- 【警示】處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用！
- 【產(chǎn)品名稱】奧扎格雷氨丁三醇注射用濃溶液
- 【規(guī)格】5ml:112mg*6支
- 【性狀】奧扎格雷氨丁三醇注射用濃溶液為無(wú)色的澄明液體。
- 【功能主治/適應(yīng)癥】
用于治療急性血栓性腦梗死和腦梗死所伴隨的運(yùn)動(dòng)障礙。
- 【用法用量】成人一次112mg(1支)，一天2次，稀釋于500ml生理鹽水或5%葡萄糖溶液中，靜脈滴注，2周為一療程。
- 【不良反應(yīng)】血液：由于有出血的傾向，要仔細(xì)觀察，出現(xiàn)異常立即停止給藥。肝腎：偶有ALT、AST、BUN升高。消化系統(tǒng)：偶有惡心、嘔吐、腹瀉、食欲不振、脹滿感。過敏反應(yīng)：偶見尊麻疹、皮疹等，發(fā)生時(shí)停止給藥。循環(huán)系統(tǒng)：偶有室上心律不齊、血壓下降，發(fā)現(xiàn)時(shí)減量或終止給藥。其他：偶有頭痛、發(fā)燒、注射部位疼痛、休克及血小板減少等。嚴(yán)重不良反應(yīng)可出現(xiàn)出血性腦梗塞、硬膜外血腫、腦內(nèi)出血、消化道出血、皮下出血等。
- 【禁忌】下列情況者禁用：1.對(duì)本品過敏者；2.腦出血或腦梗塞并出血者；大面積腦梗塞伴深度昏迷患者；3.有嚴(yán)重心、肺、肝、腎功能不全者，如嚴(yán)重心律不齊、心肌梗塞者；4.有血液病或有出血傾向者；5.嚴(yán)重高血壓，收縮壓超過200mmHg者。
- 【注意事項(xiàng)】本品與抑制血小板功能的藥物并用有協(xié)同作用，必須適當(dāng)減量。本品避免與含鈣輸液(林格氏溶液等)混合使用，以免出現(xiàn)白色混濁。
- 【藥物相互作用】本品與抗血小板聚集劑、血栓溶解劑及其他抗凝藥合用，可增強(qiáng)出血傾向應(yīng)慎重合用。
- 【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦慎用，其他尚不明確。
- 【老年患者用藥】由于老年人生理機(jī)能低下，要慎重用藥。
- 【兒童用藥】?jī)和饔谩?/li>
- 【藥理毒理】藥理作用：奧扎格雷氨丁三醇是奧扎格雷與氨丁三醇形成的鹽，在體內(nèi)的活性物質(zhì)為奧扎格雷。奧扎格雷為血栓烷(TX)合成酶抑制劑，通過抑制血栓烷A?(TXA?)的產(chǎn)生及促進(jìn)前列環(huán)素(PGI?)的生成而改善兩者間的平衡失調(diào)，具有抗血小板聚集和擴(kuò)張血管作用。奧扎格雷能抑制大腦血管痙攣，增加大腦血流量，改善大腦內(nèi)微循環(huán)障礙和能量代謝異常，從而改善蛛網(wǎng)膜下腔出C血術(shù)后患者的大腦局部缺血癥狀和腦血栓(急性期)患者的運(yùn)動(dòng)失調(diào)。毒理研究：生殖毒性：大鼠、兔靜脈注射奧扎格雷鈉，動(dòng)物體重增加減緩，高劑量時(shí)可見胚胎死亡、胎仔發(fā)育抑制和新生動(dòng)物死亡。大鼠胚胎-胎仔發(fā)育毒性試驗(yàn)中，高劑量時(shí)可見內(nèi)臟和骨骼畸形的胎仔數(shù)輕度增加。
- 【藥物過量】一旦發(fā)生藥物過量，需進(jìn)行對(duì)癥處理、支持治療，重點(diǎn)注意監(jiān)測(cè)出凝血功能，并及時(shí)適當(dāng)處理。
- 【藥代動(dòng)力學(xué)】本品健康志愿者單次靜脈注射給藥后，主要藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)為：t1/2為1.24±0.31h；Tmax為1.75±0.34h；Cmax為928.405±104.116ng/ml；AUClast為2029.74±268.977h*ng/ml；AUCINF為2033.4±269h*ng/ml；Vz為64.56±14.35L；CL為36.49±4.94l/h；MRTlast為0.74±0.12h；MRTINF為0.76±0.14h。奧扎格雷尿液累計(jì)排泄量為24.57±8.35mg，累計(jì)排泄率為33.66±11.44%。本品健康志愿者多次靜脈注射給藥后，主要藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)為：t1/2為1.37±0.47h；Tmax為1.79+0.26h；Cmax為856.954±108.812ng/ml；AUClast為1863.289±264.212h*ng/ml；AUCINF為1866.4±264h*ng/ml；Vz為78.37±28.74L；CLss為39.85±5.41l/h；MRTINF為0.76±0.15h；DF%為553.38±38.96%。奧扎格雷尿液累計(jì)排泄量為24.52±6.28mg，累計(jì)排泄率為33.59±8.60%。
- 【貯藏】遮光，25°C以下密閉保存。
- 【有效期】18個(gè)月。
- 【生產(chǎn)廠家】武漢恒信源藥業(yè)有限公司
- 【藥品上市許可持有人】武漢恒信源藥業(yè)有限公司
- 【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H20210038
- 【生產(chǎn)地址】湖北省武漢光谷生物城神墩五路88號(hào)
- 【藥品本位碼】86980963000029
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