• 【警示】處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用！
• 【產(chǎn)品名稱】馬來(lái)酸依那普利片
• 【商品名/商標(biāo)】

  依蘇

• 【規(guī)格】10mg*8片*4板
• 【主要成份】馬來(lái)酸依那普利。
• 【性狀】本品為白色片。
• 【功能主治/適應(yīng)癥】

  用于治療：1．各期原發(fā)性高血壓。2．腎血管性高血壓。3．各級(jí)心力衰竭對(duì)于癥狀性心衰病人。也適用于：提高生存率：延緩心衰的進(jìn)展；減少因心衰而導(dǎo)致的住院。4．預(yù)防癥狀性心衰對(duì)于無(wú)癥狀性左心室功能不全病人，適用于：延緩癥狀性心衰的進(jìn)展：減少因心衰而導(dǎo)致的住院。5．預(yù)防左心室功能不全病人冠狀動(dòng)脈缺血事件。適用于：減少心肌梗塞的發(fā)生率：減少不穩(wěn)定型心絞痛所導(dǎo)致的住院。

• 【用法用量】本品的吸收不受食物的影響。因此餐前、餐中或餐后服用均可。原發(fā)性高血壓根據(jù)高血壓的嚴(yán)重程度，起始劑量為10毫克(1片)至20毫克(2片)。每日1次。對(duì)輕度高血壓：建議起始劑量為每日10毫克(1片)。治療其它程度的高血壓：起始劑量為每日20毫克(2片)。常用維持劑量為每日20毫克(2片)。根據(jù)病人的需要?？烧{(diào)整至最大劑量每日40毫克(4片)。腎血管性高血壓因這類病人的血壓和腎功能對(duì)血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑可能特別敏感，應(yīng)從較小的劑量(如5毫克或以下)開(kāi)始治療。然后根據(jù)病人的需要再對(duì)劑量加以調(diào)整。對(duì)于多數(shù)病人：服用20毫克12片)本品，每日一次可收到預(yù)期的療效。對(duì)近期使用利尿藥治療的高血壓病人：建議慎用此藥(見(jiàn)下一節(jié))。與利尿劑聯(lián)用治療高血壓開(kāi)始服用本品后，可能發(fā)生癥狀性低血壓，對(duì)于近期用利尿劑治療的病人這種可能性更大。因這些病人可能有血容量不足或失鹽，因此建議慎用。在開(kāi)始服用2-3天前，應(yīng)停用利尿劑治療。如不可能，應(yīng)從小劑量15毫克或以下)開(kāi)始，以確定其對(duì)血壓的起始效應(yīng)，然后根據(jù)病人的需要對(duì)劑量加以調(diào)整。腎功能不全的用量一般來(lái)說(shuō)，應(yīng)延長(zhǎng)馬來(lái)酸依那普利的服藥間隔時(shí)間和，或減少其服用劑量。腎臟情況肌酐清除率(ml/min)起始劑量(mg／day)輕度腎功能不全<80>30ml／min5—10mg／day中度腎功能不全≤30>1ml／min2．5—5mg／day重度腎功能不全≤10ml／min2．5mg/day(通常這類病人將進(jìn)行透析)在透析期中*請(qǐng)參閱注意事項(xiàng)：血液透析的病人用依那普利是可透析的，非透析期中的劑量應(yīng)根據(jù)血壓反應(yīng)的情況來(lái)調(diào)整。心力衰竭／無(wú)癥狀性左心室功能不全有癥狀的心衰或無(wú)癥狀的左心室功能不全病人，起始劑量為2.5毫克。并應(yīng)在密切的醫(yī)療監(jiān)護(hù)下服用，以確定其對(duì)血壓的起始效應(yīng)。通常與利尿劑(如合適的話，與洋地黃)合用治療癥狀性心衰。在治療心衰開(kāi)始后，如果沒(méi)有發(fā)生癥狀性低血壓或癥狀性低血壓已得到有效的處理，應(yīng)根據(jù)病人的耐受情況將劑量逐漸增加到常用的20毫克(2片)的維持量，一次或分兩次服用。這一劑量調(diào)整，可經(jīng)過(guò)2-4周的時(shí)間完成，若仍存在部分的心衰體征和癥狀，劑量遞增過(guò)程還可以加快。對(duì)于有癥狀的心衰病人，這種劑量方案可有效地減少死亡的發(fā)生。因曾有發(fā)生低血壓和隨后導(dǎo)致腎衰{更罕見(jiàn))的報(bào)道。所以，在開(kāi)始本品治療的前后均應(yīng)密切監(jiān)測(cè)血壓和腎功能(見(jiàn)注意事項(xiàng))。對(duì)用利尿劑治療的病人，應(yīng)在開(kāi)始治療前盡可能減少利尿劑的劑量。開(kāi)始用本品后出現(xiàn)低血壓，并不表示在本品的長(zhǎng)期治療中將再發(fā)生低血壓。也不防礙此藥的繼續(xù)使用。血清鉀也應(yīng)予以監(jiān)測(cè)(參見(jiàn)藥物的相互作用)。
• 【不良反應(yīng)】已證明一般情況下馬來(lái)酸依那普利耐受性良好。在臨床研究中．馬來(lái)酸依那普利副作用的總發(fā)生率與安慰劑相似。大多數(shù)副作用均性質(zhì)輕微而短暫。不須終止治療。下述副作用與應(yīng)用依蘇有關(guān)：1．暈眩和頭痛是較常見(jiàn)的副作用。2％～3％的病人報(bào)告感覺(jué)疲乏和虛弱。少于2％的病人報(bào)告發(fā)生其它副作用，包括低血壓、直立性低血壓、暈厥、惡心、腹瀉、肌肉痙攣、皮疹和咳嗽、腎功能障礙、腎衰和少尿罕見(jiàn)。2．過(guò)敏／血管神經(jīng)性水腫有報(bào)道在面部、四肢、唇、舌、聲門(mén)和/或喉部發(fā)生血管神經(jīng)性水腫。但罕見(jiàn)(參閱注意事項(xiàng))。3．在臨床對(duì)照試驗(yàn)中或藥物上市后發(fā)生的極罕見(jiàn)副作用有：(1)心血管系統(tǒng)心肌梗塞或腦血管意外，可能繼發(fā)于高危病人的血壓過(guò)低(參閱注意事項(xiàng))。胸痛；心悸；心律失常；心絞痛；雷諾現(xiàn)象。(2)胃腸道系統(tǒng)腸梗阻：胰腺炎：肝功能衰竭；肝炎一肝細(xì)胞性或膽汁郁積性：黃疸：腹痛：嘔吐；消化不良：便秘；厭食；胃炎。(3)神經(jīng)系統(tǒng)，精神方面抑郁：精神錯(cuò)亂：嗜睡；失眠；神經(jīng)過(guò)敏：感覺(jué)異常：眩暈；異常夢(mèng)。(4)呼吸系統(tǒng)肺浸潤(rùn)：支氣管痙攣，哮喘：呼吸困難；流涕；咽痛和聲嘶。(5)皮膚多汗：多形性紅斑：剝脫性皮炎：Steven—Johnson綜合癥：毒性表皮壞死松懈；天皰瘡；瘙癢；蕁麻疹：禿發(fā)。(6)其它陽(yáng)痿；潮紅；味覺(jué)改變；耳鳴：舌炎；視覺(jué)模糊。曾報(bào)道一種具有部分或全部以下癥狀的癥候群：發(fā)熱、漿膜炎．血管炎、肌痛，肌炎、關(guān)節(jié)痛，關(guān)節(jié)炎、抗核抗體陽(yáng)性、血沉增快、嗜酸性粒細(xì)胞增多和白細(xì)胞增多，也可出現(xiàn)皮疹光過(guò)敏及其它皮膚病的表現(xiàn)。實(shí)驗(yàn)室檢查臨床上實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)參數(shù)的重要改變極少與服用馬來(lái)酸依那普利相關(guān)，但有血尿素和血清肌酐升高，各種肝的酶類和，或血清膽紅質(zhì)增高。這些常在停用后恢復(fù)。也曾發(fā)生過(guò)高血鉀和低血鈉。還曾報(bào)道過(guò)血紅蛋白和血細(xì)胞比容降低者。自馬來(lái)酸依那普利上市后．曾報(bào)告少數(shù)病例發(fā)生中性白細(xì)胞減少、血小板減少、骨髓抑制和粒性白細(xì)胞缺乏，不能排除這些情況與馬來(lái)酸依那普利的使用有關(guān)。
• 【禁忌】對(duì)本品任何成分過(guò)敏的病人，或以前曾用某一血管緊張紊轉(zhuǎn)換酶抑制劑治療而有血管神經(jīng)性水腫史的病人，以及有遺傳性或自發(fā)性血管神經(jīng)性水腫的病人，禁用依蘇。
• 【注意事項(xiàng)】1．癥狀性低血壓極少發(fā)生于無(wú)并發(fā)癥的高血壓病人，服用馬來(lái)酸依那普利的高血壓病人，由于利尿劑治療、飲食限鹽．透析、腹瀉或嘔吐等而致血容量不足，則較有可能發(fā)生低血壓(請(qǐng)參閱藥物的相互作用和副作用)。在無(wú)論是否伴有腎功能不全的心衰病人中，曾觀察到癥狀性低血壓的發(fā)生。心衰程度較重的病人，發(fā)生的可能性最大。這從用大劑量利尿劑、低血鈉或機(jī)能性腎功能不全就能反映出來(lái)。這類病人應(yīng)在醫(yī)療監(jiān)測(cè)下開(kāi)始治療。而且每當(dāng)調(diào)整馬來(lái)酸依那普利或，和利尿劑的劑量時(shí)，都應(yīng)密切隨訪觀察。同樣的處理也適用于患缺血性心臟病或腦血管病的病人，因?yàn)樵谶@些病人中血壓下降過(guò)多可能導(dǎo)致心肌梗塞或腦血管意外的發(fā)生。如果出現(xiàn)低血壓，病人應(yīng)仰臥、必要時(shí)靜脈輸注生理鹽水。短暫性低血壓反應(yīng)并不是繼續(xù)用藥的禁忌癥。通常在擴(kuò)充血容量后，一旦血壓上升，便可給藥。一些血壓正?；蚱偷男乃ゲ∪耍煤?，可能出現(xiàn)全身血壓進(jìn)一步下降。這種作用是預(yù)料中的，且通常不必因此而停止治療。如低血壓出現(xiàn)癥狀，則有必要減少劑量和，或停止使用利尿劑和，或依蘇。2．主動(dòng)脈瓣狹窄，肥厚型心肌病與所有的血管擴(kuò)張劑一樣，血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑用于左心室流出道梗塞的病人時(shí)，應(yīng)該謹(jǐn)慎。3．腎功能不全用血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑開(kāi)始治療后發(fā)生的低血壓，可使一些病人的腎功能進(jìn)一步受到某些損傷，已有報(bào)道這種情況引起急性腎功能衰竭。但通常都是可逆的。腎功能不全的病人可能需要減少劑量和／或減少用藥的次數(shù)(請(qǐng)參閱劑量和用法)。一些雙側(cè)腎動(dòng)脈狹窄或獨(dú)腎且腎動(dòng)脈狹窄的病人。曾出現(xiàn)血尿素和血清肌酐增高。通常停止治療可獲逆轉(zhuǎn)：對(duì)于腎功能不全的病人更是如此。某些以前沒(méi)有明顯的腎臟疾病的病人，當(dāng)同時(shí)使用馬來(lái)酸依那普利和利尿劑時(shí)，通常有輕度和一過(guò)性的血尿素和血清肌酐的升高?？赡苄枰獪p少劑量和，或停用利尿劑和，或馬來(lái)酸依那普利。4．過(guò)敏性，血管神經(jīng)性水腫據(jù)報(bào)道。使用血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑(包括馬來(lái)酸依那普利)的病人，偶有報(bào)告發(fā)生面部、四肢、唇、舌、聲門(mén)和，或喉的血管神經(jīng)性水腫者，這可在治療期的任何時(shí)間發(fā)生。這時(shí)應(yīng)立即停用本品，并給予適當(dāng)?shù)谋O(jiān)護(hù)，以保證在病人出院之前癥狀完全消退。盡管抗組織胺藥物對(duì)解除癥狀很有用，但當(dāng)腫脹局限于面、唇部位時(shí)，一般可以不經(jīng)治療而消失。血管神經(jīng)性水腫伴有喉部水腫可能導(dǎo)致死亡。當(dāng)水腫發(fā)生在舌、聲門(mén)或喉部時(shí)，可能引起氣道阻塞，應(yīng)立即給予適當(dāng)治療。包括諸如皮下注射1：1000腎上腺素溶液(0．3毫升～0．5毫升)和，或立即采取保持呼吸道通暢的措施。據(jù)報(bào)道，與非黑色人種相比，黑色人種服用血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑造成血管神經(jīng)性水腫的發(fā)生率要高。有與血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑治療無(wú)關(guān)的血管神經(jīng)性水腫病史的人，在使用血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑時(shí)，發(fā)生血管神經(jīng)性水腫的危險(xiǎn)性可能增高(參閱禁忌癥)。5．用膜翅目動(dòng)物的毒液脫敏時(shí)的過(guò)敏樣反應(yīng)當(dāng)用膜翅目動(dòng)物的毒液對(duì)使用血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑治療的病人進(jìn)行脫敏時(shí)，可能發(fā)生危及生命的過(guò)敏樣反應(yīng)，這種情況較罕見(jiàn)。在每次脫敏前，暫時(shí)停用血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑可避免這一反應(yīng)。6．血液透析的病人用高透量膜(如AN69)進(jìn)行透析的同時(shí)，使用血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑治療的病人。曾報(bào)告過(guò)有類過(guò)敏反應(yīng)發(fā)生，對(duì)這類病人應(yīng)考慮用另一類型的透析膜或用另一類的降壓藥。7．咳嗽據(jù)報(bào)道，用血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑能引起咳嗽，其特點(diǎn)是無(wú)痰、持續(xù)，停藥后可能消失。在鑒別診斷咳嗽時(shí)．應(yīng)考慮到血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑引起咳嗽的可能性。8．手術(shù)，麻醉對(duì)于正在進(jìn)行大手術(shù)或使用可能引起低血壓的麻醉藥物進(jìn)行麻醉的病人，依那普利阻斷由于代償性腎素釋放引起的血管緊張素II的生成，如果發(fā)生低血壓，且考慮是上述機(jī)制所致，則應(yīng)擴(kuò)充血容量加以糾正。
• 【孕婦及哺乳期婦女用藥】1．妊娠妊娠期內(nèi)不主張使用此藥。如果查明已懷孕，除非它是挽救母親生命所必需的。否則應(yīng)立即停止使用依蘇。在妊娠的中三個(gè)月和末三個(gè)月期間使用的血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑可引起胎兒和新生兒的發(fā)病和死亡。在這期間使用血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑，與胎兒和新生兒的各種損傷(包括低血壓、腎功能衰竭、高鉀血癥、和／或新生兒的頭顱發(fā)育不全)有關(guān)。曾出現(xiàn)母體羊水過(guò)少(推測(cè)為胎兒腎功能降低的表現(xiàn))并可導(dǎo)致肢體痙攣、顱面畸形和肺發(fā)育不良。如果病人使用本品，則應(yīng)向病人說(shuō)明其對(duì)胎兒的潛在危害。在妊娠前三個(gè)月用藥而使子宮接觸這種血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑，并不會(huì)使胚胎和胎兒發(fā)生上述的不良反應(yīng)。那些在妊娠期必須使用血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑的罕見(jiàn)病例。應(yīng)進(jìn)行一系列的超聲檢查來(lái)評(píng)價(jià)羊膜內(nèi)的情況。如果發(fā)現(xiàn)羊水過(guò)少，應(yīng)停止使用本品。除非它是挽救母親生命所必需的。病人和醫(yī)生都應(yīng)意識(shí)到，當(dāng)出現(xiàn)羊水過(guò)少時(shí)，胎兒已遭受到不可逆的損傷。應(yīng)對(duì)使用過(guò)本品的母親所生的嬰兒進(jìn)行密切的觀察，以查明是否有低血壓、少尿和高鉀血癥。依那普利可通過(guò)胎盤(pán)，腹膜透析可將其從胎兒的血液循環(huán)中清除，這在臨床上是有益的。在理論上，可通過(guò)換血將其清除。2．哺乳母親依那普利和依那普利拉(依那普利的水解產(chǎn)物)在人乳中有少量分泌。哺乳母親使用本品時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎。
• 【兒童用藥】尚未對(duì)兒童使用本品進(jìn)行過(guò)研究。
• 【貯藏】遮光，密封保存。
• 【有效期】3年。
• 【生產(chǎn)廠家】揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)江蘇制藥股份有限公司
• 【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H32026567
• 【生產(chǎn)地址】江蘇省泰州市高港區(qū)通江東路2號(hào)
• 【條形碼】6934173416594
• 【藥品本位碼】86901747000240

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