四川省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布2020年醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告（第一期）2020年第5號

序號：6
標(biāo)示產(chǎn)品名稱：天然膠乳橡膠避孕套
標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)：茂名市江源乳膠制品有限公司
被抽樣單位：四川星廣醫(yī)藥有限公司
生產(chǎn)企業(yè)所在省份：廣東省
生產(chǎn)批號/生產(chǎn)日期/出廠編號：生產(chǎn)批號：T7122 生產(chǎn)日期：2017.12 出廠編號：036210（產(chǎn)品編碼）
規(guī)格/型號：光面型標(biāo)稱寬度：52mm?2mm 長度：≥160mm
檢品來源：廣元市市場監(jiān)督管理局
檢驗依據(jù)：川藥監(jiān)發(fā)〔2019〕34號文及GB/T 7544-2009天然膠乳橡膠避孕套技術(shù)要求與試驗方法
不合格項目：6.1未處理的避孕套；8針孔（漏水試驗）
不合格項目的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定和檢驗數(shù)據(jù)：標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定：爆破體積應(yīng)不小于18.0dm3；檢 驗 數(shù) 據(jù) ：17.0dm3～36.0dm3 不合格品數(shù)：1。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定：將上述未發(fā)現(xiàn)可見滲漏的充水避孕套移至吸水紙上，用手在紙上方（25-35）mm處對避孕套施加壓力并滾動閉口端至少一周，使整個避孕套平均受壓且與吸水紙接觸，在距開口端25mm以外處檢視其漏水（針孔），應(yīng)符合規(guī)定；檢驗數(shù)據(jù)：11個樣品有漏水