2018年度安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)飛行檢查信息通告，安徽之星醫(yī)療器械有限公司上榜。

序號(hào)：43
受檢單位名稱：安徽之星醫(yī)療器械有限公司
單位類型：經(jīng)營(yíng)企業(yè)
檢查類別：飛行檢查
檢查日期：2018.8.15
現(xiàn)場(chǎng)檢查人：高峰 張亞洲 范賢松
檢查結(jié)論：限期整改
重點(diǎn)整改內(nèi)容：2.8.1 制度不健全，缺少產(chǎn)品召回、設(shè)備維護(hù)驗(yàn)證和校準(zhǔn)、追蹤溯源等管理制度；3.2 繼續(xù)培訓(xùn)檔案不完善（現(xiàn)場(chǎng)不能提供2017年檔案）；3.12 從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)人員，不具備相應(yīng)的資質(zhì)條件；3.15 對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行健康檢查未建立員工健康檔案；5.3 個(gè)別產(chǎn)品包裝未標(biāo)注生產(chǎn)日期（圣光醫(yī)用制品股份有限公司，一次性使用無(wú)菌注射器帶針等）；5.4 需要冷藏的醫(yī)療器械無(wú)運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄，企業(yè)冷庫(kù)未啟用，未按要求開展驗(yàn)收；6.44庫(kù)房溫濕度記錄不真實(shí)；
備注：宣城市