上海市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布上海市醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢結(jié)果的通告（2023年第1號），滬藥監(jiān)通告〔2023〕20號。為加強醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，我局組織對本市生產(chǎn)企業(yè)、流通領(lǐng)域、使用環(huán)節(jié)進行了醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢，發(fā)現(xiàn)1批次醫(yī)用制氧機不符合規(guī)定，昆山岱鎂醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)，不合規(guī)項：氧濃度。具體通告信息如下：

樣品名稱：醫(yī)用制氧機
被抽樣單位：上海嘉都樂醫(yī)藥有限責任公司
標示生產(chǎn)單位：昆山岱鎂醫(yī)療科技有限公司
型號規(guī)格：D02-5EW
批號或編號：DM21061504
生產(chǎn)日期：2021年6月
注冊證編號：蘇械注準20152080489
不符合項：氧濃度

對抽檢中發(fā)現(xiàn)不符合相關(guān)標準的產(chǎn)品，我局已要求有關(guān)監(jiān)管部門嚴格依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等規(guī)定，對涉及企業(yè)和單位進行調(diào)查處理，符合立案條件的按規(guī)定立案查處，并按要求公開查處結(jié)果。

對抽檢不符合規(guī)定的醫(yī)療器械，已要求相關(guān)企業(yè)和單位采取暫停銷售使用、召回等風險控制措施，對不符合要求原因開展調(diào)查并切實進行整改，消除安全隱患。

特此通告。

上海市藥品監(jiān)督管理局

2023年6月26日