• 【警示】處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購買和使用！
• 【產(chǎn)品名稱】他氟前列素滴眼液
• 【商品名/商標(biāo)】

  泰普羅斯/Tapros/Santen

• 【規(guī)格】0.0015% 0.3ml:4.5μg*30支
• 【主要成份】他氟前列素。輔料：聚山梨酯80、磷酸二氫鈉二水合物、依地酸二鈉、濃甘油、氫氧化鈉、鹽酸。
• 【性狀】泰普羅斯他氟前列素滴眼液為無色的澄明液體。
• 【功能主治/適應(yīng)癥】

  用于降低開角型青光眼和高眼壓癥患者升高的眼壓。

• 【用法用量】每日1次，每次1滴，滴于患眼。本品多次滴眼后降眼壓效果可能會減弱，因此1天滴眼不可超過1次。
• 【不良反應(yīng)】已經(jīng)批準(zhǔn)上市銷售的含有抑菌劑苯扎氯銨的他氟前列素滴眼液的數(shù)據(jù)；如下。在國外共計483例患者參加的臨床試驗中，發(fā)生不良反應(yīng)者(包括實驗室檢查值異常變化在內(nèi))為326例(67.5%)。主要不良反應(yīng)為：結(jié)膜充血151件(31.3%)、睫毛異常93件(19.3%)、眼癢85件(17.6%)、眼刺激感65件(13.5%)、虹膜色素沉著39件(8.1%)等。在國外，上市后共計3260例患者治療中，發(fā)生不良反應(yīng)者為396例(12.1%)。主要不良反應(yīng)為:眼瞼色素沉著93件(2.9%)、結(jié)膜充血74件(2.3%)、角膜糜爛等角膜上皮損傷58件(1.8%)、眼瞼多毛癥40件(1.2%)、睫毛異常39件(1.2%)等。1.嚴(yán)重不良反應(yīng)：虹膜色素沉著(8.1%)：可產(chǎn)生虹膜色素沉著，因此需定期檢查患者，當(dāng)有虹膜色素沉著產(chǎn)生時應(yīng)根據(jù)臨床情況停止用藥。2.其它不良反應(yīng)：當(dāng)發(fā)現(xiàn)有不良反應(yīng)時，應(yīng)采取停止用藥等適當(dāng)措施。
• 【禁忌】1)正在使用0mi denepag isopropy1滴眼液的患者(參考“藥物相互作用”項)；2)對本品的成份有既往過敏史的患者。
• 【注意事項】1.慎重用藥(下述患者須慎重用藥)：1)無晶狀體眼或人工晶狀體植入的患者[據(jù)報道同類藥物會引起。包括黃斑囊樣水腫在內(nèi)的黃斑水腫及其引發(fā)的視力下降]。2)支氣管哮喘患者或有此既往史的患者[可能加重或誘發(fā)哮喘發(fā)作]。3)眼內(nèi)炎(虹膜炎、葡萄膜炎)患者[據(jù)報道同類藥物會引起眼壓上升]。4)孕婦、產(chǎn)婦、哺乳期婦女[見[孕婦及哺乳期婦女用藥]項]2.重要的基本注意事項“”1)使用本品可引起因虹膜和眼瞼處的色素沉著(黑色素的增加)而產(chǎn)生顏色變化，或眼周圍毛發(fā)增多。此變化隨著持續(xù)用藥而逐漸產(chǎn)生，用藥終止后停止。據(jù)報道停止用藥后，眼瞼處的顏色變化及眼周圍毛發(fā)增多癥狀可能會逐漸消失或者減輕，但是虹膜處的顏色變化不會消失。對于混合色虹膜患者會出現(xiàn)虹膜顏色的變化，暗褐色的單色虹膜患者(日本人較多)也會發(fā)生虹膜顏色的變化。特別是單眼用藥時，可能會發(fā)生左右眼虹膜顏色的差異。對于這些體征變化由于沒有足夠的長期數(shù)據(jù)，所以要對患者進(jìn)行定期檢查、充分觀察。用藥時，應(yīng)對患者充分說明這些體征變化，并且為了預(yù)防或減輕眼瞼處的顏色變化、眼附近毛發(fā)增多，應(yīng)指導(dǎo)患者每次用藥時將殘留在眼瞼皮膚等處的液體擦拭干凈或是洗臉。2)使用本品時可引起角膜上皮損傷(表層點狀角膜炎、絲狀角膜炎、角膜糜爛)，所以當(dāng)有刺痛、眼癢、眼痛等持續(xù)性自覺癥狀時，患者應(yīng)立即就診。3)本品對閉角型青光眼患者無使用經(jīng)驗。4)本品滴眼后可能會出現(xiàn)暫時性視物模糊，所以癥狀恢復(fù)前應(yīng)注意不要從事機(jī)械操作及駕車等工作。3.使用注意事項：1)用藥途徑：僅用于滴眼。2)用藥時:應(yīng)指導(dǎo)患者以下幾點注意事項。(1)為防止污染藥液，滴眼時應(yīng)注意避免容器的前端直接接觸眼睛。(2)滴眼時若藥液濺到眼瞼皮膚等處時，應(yīng)立刻擦去，或是洗臉。(3)在聯(lián)合使用其它滴眼液時，用藥間隔至少5分鐘以上。(4)使用時，請將最初的1~2滴舍棄(為了除去開封時的容器碎 片)。(5)本品為不含防止交叉污染的防腐劑的無菌制劑，開封后僅使用1次，使用后殘液棄掉。(6)鋁箔袋包裝開封后，在2~8℃遮光保存，6個月以內(nèi)使用。1~25℃保存時應(yīng)在1個月內(nèi)使用。請先使用開封后鋁箔袋的產(chǎn)品。
• 【藥物相互作用】合用禁忌(禁止合并用藥)：藥物名稱等：Omidenepag isopropyl Eybelis滴眼液；臨床癥狀-措施方法：高頻出現(xiàn)中度以上畏光、虹膜炎等眼部炎癥；機(jī)制-危險因素：機(jī)制不明。
• 【孕婦及哺乳期婦女用藥】1.本品對妊娠期用藥的安全性和有效性尚未確立。對孕婦或可能妊娠的婦女，只有其治療獲益高于危險性時方可用藥。2.尚不了解哺乳期婦女應(yīng)用本品后會否通過乳汁排泄。據(jù)報道，動物試驗(大鼠：滴眼)發(fā)現(xiàn)本品在乳汁中有分布。故應(yīng)避免對哺乳期婦女用藥，不得已需要用藥時，應(yīng)停止哺乳。
• 【老年患者用藥】通常，老年人的生理功能有所降低，應(yīng)子以注意。
• 【兒童用藥】本品對兒童的安全有效性尚未確立(無使用經(jīng)驗)。
• 【藥物過量】未進(jìn)行該項實驗且無可靠參考文獻(xiàn)。
• 【貯藏】密封，遮光，2~8℃保存。
• 【有效期】36個月。
• 【生產(chǎn)廠家】日本Santen Pharmaceutical Co.,Ltd. Shiga Plant
• 【藥品上市許可持有人】日本Santen Pharmaceutical Co.,Ltd.
• 【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字HJ20191024
• 【生產(chǎn)地址】日本348-3, Aza-suwa, Oaza-shide, Taga-cho, Inukami-gun, Shiga, Japan
• 【藥品本位碼】86978986001208

注冊證號 國藥準(zhǔn)字HJ20191024
原注冊證號 H20191024
上市許可持有人英文名稱 Santen Pharmaceutical Co.,Ltd.
上市許可持有人地址（英文） 4-20 Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka, Japan
產(chǎn)品名稱（中文） 他氟前列素滴眼液
產(chǎn)品名稱（英文） Tafluprost Eye Drops
商品名（中文） 泰普羅斯
商品名（英文） Tapros
劑型（中文） 眼用制劑
規(guī)格（中文） 0.0015%(0.3ml:4.5μg)
包裝規(guī)格（中文） 30支/盒
生產(chǎn)廠商（英文） Santen Pharmaceutical Co.,Ltd. Shiga Plant
廠商地址（英文） 348-3, Aza-suwa, Oaza-shide, Taga-cho, Inukami-gun, Shiga, Japan
廠商國家/地區(qū)（中文） 日本
廠商國家/地區(qū)（英文） Japan
發(fā)證日期 2020-08-13
有效期截止日 2025-08-12
藥品本位碼 86978986001208
產(chǎn)品類別 化學(xué)藥品

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