• 【警示】請按說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用！
• 【產(chǎn)品名稱】萘普生鈉片
• 【商品名/商標】

  福必芬

• 【規(guī)格】220mg*12片
• 【主要成份】本品主要成份為：萘普生鈉。其化學(xué)名稱為：α-甲基-6-甲氧基-2-萘乙酸鈉。
• 【性狀】福必芬萘普生鈉片為亮藍色、橢圓形、雙凸的薄膜包衣片，一面刻有“YH172”，另一面無刻字。
• 【功能主治/適應(yīng)癥】

  用于緩解輕至中度疼痛，如關(guān)節(jié)痛、神經(jīng)痛、肌肉痛、偏頭痛、頭痛、痛經(jīng)、牙痛。

• 【用法用量】口服。成人首次可服用440毫克（2片），如癥狀持續(xù)時可每隔8-12小時服用220毫克（1片）。24小時不超過660毫克（3片）。
• 【不良反應(yīng)】據(jù)國外文獻報道：臨床試驗不良反應(yīng)：由于臨床試驗是在特定條件下進行的，因此臨床試驗中觀察到的不良反應(yīng)發(fā)生率可能無法反映實際觀察到的不良反應(yīng)發(fā)生率，也不應(yīng)與其他藥物臨床試驗中的不良反應(yīng)發(fā)生率進行比較。根據(jù)國外46項隨機、雙盲、安慰劑對照、單劑量（220毫克或440毫克）或多劑量（440毫克/天和880毫克/天）或長期（880毫克/天）服用萘普生鈉臨床研究，共4623例受試者接受萘普生鈉治療，2659例受試者接受安慰劑治療。在萘普生鈉組和安慰劑組之間所有不良事件發(fā)生率無差異。多劑量試驗中，與安慰劑相比，接受萘普生鈉治療的受試者，中重度不良事件發(fā)生頻率較低，可能與同時治療頭痛有關(guān)。表1列出了胃腸道不良事件發(fā)生率，萘普生鈉組與安慰劑組之間無差異。未發(fā)生嚴重胃腸道不良事件（出血或穿孔）或過敏反應(yīng)。表1詳見說明書。臨床試驗少見不良反應(yīng)（＜1%）：胃腸道：便秘、腹瀉。其他：過敏反應(yīng)、水腫、皮疹/瘙癢。國外上市后不良反應(yīng)詳見說明書。嚴重的過敏性藥物不良反應(yīng)十分罕見，更有可能發(fā)生在先前經(jīng)歷過過敏反應(yīng)的受試者中。過敏癥狀可能包括：皮膚發(fā)紅、皮疹、蕁麻疹、水泡、面部腫脹、哮喘（喘息）、休克。短期內(nèi)使用萘普生鈉發(fā)生潰瘍/出血/穿孔為罕見不良事件。短期內(nèi)使用萘普生鈉出現(xiàn)的藥物不良反應(yīng)通常較輕，停藥后消失。萘普生鈉作為高劑量和/或長期服用時的最常見不良反應(yīng)為頭暈、頭痛、頭昏、消化不良、惡心、胃灼熱和腹痛。偶見嗜睡、失眠和皮疹。罕見外周性水腫。其他不良反應(yīng)非常罕見和/或僅通過單獨的報告發(fā)現(xiàn)。不良事件在所有非甾體抗炎藥中均常見；沒有針對萘普生鈉特有的不良事件。
• 【禁忌】1.對活性成份萘普生（包括萘普生鈉）或輔料過敏者。2.服用阿司匹林（ASA）或其他非甾體類抗炎藥（NSAIDs）后有哮喘、蕁麻疹或過敏反應(yīng)史者。3.禁用于冠狀動脈搭橋手術(shù)（CABG）圍手術(shù)期疼痛的治療。4.有應(yīng)用非甾體抗炎藥后發(fā)生胃腸道出血或穿孔病史的患者。5.有活動性消化道潰瘍/出血，或者既往曾復(fù)發(fā)潰瘍/出血的患者。6.重度心力衰竭患者。7.嚴重肝損傷或活動性肝病、嚴重腎損傷患者。8.孕婦、哺乳期婦女禁用。9.哮喘、鼻息肉綜合征、血管神經(jīng)性水腫，以及對阿司匹林或其他解熱鎮(zhèn)痛藥過敏者禁用。
• 【注意事項】1.福必芬萘普生鈉片為對癥治療藥，不宜長期或大量使用，用于止痛不得超過5天，癥狀未緩解，請咨詢醫(yī)師或藥師。2.對本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。3.有下列情況患者慎用：肝腎功能不全、凝血機制或血小板功能障礙（如血友病）。4.避免與其他非甾體類抗炎藥，包括選擇性COX-2抑制劑的合并用藥。5.根據(jù)控制癥狀的需要，在最短治療時間內(nèi)使用最低有效劑量，可以使不良反應(yīng)降到最低。6.在使用所有非甾體抗炎藥治療過程中的任何時候，都可能出現(xiàn)胃腸道出血、潰瘍和穿孔的不良反應(yīng)，其風險可能是致命的。這些不良反應(yīng)可能伴有或不伴有警示癥狀，也無論患者是否有胃腸道不良反應(yīng)史或嚴重的胃腸事件病史。既往有胃腸道病史（潰瘍性結(jié)腸炎，克羅恩病）的患者應(yīng)謹慎使用非甾體抗炎藥，以免使病情惡化。當患者服用該藥發(fā)生胃腸道出血或潰瘍時，應(yīng)停藥。老年患者使用非甾體抗炎藥出現(xiàn)不良反應(yīng)的頻率增加，尤其是胃腸道出血和穿孔，其風險可能是致命的。7.針對多種COX-2選擇性或非選擇性NSAIDs藥物持續(xù)時間達3年的臨床試驗顯示，本品可能引起嚴重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中風的風險增加，其風險可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2選擇性或非選擇性藥物，可能有相似的風險。有心血管疾病或心血管疾病危險因素的患者，其風險更大。即使既往沒有心血管癥狀，醫(yī)生和患者也應(yīng)對此類事件的發(fā)生保持警惕。應(yīng)告知患者嚴重心血管安全性的癥狀和/或體征以及如果發(fā)生應(yīng)采取的步驟。患者應(yīng)該警惕諸如胸痛、氣短、無力、言語含糊等癥狀和體征，而且當有任何上述癥狀或體征發(fā)生后應(yīng)該馬上尋求醫(yī)生幫助。8.和所有NSAIDs一樣，本品可導(dǎo)致新發(fā)高血壓或使已有的高血壓癥狀加重，其中的任何一種都可導(dǎo)致心血管事件的發(fā)生率增加。服用噻嗪類或髓袢利尿劑的患者服用NSAIDs時，可能會影響這些藥物的療效。高血壓病患者應(yīng)慎用NSAIDs，包括本品。在開始本品治療和整個治療過程中應(yīng)密切監(jiān)測血壓。9.有高血壓和/或心力衰竭（如液體潴留和水腫）及病史的患者應(yīng)慎用，并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。10. NSAIDs，包括本品可能引起致命的、嚴重的皮膚不良反應(yīng)，例如剝脫性皮炎、Stevens Johnson綜合征（SJS）和中毒性表皮壞死溶解癥（TEN）。這些嚴重事件可在沒有征兆的情況下出現(xiàn)。應(yīng)告知患者嚴重皮膚反應(yīng)的癥狀和體征，在第一次出現(xiàn)皮膚皮疹或過敏反應(yīng)的其他征象時，應(yīng)停用本品。11.患有哮喘、鼻炎、鼻息肉病史的患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。12.萘普生可減弱阿司匹林的抗血小板作用。如果患者正在接受阿司匹林治療并計劃服用萘普生鈉，請咨詢醫(yī)師或藥師。13.部分患者服用非甾體類抗炎藥（如本品）后可能會出現(xiàn)嗜睡、頭暈、視力模糊、眩暈、耳鳴、聽力下降、失眠或抑郁。如果患者出現(xiàn)上述不良反應(yīng)，在進行比如開車或操作機器活動時需保持謹慎。14.服用本品期間不得飲酒或含有酒精的飲料。15.請將本品放在兒童不能接觸的地方。16.60歲及以上患者慎用本品。應(yīng)在密切觀察患者狀態(tài)的同時謹慎給藥（如從小劑量開始服用）。年老體弱的患者更容易出現(xiàn)非甾體抗炎藥的各種不良反應(yīng)。這些不良反應(yīng)的發(fā)生率隨劑量和治療時間的延長而增加。此外，老年患者對潰瘍和出血的耐受性較差。大多數(shù)致命的胃腸道事件均發(fā)生于此類人群中。老年患者也存在發(fā)生食管下段損傷的風險（包括潰瘍和出血）。17.不能同時服用其他含有解熱鎮(zhèn)痛藥的藥品（如某些復(fù)方抗感冒藥）。18.如服用過量或出現(xiàn)嚴重不良反應(yīng)，應(yīng)立即就醫(yī)。19.福必芬萘普生鈉片性狀發(fā)生改變時禁止使用。20.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。
• 【藥物相互作用】據(jù)文獻報道：環(huán)孢霉素：環(huán)孢霉素濃度可能升高，引起腎毒性；鋰制劑：在一些患者中，鋰離子濃度可能會升高，這可能引起惡心、煩渴、多尿、震顫、神志不清；甲氨蝶呤：如果每周甲氨蝶呤的攝入量超過15毫克，甲氨蝶呤濃度可能會增加，這可能引起血液惡液質(zhì)、腎毒性、粘膜潰瘍；酒精、非甾體抗炎藥：增加胃腸道出血的風險；低劑量阿司匹林（每日81毫克-32毫克，用于心血管保護）：會增加胃腸道出血的風險，并可能減弱阿司匹林引起的不可逆血小板抑制作用；抗凝劑（如肝素、雙香豆素）：增加胃腸道出血的風險；糖皮質(zhì)激素類：增加胃腸道出血的風險；利尿劑（如呋塞米）、抗高血壓藥包含血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑、β受體阻斷劑：利尿和抗高血壓的效果可能會降低，特別是對既往腎病患者；丙磺舒：可能導(dǎo)致本品血藥濃度升高，半衰期延長，療效增加，但不良反應(yīng)也增加。藥物-實驗室檢查相互作用：萘普生鈉會引起短暫的、劑量依賴的出血次數(shù)輕微增加，但在醫(yī)學(xué)可接受范圍內(nèi)。萘普生鈉理論上可能干擾尿中17-生酮類固醇（17-KGS）和5-羥基吲哚乙酸(5 HIAA)的分析。如與其他藥物同時使用可能會發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢醫(yī)師或藥師。
• 【藥理毒理】本品為非甾體抗炎藥，可抑制前列腺素的合成而發(fā)揮抗炎鎮(zhèn)痛作用。
• 【貯藏】遮光，密封，不超過25℃在干燥處保存。
• 【生產(chǎn)廠家】宜昌人福藥業(yè)有限責任公司
• 【藥品上市許可持有人】宜昌人福藥業(yè)有限責任公司
• 【批準文號】國藥準字H20213883
• 【生產(chǎn)地址】湖北省宜昌市東臨路519號
• 【條形碼】6930829911673
• 【藥品本位碼】86902000002506

福必芬萘普生鈉片用于緩解輕至中度疼痛，如關(guān)節(jié)痛、神經(jīng)痛、肌肉痛、偏頭痛、頭痛、痛經(jīng)、牙痛?？诜?。成人首次可服用440毫克（2片），如癥狀持續(xù)時可每隔8-12小時服用220毫克（1片）。24小時不超過660毫克（3片）。

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