廣東省藥品安全鞏固提升專項(xiàng)行動(dòng)典型案例（第二批），珠海市斗門區(qū)井岸鎮(zhèn)某某莉美容工作室使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械從事美容服務(wù)案。

【案情簡(jiǎn)介】2023年1月9日，根據(jù)群眾舉報(bào)線索，珠海市斗門區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)某某莉美容工作室微信朋友圈發(fā)布的使用“TDPL脫毛儀”等疑似不符合要求的醫(yī)療器械提供美容服務(wù)的廣告進(jìn)行電子固證后，依法對(duì)當(dāng)事人進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，查獲“超聲炮”“懸吊立塑抗衰”“脫毛儀”三臺(tái)未依法注冊(cè)的美容儀器及匹配操作探頭。經(jīng)查明，當(dāng)事人購(gòu)進(jìn)三臺(tái)未依法注冊(cè)的醫(yī)療美容醫(yī)療器械時(shí)未有查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和合格證明文件，未有建立相關(guān)的進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度并使用了上述三臺(tái)未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十五條第一款、第五十五條的規(guī)定。珠海市斗門區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十九條第一款第三項(xiàng)、第八十六條第一款第三項(xiàng)的規(guī)定，對(duì)當(dāng)事人予以警告、沒(méi)收上述醫(yī)療器械、罰款56000元的行政處罰。

【典型意義】愛(ài)美之心，人皆有之。隨著社會(huì)的發(fā)展，消費(fèi)者追求美的需求越來(lái)越高，醫(yī)美行業(yè)應(yīng)運(yùn)蓬勃發(fā)展、醫(yī)美項(xiàng)目迭代更新迅速，很多國(guó)外流行的醫(yī)美項(xiàng)目迅速傳入國(guó)內(nèi)。本案中，該工作室使用未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械“懸吊立塑抗衰”“某國(guó)超聲炮”美容儀器屬于第三類醫(yī)療器械，安全風(fēng)險(xiǎn)程度高。正規(guī)醫(yī)美設(shè)備價(jià)格高昂，為獲取更高的利潤(rùn)，不法商家鋌而走險(xiǎn)使用未依法注冊(cè)醫(yī)療器械進(jìn)行醫(yī)美項(xiàng)目。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營(yíng)、使用未依法注冊(cè)或者備案、無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。市場(chǎng)上以次充好的醫(yī)美醫(yī)療儀器設(shè)備，治療效果無(wú)法保障，甚至還有可能對(duì)皮膚造成永久性的傷害。在現(xiàn)場(chǎng)檢查前，該局執(zhí)法人員依法運(yùn)用電子取證手段對(duì)違法行為取證，并依法取得《電子數(shù)據(jù)確認(rèn)函》，保證證據(jù)鏈完整性。