廣東省藥品安全鞏固提升專項(xiàng)行動(dòng)典型案例（第二批），廣州市白云區(qū)某醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)未依法注冊(cè)的第二類醫(yī)療器械案。

【案情簡介】2023年5月，廣州市白云區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局在監(jiān)督檢查過程中發(fā)現(xiàn)，廣州市白云區(qū)某醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)未依法注冊(cè)的第二類醫(yī)療器械“經(jīng)絡(luò)康養(yǎng)儀”。經(jīng)查實(shí)，當(dāng)事人在2022年04月至2023年5月11日期間生產(chǎn)未依法注冊(cè)的第二類醫(yī)療器械“經(jīng)絡(luò)康養(yǎng)儀”，涉案產(chǎn)品貨值共計(jì)4424元，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十三條第一款的規(guī)定。2023年7月31日，廣州市白云區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條第一款第（一）項(xiàng)的規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為，并處以沒收違法生產(chǎn)的“經(jīng)絡(luò)康養(yǎng)儀”12臺(tái)、沒收違法所得632元、罰款75000元的行政處罰。

【典型意義】隨著經(jīng)濟(jì)社會(huì)的發(fā)展，康復(fù)理療器械成為醫(yī)療領(lǐng)域新的增長點(diǎn)。為保證醫(yī)療器械安全、有效，保障人體健康和生命安全，國家對(duì)第二、三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)制度。本案當(dāng)事人持有有效的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，但企圖宣稱其生產(chǎn)的為普通家用電器來掩蓋生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類醫(yī)療器械違法事實(shí)。執(zhí)法人員根據(jù)涉案產(chǎn)品的工作原理、預(yù)期目的、產(chǎn)品組成成分，依據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》《醫(yī)療器械分類目錄》及國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫等，認(rèn)定涉案產(chǎn)品應(yīng)按第二類醫(yī)療器械管理。本案的查處，為同類型案件的查處提供了示范，有利于進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械行業(yè)秩序，切實(shí)保障消費(fèi)者合法權(quán)益和用械安全。