天津市藥品監(jiān)督管理局行政處罰決定書

津藥監(jiān)（三辦）罰〔2024〕25號

當事人：天津堅靚科技有限公司
主體資格證照名稱：營業(yè)執(zhí)照
統(tǒng)一社會信用代碼：91120112MA06L69F3Q
住所（住址）：天津市津南區(qū)咸水沽鎮(zhèn)海河工業(yè)區(qū)東小路與聚海道交口環(huán)灣科技園2號樓1-701
法定代表人（負責人、經(jīng)營者）：梁惠文

2024年8月29日執(zhí)法人員對***檢查發(fā)現(xiàn)其使用的當事人生產(chǎn)的定制式活動義齒（編號：240815059）標簽中的名稱與經(jīng)注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱不一致，執(zhí)法人員2024年9月6日對當事人進行現(xiàn)場檢查，確認了以上事實；我局于2024年9月14日予以立案調(diào)查。

經(jīng)查，當事人天津堅靚科技有限公司向***銷售的定制式活動義齒（編號：240815059）的名稱與經(jīng)注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱不一致。

上述事實，主要有以下證據(jù)證明：

1.天津堅靚技有限公司《營業(yè)執(zhí)照》復印件、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》復印件、定制式活動義齒注冊證復印件、法定代表人身份證復印件，證明當事人主體資格及產(chǎn)品資質(zhì)情況；

2. 現(xiàn)場檢查筆錄1份、詢問筆錄1份，證明當事人生產(chǎn)說明書標簽不符合規(guī)定的第二類醫(yī)療器械定制式活動義齒的事實。

我局執(zhí)法人員已于2024年11月28日對當事人送達《行政處罰告知書》，當事人未提出陳述、申辯意見。

本局認為，當事人生產(chǎn)說明書標簽不符合規(guī)定的第二類醫(yī)療器械定制式活動義齒的行為違反了《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三十九條第一款：“醫(yī)療器械應當有說明書、標簽。說明書、標簽的內(nèi)容當與經(jīng)注冊或者備案的相關內(nèi)容一致，確保真實、準確”的規(guī)定。應當依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第八十八條第二項：“有下列情形之一的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令改正，處1萬元以上5萬元以下罰款；拒不改正的，處5萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款，5年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動：（二）生產(chǎn)、經(jīng)營說明書、標簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械；”的規(guī)定予以處罰。鑒于當事人在案件調(diào)查過程中積極配合調(diào)查，違法行為情節(jié)輕微，社會危害后果較小，具有從輕情節(jié)，給予從輕處罰。

綜上，當事人上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十九條第一款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十八條第二項的規(guī)定，現(xiàn)責令當事人立即停止生產(chǎn)說明書標簽不符合規(guī)定的第二類醫(yī)療器械定制式活動義齒的違法行為，并決定處罰如下:

處罰款10000元。

如當事人不服本行政處罰決定，可以在收到本行政處罰決定書之日起六十日內(nèi)向天津市人民政府申請行政復議；也可以在六個月內(nèi)依法向天津市紅橋區(qū)人民法院申請行政訴訟。申請行政復議或者提起行政訴訟期間，行政處罰不停止執(zhí)行。

天津市藥品監(jiān)督管理局

2024年12月6日