食藥監(jiān)總局關(guān)于9批次藥品不合格的通告（2018年第21號），太康海恩藥業(yè)有限公司胃蛋白酶顆粒上黑榜。

經(jīng)中國食品藥品檢定研究院等9家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，標(biāo)示為太康海恩藥業(yè)有限公司等9家企業(yè)生產(chǎn)的9批次藥品不合格?，F(xiàn)將相關(guān)情況通告如下：

不合格產(chǎn)品的標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)、藥品品名和生產(chǎn)批號為：太康海恩藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的批號為161101的胃蛋白酶顆粒，不合格項目包括[效價測定]（詳見附件）。

藥品品名：胃蛋白酶顆粒
標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)：太康海恩藥業(yè)有限公司
生產(chǎn)批號：161101
藥品規(guī)格：每包含胃蛋白酶480單位
檢品來源：廣州普民醫(yī)藥有限公司
檢驗(yàn)依據(jù)：《中華人民共和國藥典》2015年版二部
檢驗(yàn)結(jié)果：不合格
不合格項目：[效價測定]
檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)：廣東省藥品檢驗(yàn)所

關(guān)聯(lián)資料：東省食品藥品監(jiān)督管理局公布藥品抽查檢驗(yàn)信息（2016年第3期），太康海恩藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的諾氟沙星膠囊上黑榜。

一、基本情況
2016年5月至6月，全省共抽查檢驗(yàn)98個藥品生產(chǎn)企業(yè)、1314個藥品經(jīng)營企業(yè)和468個醫(yī)療機(jī)構(gòu)的894個品種4513批次藥品，其中評價抽驗(yàn)421個品種907批次，監(jiān)督抽驗(yàn)804個品種3606批次。其中100個品種174批次經(jīng)檢驗(yàn)不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

二、不合格藥品的查處情況
責(zé)成相關(guān)食品藥品監(jiān)督管理局對檢驗(yàn)不合格藥品采取查封、扣押、暫停銷售、召回等必要的控制措施，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)對生產(chǎn)企業(yè)和被抽樣單位進(jìn)行查處，并對這些藥品繼續(xù)進(jìn)行跟蹤抽查檢驗(yàn)。

藥品名稱：諾氟沙星膠囊
被抽樣單位：平遠(yuǎn)縣城鎮(zhèn)城南藥店
批號：150301
規(guī)格：0.1g
標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)：太康海恩藥業(yè)有限公司
檢驗(yàn)依據(jù)：中國藥典2010年版第一增補(bǔ)本
檢驗(yàn)結(jié)果：不符合規(guī)定
不符合規(guī)定項目：溶出度
檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)：梅州市食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)所