。7．在同類品種上市后報(bào)道中發(fā)現(xiàn)有可能導(dǎo)致充血性心衰的病人病情惡化，因此，對(duì)于有充血性心衰的患者在使用本品時(shí)應(yīng)極為慎重。
• 【孕婦及哺乳期婦女用藥】不建議孕婦及哺乳期婦女使用。
• 【老年患者用藥】國(guó)外文獻(xiàn)報(bào)道，197例65歲以上的老年患者進(jìn)行了臨床試驗(yàn)，在安全性及有效性方面，與青壯年患者沒(méi)有顯著性差別。由于在老年患者中通常易發(fā)生感染，因此在治療中應(yīng)予以注意。
• 【兒童用藥】尚無(wú)2歲以下兒童用藥資料。國(guó)外報(bào)道兒童（4至17歲）用藥劑量為每周0．8mg／kg。每周劑量推薦分二次，每次間隔3－4天。
• 【藥理毒理】已知TN是類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（FRA）病理過(guò)程中的一個(gè)主要炎性介質(zhì)，其參與調(diào)控的炎癥反應(yīng)可導(dǎo)致關(guān)節(jié)的病理改變。本品的作用機(jī)制為競(jìng)爭(zhēng)性地與血中腫瘤壞死因子（TNF）－α結(jié)合，阻斷它和細(xì)胞表面TNF受體結(jié)合，降低其活性。急性毒性試驗(yàn)結(jié)果顯示給予小鼠靜脈注射160mg／kg的益賽普，未見毒性反應(yīng)；給予猴4周的長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)結(jié)果顯示，15mg／kg劑量的益賽普，無(wú)明顯毒性反應(yīng)。
• 【生產(chǎn)廠家】三生國(guó)健藥業(yè)(上海)股份有限公司
• 【藥品上市許可持有人】三生國(guó)健藥業(yè)(上海)股份有限公司
• 【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字S20050058
• 【生產(chǎn)地址】中國(guó)(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)李冰路399號(hào)
• 【藥品本位碼】86900835000025

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