• 【警示】處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購買和使用！
• 【產(chǎn)品名稱】馬來酸依那普利片
• 【商品名/商標(biāo)】

  依蘇/護(hù)佑

• 【規(guī)格】10mg*16片*1板
• 【主要成份】馬來酸依那普利。
• 【性狀】本品為白色片。
• 【功能主治/適應(yīng)癥】

  馬來酸依那普利片(依蘇/護(hù)佑)用于治療：1．各期原發(fā)性高血壓2．腎血管性高血壓3．各級(jí)心力衰竭對(duì)于癥狀性心衰病人。也適用于：提高生存率：延緩心衰的進(jìn)展；減少因心衰而導(dǎo)致的住院。4．預(yù)防癥狀性心衰對(duì)于無癥狀性左心室功能不全病人，適用于：延緩癥狀性心衰的進(jìn)展：減少因心衰而導(dǎo)致的住院。5．預(yù)防左心室功能不全病人冠狀動(dòng)脈缺血事件．適用于：減少心肌梗塞的發(fā)生率：減少不穩(wěn)定型心絞痛所導(dǎo)致的住院。

• 【用法用量】本品的吸收不受食物的影響。因此餐前、餐中或餐后服用均可。原發(fā)性高血壓根據(jù)高血壓的嚴(yán)重程度．起始劑量為10毫克(1片)至20毫克(2片)．每日1次。對(duì)輕度高血壓．建議起始劑量為每日10毫克(1片)。治療其它程度的高血壓．起始劑量為每日20毫克(2片)。常用維持劑量為每日20毫克(2片)。根據(jù)病人的需要?？烧{(diào)整至最大劑量每日40毫克(4片)。腎血管性高血壓因這類病人的血壓和腎功能對(duì)血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑可能特別敏感，應(yīng)從較小的劑量(如5毫克或以下)開始治療。然后根據(jù)病人的需要再對(duì)劑量加以調(diào)整。對(duì)于多數(shù)病人．服用20毫克12片)本品．每日一次可收到預(yù)期的療效。對(duì)近期使用利尿藥治療的高血壓病人．建議慎用此藥(見下一節(jié))。與利尿劑聯(lián)用治療高血壓開始服用本品后．可能發(fā)生癥狀性低血壓．對(duì)于近期用利尿劑治療的病人這種可能性更大。因這些病人可能有血容量不足或失鹽．因此建議慎用。在開始服用2-3天前，應(yīng)停用利尿劑治療。如不可能．應(yīng)從小劑量15毫克或以下)開始．以確定其對(duì)血壓的起始效應(yīng)，然后根據(jù)病人的需要對(duì)劑量加以調(diào)整。腎功能不全的用量一般來說．應(yīng)延長馬來酸依那普利的服藥間隔時(shí)間和，或減少其服用劑量。腎臟情況肌酐清除率(ml/min)起始劑量(mg／day)輕度腎功能不全<80>30ml／min5—10mg／day中度腎功能不全≤30>1ml／min2．5—5mg／day重度腎功能不全≤10ml／min2．5mg/day(通常這類病人將進(jìn)行透析)在透析期中*請(qǐng)參閱注意事項(xiàng)：血液透析的病人**依那普利是可透析的．非透析期中的劑量應(yīng)根據(jù)血壓反應(yīng)的情況來調(diào)整。心力衰竭／無癥狀性左心室功能不全有癥狀的心衰或無癥狀的左心室功能不全病人．起始劑量為2．5毫克。并應(yīng)在密切的醫(yī)療監(jiān)護(hù)下服用．以確定其對(duì)血壓的起始效應(yīng)。通常與利尿劑(如合適的話．與洋地黃)合用治療癥狀性心衰。在治療心衰開始后．如果沒有發(fā)生癥狀性低血壓或癥狀性低血壓已得到有效的處理，應(yīng)根據(jù)病人的耐受情況將劑量逐漸增加到常用的20毫克(2片)的維持量，一次或分兩次服用。這一劑量調(diào)整．可經(jīng)過2-4周的時(shí)間完成．若仍存在部分的心衰體征和癥狀．劑量遞增過程還可以加快。對(duì)于有癥狀的心衰病人．這種劑量方案可有效地減少死亡的發(fā)生。因曾有發(fā)生低血壓和隨后導(dǎo)致腎衰{更罕見)的報(bào)道．所以，在開始本品治療的前后均應(yīng)密切監(jiān)測血壓和腎功能(見注意事項(xiàng))。對(duì)用利尿劑治療的病人．應(yīng)在開始治療前盡可能減少利尿劑的劑量。開始用本品后出現(xiàn)低血壓．并不表示在本品的長期治療中將再發(fā)生低血壓。也不防礙此藥的繼續(xù)使用。血清鉀也應(yīng)予以監(jiān)測(參見藥物的相互作用)。
• 【不良反應(yīng)】已證明一般情況下馬來酸依那普利耐受性良好。在臨床研究中．馬來酸依那普利副作用的總發(fā)生率與安慰劑相似。大多數(shù)副作用均性質(zhì)輕微而短暫。不須終止治療。下述副作用與應(yīng)用馬來酸依那普利片有關(guān)：1．暈眩和頭痛是較常見的副作用。2％～3％的病人報(bào)告感覺疲乏和虛弱。少于2％的病人報(bào)告發(fā)生其它副作用，包括低血壓、直立性低血壓、暈厥、惡心、腹瀉、肌肉痙攣、皮疹和咳嗽、腎功能障礙．腎衰和少尿罕見。2．過敏／血管神經(jīng)性水腫有報(bào)道在面部、四肢、唇、舌、聲門和，或喉部發(fā)生血管神經(jīng)性水腫．但罕見(參閱注意事項(xiàng))。3．在臨床對(duì)照試驗(yàn)中或藥物上市后發(fā)生的極罕見副作用有：(1)心血管系統(tǒng)心肌梗塞或腦血管意外．可能繼發(fā)于高危病人的血壓過低(參閱注意事項(xiàng))。胸痛；心悸；心律失常；心絞痛；雷諾現(xiàn)象。(2)胃腸道系統(tǒng)腸梗阻：胰腺炎：肝功能衰竭；肝炎一肝細(xì)胞性或膽汁郁積性：黃疸：腹痛：嘔吐；消化不良：便秘；厭食；胃炎。(3)神經(jīng)系統(tǒng)，精神方面抑郁：精神錯(cuò)亂：嗜睡；失眠；神經(jīng)過敏：感覺異常：眩暈；異常夢。(4)呼吸系統(tǒng)肺浸潤：支氣管痙攣，哮喘：呼吸困難；流涕；咽痛和聲嘶。(5)皮膚多汗：多形性紅斑：剝脫性皮炎：Steven—Johnson綜合癥：毒性表皮壞死松懈；天皰瘡；瘙癢；蕁麻疹：禿發(fā)。(6)其它陽痿；潮紅；味覺改變；耳鳴：舌炎；視覺模糊。曾報(bào)道一種具有部分或全部以下癥狀的癥候群：發(fā)熱、漿膜炎．血管炎、肌痛，肌炎、關(guān)節(jié)痛，關(guān)節(jié)炎、抗核抗體陽性、血沉增快、嗜酸性粒細(xì)胞增多和白細(xì)胞增多，也可出現(xiàn)皮疹．光過敏及其它皮膚病的表現(xiàn)。實(shí)驗(yàn)室檢查臨床上實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)參數(shù)的重要改變極少與服用馬來酸依那普利相關(guān)．但有血尿素和血清肌酐升高，各種肝的酶類和，或血清膽紅質(zhì)增高。這些常在停用后恢復(fù)。也曾發(fā)生過高血鉀和低血鈉。還曾報(bào)道過血紅蛋白和血細(xì)胞比容降低者。自馬來酸依那普利上市后．曾報(bào)告少數(shù)病例發(fā)生中性白細(xì)胞減少、血小板減少、骨髓抑制和粒性白細(xì)胞缺乏．不能排除這些情況與馬來酸依那普利的使用有關(guān)。
• 【禁忌】對(duì)本品任何成分過敏的病人，或以前曾用某一血管緊張紊轉(zhuǎn)換酶抑制劑治療而有血管神經(jīng)性水腫史的病人，以及有遺傳性或自發(fā)性血管神經(jīng)性水腫的病人．禁用本品。
• 【注意事項(xiàng)】1．癥狀性低血壓癥狀性低血壓極少發(fā)生于無并發(fā)癥的高血壓病人．服用馬來酸依那普利的高血壓病人．由于利尿劑治療、飲食限鹽．透析、腹瀉或嘔吐等而致血容量不足．則較有可能發(fā)生低血壓(請(qǐng)參閱藥物的相互作用和副作用)。在無論是否伴有腎功能不全的心衰病人中．曾觀察到癥狀性低血壓的發(fā)生。心衰程度較重的病人．發(fā)生的可能性最大．這從用大劑量利尿劑、低血鈉或機(jī)能性腎功能不全就能反映出來。這類病人應(yīng)在醫(yī)療監(jiān)測下開始治療．而且每當(dāng)調(diào)整馬來酸依那普利或，和利尿劑的劑量時(shí)．都應(yīng)密切隨訪觀察。同樣的處理也適用于患缺血性心臟病或腦血管病的病人，因?yàn)樵谶@些病人中血壓下降過多可能導(dǎo)致心肌梗塞或腦血管意外的發(fā)生。如果出現(xiàn)低血壓．病人應(yīng)仰臥、必要時(shí)靜脈輸注生理鹽水．短暫性低血壓反應(yīng)并不是繼續(xù)用藥的禁忌癥。通常在擴(kuò)充血容量后，一旦血壓上升．便可給藥。一些血壓正?；蚱偷男乃ゲ∪?，服用后．可能出現(xiàn)全身血壓進(jìn)一步下降。這種作用是預(yù)料中的．且通常不必因此而停止治療。如低血壓出現(xiàn)癥狀．則有必要減少劑量和，或停止使用利尿劑和，或本品。2．主動(dòng)脈瓣狹窄，肥厚型心肌病與所有的血管擴(kuò)張劑一樣．血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑用于左心室流出道梗塞的病人時(shí)，應(yīng)該謹(jǐn)慎。3．腎功能不全用血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑開始治療后發(fā)生的低血壓，可使一些病人的腎功能進(jìn)一步受到某些損傷，已有報(bào)道這種情況引起急性腎功能衰竭．但通常都是可逆的。腎功能不全的病人可能需要減少劑量和／或減少用藥的次數(shù)(請(qǐng)參閱劑量和用法)。一些雙側(cè)腎動(dòng)脈狹窄或獨(dú)腎且腎動(dòng)脈狹窄的病人．曾出現(xiàn)血尿素和血清肌酐增高．通常停止治療可獲逆轉(zhuǎn)：對(duì)于腎功能不全的病人更是如此。某些以前沒有明顯的腎臟疾病的病人，當(dāng)同時(shí)使用馬來酸依那普利和利尿劑時(shí)，通常有輕度和一過性的血尿素和血清肌酐的升高．可能需要減少劑量和，或停用利尿劑和，或馬來酸依那普利。4．過敏性，血管神經(jīng)性水腫據(jù)報(bào)道．使用血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑(包括馬來酸依那普利)的病人，偶有報(bào)告發(fā)生面部．四肢、唇、舌、聲門和，或喉的血管神經(jīng)性水腫者，這可在治療期的任何時(shí)間發(fā)生．這時(shí)應(yīng)立即停用本品，并給予適當(dāng)?shù)谋O(jiān)護(hù)．以保證在病人出院之前癥狀完全消退。盡管抗組織胺藥物對(duì)解除癥狀很有用，但當(dāng)腫脹局限于面、唇部位時(shí)，一般可以不經(jīng)治療而消失。血管神經(jīng)性水腫伴有喉部水腫可能導(dǎo)致死亡。當(dāng)水腫發(fā)生在舌、聲門或喉部時(shí)．可能引起氣道阻塞．應(yīng)立即給予適當(dāng)治療．包括諸如皮下注射1：1000腎上腺素溶液(0．3毫升～0．5毫升)和，或立即采取保持呼吸道通暢的措施。據(jù)報(bào)道，與非黑色人種相比．黑色人種服用血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑造成血管神經(jīng)性水腫的發(fā)生率要高。有與血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑治療無關(guān)的血管神經(jīng)性水腫病史的人．在使用血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑時(shí)．發(fā)生血管神經(jīng)性水腫的危險(xiǎn)性可能增高(參閱禁忌癥)。5．用膜翅目動(dòng)物的毒液脫敏時(shí)的過敏樣反應(yīng)當(dāng)用膜翅目動(dòng)物的毒液對(duì)使用血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑治療的病人進(jìn)行脫敏時(shí)．可能發(fā)生危及生命的過敏樣反應(yīng)．這種情況較罕見。在每次脫敏前，暫時(shí)停用血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑可避免這一反應(yīng)。6．血液透析的病人用高透量膜(如AN69)進(jìn)行透析的同時(shí)．使用血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑治療的病人．曾報(bào)告過有類過敏反應(yīng)發(fā)生，對(duì)這類病人應(yīng)考慮用另一類型的透析膜或用另一類的降壓藥。7．咳嗽據(jù)報(bào)道．用血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑能引起咳嗽．其特點(diǎn)是無痰、持續(xù)．停藥后可能消失。在鑒別診斷咳嗽時(shí)．應(yīng)考慮到血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑引起咳嗽的可能性。8．手術(shù)，麻醉對(duì)于正在進(jìn)行大手術(shù)或使用可能引起低血壓的麻醉藥物進(jìn)行麻醉的病人，依那普利阻斷由于代償性腎素釋放引起的血管緊張素II的生成，如果發(fā)生低血壓．且考慮是上述機(jī)制所致．則應(yīng)擴(kuò)充血容量加以糾正。
• 【孕婦及哺乳期婦女用藥】1．妊娠妊娠期內(nèi)不主張使用此藥。如果查明已懷孕．除非它是挽救母親生命所必需的．否則應(yīng)立即停止使用本品。在妊娠的中三個(gè)月和末三個(gè)月期間使用的血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑可引起胎兒和新生兒的發(fā)病和死亡。在這期間使用血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑，與胎兒和新生兒的各種損傷(包括低血壓、腎功能衰竭、高鉀血癥．和／或新生兒的頭顱發(fā)育不全)有關(guān)。曾出現(xiàn)母體羊水過少(推測為胎兒腎功能降低的表現(xiàn))并可導(dǎo)致肢體痙攣、顱面畸形和肺發(fā)育不良．如果病人使用本品．則應(yīng)向病人說明其對(duì)胎兒的潛在危害。在妊娠前三個(gè)月用藥而使子宮接觸這種血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑．并不會(huì)使胚胎和胎兒發(fā)生上述的不良反應(yīng)。那些在妊娠期必須使用血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑的罕見病例．應(yīng)進(jìn)行一系列的超聲檢查來評(píng)價(jià)羊膜內(nèi)的情況．如果發(fā)現(xiàn)羊水過少．應(yīng)停止使用本品．除非它是挽救母親生命所必需的。病人和醫(yī)生都應(yīng)意識(shí)到，當(dāng)出現(xiàn)羊水過少時(shí)．胎兒已遭受到不可逆的損傷。應(yīng)對(duì)使用過本品的母親所生的嬰兒進(jìn)行密切的觀察．以查明是否有低血壓、少尿和高鉀血癥。依那普利可通過胎盤．腹膜透析可將其從胎兒的血液循環(huán)中清除．這在臨床上是有益的．在理論上．可通過換血將其清除。2．哺乳母親依那普利和依那普利拉(依那普利的水解產(chǎn)物)在人乳中有少量分泌。哺乳母親使用本品時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎。
• 【兒童用藥】尚未對(duì)兒童使用本品進(jìn)行過研究。
• 【貯藏】遮光．密封保存。
• 【有效期】3年。
• 【生產(chǎn)廠家】揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)江蘇制藥股份有限公司
• 【批準(zhǔn)文號(hào)】國藥準(zhǔn)字H32026567
• 【生產(chǎn)地址】江蘇省泰州市高港區(qū)通江東路2號(hào)
• 【條形碼】6934173416020
• 【藥品本位碼】86901747000240

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