國家中醫(yī)藥管理局關(guān)于中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)管理辦法(征求意見稿)公開征求意見的通知（國中醫(yī)藥法監(jiān)函〔2023〕119號(hào)）

為加強(qiáng)中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化工作，規(guī)范中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)管理，促進(jìn)中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》和《中華人民共和國中醫(yī)藥法》，我局起草了《中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)管理辦法(征求意見稿)》。按照行政規(guī)范性文件制定程序有關(guān)要求，現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。公眾可以通過以下途徑提出意見：

一、電子郵件：zcfgjds@natcm.gov.cn;

二、信函：北京市東城區(qū)工體西路1號(hào)國家中醫(yī)藥管理局政策法規(guī)與監(jiān)督司，郵編：100027;

三、傳真：010-59957669。

請(qǐng)?jiān)陔娮余]件主題、傳真首頁和信封上注明“中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)管理辦法公開征求意見”。

意見反饋截止日期為2023年8月17日。

國家中醫(yī)藥管理局

2023年7月18日

中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)管理辦法(征求意見稿)

第一章 總 則

第一條【立法宗旨】 為加強(qiáng)中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化工作，規(guī)范中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)管理，促進(jìn)中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》和《中華人民共和國中醫(yī)藥法》，制定本辦法。

第二條【標(biāo)準(zhǔn)定義】 中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)是指中醫(yī)藥領(lǐng)域需要統(tǒng)一的技術(shù)要求，包括國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。國家標(biāo)準(zhǔn)包括強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)。

第三條【適用范圍】 本辦法適用于中醫(yī)藥推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制定、實(shí)施和監(jiān)督。

對(duì)滿足基礎(chǔ)通用、與強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)配套、對(duì)中醫(yī)藥行業(yè)起引領(lǐng)作用等需要的技術(shù)要求，可以制定推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)沒有推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)、需要在中醫(yī)藥行業(yè)范圍內(nèi)統(tǒng)一的技術(shù)要求，可以制定行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

中醫(yī)藥強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的管理按照《強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》《地方標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》《中醫(yī)藥團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》《企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化管理辦法》執(zhí)行。

第四條【標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量要求】 制定中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)在科學(xué)技術(shù)研究成果和社會(huì)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，深入調(diào)查論證，廣泛征求意見，保證中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、規(guī)范性、時(shí)效性，提高中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量。

第五條【組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)】 國家中醫(yī)藥管理局依法負(fù)責(zé)職責(zé)范圍內(nèi)的中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)管理工作，實(shí)施歸口管理，分工負(fù)責(zé)。

國家中醫(yī)藥管理局政策法規(guī)與監(jiān)督司(以下簡稱政策法規(guī)與監(jiān)督司)負(fù)責(zé)中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化政策、規(guī)劃、年度計(jì)劃的制定等歸口管理工作。局相關(guān)業(yè)務(wù)部門參與各自專業(yè)領(lǐng)域中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)論證、審查及推廣應(yīng)用等工作。

國家中醫(yī)藥管理局中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化工作辦公室(以下簡稱標(biāo)準(zhǔn)化工作辦公室)負(fù)責(zé)中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化日常管理工作。

國家中醫(yī)藥管理局組建中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)咨詢專家?guī)?以下簡稱標(biāo)準(zhǔn)咨詢專家?guī)?，下設(shè)若干專家組，由標(biāo)準(zhǔn)化工作辦公室負(fù)責(zé)組織專家組對(duì)中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)開展審核。

全國中醫(yī)藥各專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(以下簡稱技術(shù)委員會(huì))在國家中醫(yī)藥管理局的指導(dǎo)下，負(fù)責(zé)本專業(yè)領(lǐng)域國家標(biāo)準(zhǔn)起草、征求意見、技術(shù)審查、復(fù)審工作，承擔(dān)歸口推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)的解釋工作。

第六條【獎(jiǎng)勵(lì)制度】 發(fā)布的中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)屬于科技成果，并作為主要起草人專業(yè)技術(shù)資格的評(píng)審依據(jù)。鼓勵(lì)將中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)納入各級(jí)獎(jiǎng)項(xiàng)評(píng)選范圍。

第七條【專利管理】 中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)一般不涉及專利。中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)中涉及的專利應(yīng)當(dāng)是實(shí)施該標(biāo)準(zhǔn)必不可少的專利，其管理按照專利的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第八條【廣泛參與】 鼓勵(lì)公民、法人和其他組織參與中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化工作。

第二章 計(jì)劃與立項(xiàng)

第九條【計(jì)劃征集】 國家中醫(yī)藥管理局根據(jù)事業(yè)發(fā)展和技術(shù)進(jìn)步需要，組織編制中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化中長期規(guī)劃和年度制修訂計(jì)劃。

第十條【項(xiàng)目建議】 國家中醫(yī)藥管理局每年公開向社會(huì)征集中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃建議。鼓勵(lì)政府部門、社會(huì)團(tuán)體、企業(yè)事業(yè)組織以及公民積極提出中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃建議。

第十一條【項(xiàng)目建議評(píng)估】 中醫(yī)藥國家標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃建議由技術(shù)委員會(huì)評(píng)估后報(bào)標(biāo)準(zhǔn)化工作辦公室。標(biāo)準(zhǔn)化工作辦公室組織標(biāo)準(zhǔn)咨詢專家?guī)煜嚓P(guān)專家組，對(duì)中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃建議進(jìn)行審核，提出立項(xiàng)建議，形成中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)年度制修訂項(xiàng)目計(jì)劃。

第十二條【計(jì)劃下達(dá)】 中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)年度制修訂項(xiàng)目計(jì)劃經(jīng)局長會(huì)議審議后，國家標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃報(bào)國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門審批，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃由國家中醫(yī)藥管理局批準(zhǔn)下達(dá)并公布。

第十三條【計(jì)劃期限】 中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)從計(jì)劃下達(dá)到報(bào)送報(bào)批稿的期限一般不得超過十八個(gè)月。