• 【警示】處方藥須憑處方在藥師指導下購買和使用！
• 【產(chǎn)品名稱】硫酸阿米卡星注射液
• 【規(guī)格】2ml:0.2g*10支
• 【主要成份】本品主要成分為硫酸阿米卡星。
• 【功能主治/適應(yīng)癥】

  本品適用于銅綠假單胞菌及部分其他假單胞菌、大腸埃希菌、變形桿菌屬、克雷伯菌屬、腸桿菌屬、沙雷菌屬、不動桿菌屬等敏感革蘭陰性桿菌與葡萄球菌屬(甲氧西林敏感株)所致嚴重感染，如菌血癥或敗血癥、細菌性心內(nèi)膜炎、下呼吸道感染、骨關(guān)節(jié)感染、膽道感染、腹腔感染、復雜性尿路感染、皮膚軟組織感染等。由于本品對多數(shù)氨基糖苷類鈍化酶穩(wěn)定，故尤其適用于治療革蘭陰性桿菌對卡那霉素、慶大霉素或妥布霉素耐藥菌株所致的嚴重感染。

• 【用法用量】1．成人，肌內(nèi)注射或靜脈滴注。單純性尿路感染對常用抗菌藥耐藥者每12小時0.2g；用于其他全身感染每12小時7.5mg/kg，或每24小時15mg/kg。成人一日不超過1.5g，療程不超過10天。2．小兒，肌內(nèi)注射或靜脈滴注。首劑按體重10mg/kg，繼以每12小時7.5mg/kg，或每24小時15mg/kg。3．腎功能減退患者：肌酐清除率>50～90ml/min者每12小時給予正常劑量(7.5mg/kg)的60～90％；肌酐清除率10～50ml/min者每24～48小時用7.5mg/kg的20～30％。
• 【不良反應(yīng)】1．患者可發(fā)生聽力減退、耳鳴或耳部飽滿感；少數(shù)患者亦可發(fā)生眩暈、步履不穩(wěn)等癥狀。聽力減退一般于停藥后癥狀不再加重，但個別在停藥后可能繼續(xù)發(fā)展至耳聾。2．硫酸阿米卡星注射液有一定腎毒性，患者可出現(xiàn)血尿，排尿次數(shù)減少或尿量減少、血尿素氮、血肌酐值增高等。大多系可逆性，停藥后即見減輕，但亦有個別報道出現(xiàn)腎功能衰竭。3．軟弱無力、嗜睡、呼吸困難等神經(jīng)肌肉阻滯作用少見。4．其他不良反應(yīng)有頭痛、麻木、針刺感染、震顫、抽搐、關(guān)節(jié)痛、藥物熱、嗜酸粒細胞增多、肝功能異常、視力模糊等。
• 【禁忌】對阿米卡星或其他氨基糖苷類過敏的患者禁用。
• 【注意事項】1．交叉過敏，對一種氨基糖苷類過敏的患者可能對其他氨基糖苷也過敏。2．在用硫酸阿米卡星注射液過程中應(yīng)注意進行下列檢查：(1)尿常規(guī)和腎功能測定，以防止出現(xiàn)嚴重腎毒性反應(yīng)。(2)聽力檢查或聽電圖檢查，尤其注意高頻聽力損害，這對老年患者尤為重要。3．療程中有條件時應(yīng)監(jiān)測血藥濃度，尤其新生兒、老年和腎功能減退患者。每12小時給藥7.5mg/kg者血約峰濃度(Cmax)應(yīng)保持在15～30mg/ml，谷濃度5～10mg/ml；一日1次給藥15mg/kg者血藥峰濃度應(yīng)維持在56～64mg/ml，谷濃度應(yīng)為<1mg/ml。4．下列情況應(yīng)慎用本品：①失水，可使血藥濃度增高，易產(chǎn)生毒性反應(yīng)；②第8對腦神經(jīng)損害，因本品可導致前庭神經(jīng)和聽神經(jīng)損害；③重癥肌無力或帕金森病，因本病可引起神經(jīng)肌肉阻滯作用，導致骨骼肌軟弱；④腎功能損害者，因本品具有腎毒性。5．對診斷的干擾硫酸阿米卡星注射液可使丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)、門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(AST)、血清膽紅素濃度及乳酸脫氫酶濃度的測定值增高；血鈣、鎂、鉀、鈉濃度的測定值可能降低。6．氨基糖苷類與?內(nèi)酰胺類(頭孢菌素類與青霉素類)混合時可導致相互失活。本品與上述抗生素聯(lián)合應(yīng)用時必須分瓶滴注。阿米卡星亦不宜與其他藥物同瓶滴注。7．應(yīng)給予患者足夠的水分，以減少腎小管損害。8．配制靜脈用藥時，每500mg加入氯化鈉注射液或5%葡萄糖注射液或其他滅菌稀釋液100～200ml。成人應(yīng)在30～60分鐘內(nèi)緩慢滴注，嬰兒患者稀釋的液量相應(yīng)減少。
• 【藥物相互作用】1．本品與其他氨基糖苷類合用或先后連續(xù)局部或全身應(yīng)用，可增加耳毒性、腎毒性及神經(jīng)肌肉阻滯作用。2．本品與神經(jīng)肌肉阻斷藥合用可加重神經(jīng)肌肉阻滯作用，導致肌肉軟弱、呼吸抑制等癥狀。本品與卷曲霉素、順鉑、依他尼酸、呋塞米或萬古霉素(或去甲萬古霉素)等合用，或先后連續(xù)局部或全身應(yīng)用，可能增加耳毒性與腎毒性。3．本品與頭孢噻吩或頭孢唑林局部或全身合用可能增加腎毒性。本品不宜與兩性霉素B、頭孢噻吩、磺胺嘧啶和四環(huán)素等注射劑配伍，不在同一瓶中滴注。4．硫酸阿米卡星注射液與多粘菌素類注射劑合用或先后連續(xù)局部或全身應(yīng)用，可增加腎毒性和神經(jīng)肌肉阻滯作用。5．其他腎毒性藥物及耳毒性藥物均不宜與本品合用或先后應(yīng)用，以免加重腎毒性或耳毒性。
• 【孕婦及哺乳期婦女用藥】本品屬孕婦用藥的D類，即對人類有一定危害，但用藥后可能利大于弊。硫酸阿米卡星注射液可穿過胎盤到達胎兒組織，可能引起胎兒聽力損害。妊娠婦女使用本品前必須充分權(quán)衡利弊。哺乳期婦女用藥時宜暫停哺乳。
• 【老年患者用藥】老年患者的腎功能有一定程度的生理性減退，即使腎功能的測定值在正常范圍內(nèi)，仍應(yīng)采用較小治療量。老年患者應(yīng)用本品后較易產(chǎn)生各種毒性反應(yīng)，應(yīng)盡可能在療程中監(jiān)測血藥濃度。
• 【藥理毒理】硫酸阿米卡星是一種氨基糖苷類抗生素。本品對多數(shù)腸桿菌科細菌，如大腸埃希菌、克雷伯菌屬、腸桿菌屬、變形桿菌屬、志賀菌屬、沙門菌屬、枸櫞酸桿菌屬、沙雷菌屬等均具良好作用，對銅綠假單胞菌及部分其他假單胞菌、不動桿菌屬、產(chǎn)堿桿菌屬等亦有良好作用；對腦 膜炎球菌、淋球菌、流感桿菌、耶爾森菌屬、胎兒彎曲菌、結(jié)核桿菌及某些分枝桿菌屬亦具較好抗菌作用，其抗菌活性較慶大霉素略低。本品最突出的優(yōu)點是對許多腸道革蘭陰性桿菌所產(chǎn)生的氨基糖苷類鈍化酶穩(wěn)定，不會為此類酶鈍化而失去抗菌活性。在目前所分離到的12種鈍化酶中，硫酸阿米卡星注射液僅可為AAC(6')所鈍化，此外AAD(4')和APH(3')－Ⅲ偶可導致細菌對本品中度耐藥。臨床分離的腸桿菌科細菌中對慶大霉素、妥布霉素和奈替 米星等氨基糖苷類耐藥者約60～70％對本品仍敏感。近年來革蘭陰性桿菌中對阿米卡星耐藥菌株亦有增多。革蘭陽性球菌中本品除對葡萄球菌屬 中甲氧西林敏感株有良好抗菌作用外，肺炎鏈球菌、各組鏈球菌及腸球菌屬對之大多耐藥。本品對厭氧菌無效。本品作用機制為作用于細菌核糖體的30S亞單位，抑制細菌合成蛋白質(zhì)。阿米卡星與半合成青霉素類或頭孢菌素類合用常可獲協(xié)同抗菌作用。
• 【藥物過量】由于缺少特異性拮抗劑，本品過量或引起毒性反應(yīng)時，主要用對癥療法和支持療法，同時補充大量水分。血液透析或腹膜透析有助于從血中清除阿米卡星。
• 【藥代動力學】阿米卡星口服很少吸收。肌內(nèi)注射后迅速被吸收。主要分布于細胞外液，部分藥物可分布到各種組織，并可在腎臟皮質(zhì)細胞和內(nèi)耳液中積蓄；但在心臟心耳組織、心包液、肌肉、脂肪和間質(zhì)液內(nèi)的濃度很低。支氣管分泌物、膽汁及房水中濃度低。蛋白結(jié)合率低。在體內(nèi)不代謝。成人血消除半衰期(t1/2β)為2～2.5小時。可透過胎盤進入胎兒組織。腦脊液中濃度低。主要經(jīng)腎小球濾過排出，給藥后24小時內(nèi)排出90％以上。血液透析與腹膜透析可自血中清除相當量的藥物，從而使半衰期顯著縮短。
• 【生產(chǎn)廠家】成都市海通藥業(yè)有限公司
• 【批準文號】國藥準字H51021246
• 【生產(chǎn)地址】成都市海峽兩岸科技產(chǎn)業(yè)開發(fā)園柳臺大道222號
• 【藥品本位碼】86902068001138

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