• 【警示】處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購買和使用！
• 【產(chǎn)品名稱】洛索洛芬鈉貼劑
• 【商品名/商標(biāo)】

  樂松/LOXONIN

• 【規(guī)格】透皮吸收型消炎鎮(zhèn)痛藥 100mg*3貼(10cm*14cm)
• 【主要成份】洛索洛芬鈉。
• 【性狀】樂松洛索洛芬鈉貼劑為淡褐色至褐色膏體，涂布于背襯層上，膏體表面覆蓋透明保護(hù)層。
• 【功能主治/適應(yīng)癥】

  用于骨關(guān)節(jié)炎，肌肉痛，外傷導(dǎo)致腫脹疼痛的消炎和鎮(zhèn)痛。

• 【用法用量】1日1次，貼于患處。
• 【不良反應(yīng)】截至目前，沒有進(jìn)行專門用于評(píng)估本品不良反應(yīng)發(fā)生率的臨床試驗(yàn)。據(jù)國外文獻(xiàn)報(bào)道，含有相同成分的洛索洛芬鈉凝膠膏(LOXONIN PAP 100mg)，在日本上市前的安全性評(píng)估中，1075例患者中有91例(8.5%)發(fā)生了不良反應(yīng)(基于主/客觀癥狀和臨床實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù))。主要不良反應(yīng)包括皮膚癥狀，如瘙癢(2.1%)、紅斑(1.5%)、接觸性皮炎(1.4%)等；消化道癥狀，如胃部不適(0.6%)等；臨床實(shí)驗(yàn)室檢查值異常，如ALT(GPT)升高(0.6%)、AST(GOT)升高(0.5%)等。在日本上市后監(jiān)測中使用洛索洛芬鈉凝膠膏(100mg)和洛索洛芬鈉貼劑(50mg/100mg)的3,038例患者，共計(jì)報(bào)告了87例不良反應(yīng)(2.9%)。主要不良反應(yīng)為接觸性皮炎(1.4%)、瘙癢(0.5%)、紅斑(0.4%)等皮膚癥狀。（1）重大不良反應(yīng)（發(fā)生率不明）：休克，過敏反應(yīng)：可能發(fā)生休克或過敏反應(yīng)（血壓下降，蕁麻疹，喉水腫，呼吸困難等）。應(yīng)密切觀察患者，如果發(fā)生任何異常，應(yīng)立即停藥，并采取適當(dāng)措施。
• 【禁忌】以下患者禁止給藥：1.對(duì)本品任何成分有既往過敏史的患者。2.患有阿司匹林誘發(fā)性哮喘(非甾體類抗炎鎮(zhèn)痛藥等誘發(fā)的哮喘發(fā)作)或有既往史的患者(可能會(huì)導(dǎo)致阿司匹林誘發(fā)性哮喘發(fā)作）。
• 【注意事項(xiàng)】1.慎重用藥（下述患者慎重用藥）：支氣管哮喘患者（有可能使病情惡化）。2.重要的基本注意事項(xiàng)：（1）須注意使用抗炎鎮(zhèn)痛藥是對(duì)癥治療，不是對(duì)因治療。（2）本品在治療由感染性疾病導(dǎo)致的皮膚炎癥時(shí)，可能會(huì)掩蓋由該疾病引起的癥狀和體征。這種情況下，必須在患處聯(lián)合使用適量的抗菌藥或抗真菌藥，并密切觀察。（3）針對(duì)慢性疾?。ü顷P(guān)節(jié)炎等）的治療，在應(yīng)用本品時(shí)，應(yīng)考慮藥物治療以外的其他治療手段。另外，需密切觀察患者的臨床狀態(tài)，留意不良反應(yīng)的發(fā)生。3.使用中的注意事項(xiàng)：使用部位：（1）不得用于損傷或不完整的皮膚及粘膜表面。（2）不得用于有濕疹或皮疹的部位。
• 【藥物相互作用】尚無本品與其他藥物相互作用的臨床經(jīng)驗(yàn)。
• 【孕婦及哺乳期婦女用藥】對(duì)于妊娠或可能妊娠的婦女，當(dāng)治療的預(yù)期受益大于潛在風(fēng)險(xiǎn)時(shí)可使用本品(尚未確立妊娠期使用的安全性)。據(jù)報(bào)道，在妊娠晚期使用其他非甾體類抗炎鎮(zhèn)痛藥外用制劑的孕婦中，觀察到胎兒動(dòng)脈導(dǎo)管收縮。
• 【老年患者用藥】洛索洛芬鈉凝膠膏(100mg)及洛索洛芬鈉貼劑(50mg/100mg)在日本的上市后監(jiān)測結(jié)果顯示，與65歲以下患者(1.7%，1300例中22例)相比，65歲以上老年患者的不良反應(yīng)發(fā)生率(3.7%，1,738例中65例)顯著升高。由于主要的不良反應(yīng)為貼敷部位的皮膚癥狀，65歲以上的老年患者使用本品應(yīng)密切注意貼敷部位的皮膚情況。
• 【兒童用藥】尚未確立針對(duì)低出生體重兒、新生兒、嬰兒、幼兒或兒童用藥的安全性(尚無使用經(jīng)驗(yàn))。
• 【藥理毒理】藥理作用：洛索洛芬鈉為苯丙酸類非甾體抗炎藥，具有顯著的抗炎鎮(zhèn)痛作用，尤其是鎮(zhèn)痛作用較強(qiáng)。其作用機(jī)理為抑制前列腺素合成，其作用點(diǎn)為環(huán)氧化酶。洛索洛芬鈉為前體藥物，經(jīng)皮膚吸收后，轉(zhuǎn)變?yōu)榛钚源x物反式-OH體發(fā)揮作用。毒理研究：重復(fù)給藥毒性：在大鼠連續(xù)3個(gè)月多次透皮給藥毒性試驗(yàn)中，雄性動(dòng)物1%以及雌性動(dòng)物0.5%以上濃度下可以觀察到腎乳頭間質(zhì)出現(xiàn)輕度變性。該變化在洛索洛芬鈉經(jīng)口給藥時(shí)也已經(jīng)觀察到，推定為非甾體抗炎藥的代表性毒性癥狀腎乳頭壞死的初期病變，因此判斷雄性的無毒性劑量低于0.5%(2mg/只)、雌性的無毒性劑量低于0.5%(2mg/只)。在大鼠單次透皮給藥以及猴3個(gè)月多次透皮給藥毒性試驗(yàn)中，最高給藥濃度4%下未觀察到明顯的毒性反應(yīng)。洛索洛芬鈉透皮給藥時(shí)血漿中濃度明顯比經(jīng)口給藥時(shí)的濃度低，給藥途徑的改變未導(dǎo)致血漿中代謝物特征產(chǎn)生差異，未觀察到因給藥途徑不同而產(chǎn)生新的毒性反應(yīng)。未進(jìn)行經(jīng)皮給藥的遺傳、生殖毒性、致癌性研究。以下為經(jīng)口給藥的文獻(xiàn)資料：遺傳毒性：洛索洛芬鈉經(jīng)口給藥未見致突變性。生殖毒性：大鼠在妊娠前或妊娠初期給予洛索洛芬鈉2、4、8mg/kg/日，8mg/kg給藥組出現(xiàn)黃體數(shù)、著床數(shù)和存活胎仔數(shù)減少，但對(duì)雌雄大鼠的交配能力、受孕能力無影響，對(duì)胚胎及胎仔未見發(fā)育抑制作用。在器官形成期給藥試驗(yàn)(大鼠2、4、8mg/kg/日及家兔2、10、50mg/kg/日)中，大鼠8mg/kg給藥組在給藥初期出現(xiàn)母鼠攝食量減少，但對(duì)繼續(xù)妊娠、分娩和哺育能力無影響，未發(fā)現(xiàn)對(duì)胚胎及胎仔的致死、致畸作用及對(duì)新生胎仔的損害。對(duì)家兔的繼續(xù)妊娠也無影響，未發(fā)現(xiàn)對(duì)胚胎的致死、致畸作用和發(fā)育抑制作用。在圍產(chǎn)期和哺乳期給藥試驗(yàn)(大鼠0.25、0.5、1、2、4、8mg/kg/日)中，1mg/kg以上給藥組出現(xiàn)妊娠期延長、分娩中母鼠死亡、死胎數(shù)增加，0.5mg/kg給藥組出現(xiàn)新生胎仔死亡率輕微增加。致癌性：洛索洛芬鈉經(jīng)口給藥未見致癌性。
• 【藥物過量】目前尚無過量使用本品的臨床經(jīng)驗(yàn)。
• 【貯藏】遮光、密封，不超過25℃保存。
• 【有效期】36個(gè)月。
• 【生產(chǎn)廠家】日本LEAD CHEMICAL CO., LTD. HISAGANE PLANT
• 【藥品上市許可持有人】第一三共(中國)投資有限公司
• 【批準(zhǔn)文號(hào)】國藥準(zhǔn)字HJ20140639
• 【生產(chǎn)地址】日本327 HISAGANE KAMIICHI-MACHI NAKANIIKAWA-GUN, TOYAMA JAPAN
• 【條形碼】6903744000050
• 【藥品本位碼】86909684000064

注冊(cè)證號(hào) 國藥準(zhǔn)字HJ20140639
原注冊(cè)證號(hào) H20140639
上市許可持有人英文名稱 LEAD CHEMICAL CO., LTD.
上市許可持有人地址（英文） 77-3 HIMATA TOYAMA CITY, TOYAMA, JAPAN
產(chǎn)品名稱（中文） 洛索洛芬鈉貼劑
產(chǎn)品名稱（英文） Loxoprofen Sodium Patches
劑型（中文） 貼劑/Patches
規(guī)格（中文） 100mg/貼（10cm×14cm）
包裝規(guī)格（中文） 3貼/袋；7貼/袋；200袋/箱；100袋/箱
生產(chǎn)廠商（英文） LEAD CHEMICAL CO., LTD. HISAGANE PLANT
廠商地址（英文） 327 HISAGANE KAMIICHI-MACHI NAKANIIKAWA-GUN, TOYAMA, JAPAN
廠商國家/地區(qū)（中文） 日本
廠商國家/地區(qū)（英文） JAPAN
發(fā)證日期 2023-06-14
有效期截止日 2028-06-13
藥品本位碼 86909684000064
產(chǎn)品類別 化學(xué)藥品

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