• 【警示】購買和使用前請(qǐng)仔細(xì)閱讀產(chǎn)品說明書或者在醫(yī)務(wù)人員的指導(dǎo)下購買和使用
• 【產(chǎn)品名稱】植入式心臟復(fù)律除顫器
• 【型號(hào)規(guī)格】Rivacor 7 VR-T DX+遠(yuǎn)程數(shù)據(jù)傳輸 VDD型雙腔除顫器
• 【結(jié)構(gòu)與組成】植入式心臟復(fù)律除顫器包括混合電路、電池、連接頭端（DF4,IS-1/DF4）、外殼（鈦）、放電電容、高頻電路（包括饋通電路和天線）組成。包裝盒內(nèi)包含扭矩扳手。
• 【適用范圍】

  該產(chǎn)品用于借助抗心動(dòng)過速的起搏和除顫功能，對(duì)危及生命的室性心律失常進(jìn)行治療。該產(chǎn)品屬于磁共振環(huán)境條件安全醫(yī)療器械，在制造商規(guī)定的特定條件下，以及保證對(duì)患者和植入設(shè)備采取了特殊保護(hù)措施的前提下，患者可接受臨床1.5T場(chǎng)強(qiáng)的磁共振成像檢查，不適用于局部射頻發(fā)射線圈成像。

• 【生產(chǎn)廠家】德國百多力歐洲股份兩合公司
• 【藥品上市許可持有人】百多力(北京)醫(yī)療器械有限公司
• 【注冊(cè)證號(hào)】國械注進(jìn)20213120182
• 【生產(chǎn)地址】德國Woermannkehre 1, 12359 Berlin, GERMANY 代理人住所:北京市東城區(qū)燈市口大街33號(hào)國中商業(yè)大廈1122、1123AB、1125室

注冊(cè)證編號(hào) 國械注進(jìn)20213120182
注冊(cè)人名稱 百多力歐洲股份兩合公司 BIOTRONIK SE & Co. KG
注冊(cè)人住所 Woermannkehre 1, 12359 Berlin, GERMANY
生產(chǎn)地址 Woermannkehre 1, 12359 Berlin, GERMANY
代理人名稱 百多力（北京）醫(yī)療器械有限公司
代理人住所 北京市東城區(qū)燈市口大街33號(hào)國中商業(yè)大廈1122、1123AB、1125室
產(chǎn)品名稱 植入式心臟復(fù)律除顫器Implantable Cardioverter/Defibrillators
管理類別 第三類
型號(hào)規(guī)格 Rivacor 7 VR-T，Rivacor 7 VR-T DX，Rivacor 7 DR-T
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 該產(chǎn)品包括混合電路、電池、連接頭端（DF4,IS-1/DF4）、外殼（鈦）、放電電容、高頻電路（包括饋通電路和天線）組成。包裝盒內(nèi)包含扭矩扳手。
適用范圍/預(yù)期用途 該產(chǎn)品用于借助抗心動(dòng)過速的起搏和除顫功能，對(duì)危及生命的室性心律失常進(jìn)行治療。該產(chǎn)品屬于磁共振環(huán)境條件安全醫(yī)療器械，在制造商規(guī)定的特定條件下，以及保證對(duì)患者和植入設(shè)備采取了特殊保護(hù)措施的前提下，患者可接受臨床1.5T場(chǎng)強(qiáng)的磁共振成像檢查，不適用于局部射頻發(fā)射線圈成像。關(guān)于磁共振成像檢查的具體要求詳見產(chǎn)品說明書。 
審批部門 國家藥品監(jiān)督管理局

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