國家藥監(jiān)局關(guān)于14批次藥品不符合規(guī)定的通告（2023年第36號）。經(jīng)上海市食品藥品檢驗研究院檢驗，標(biāo)示為山東瑞安藥業(yè)有限公司委托赤峰萬澤藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的3批次他克莫司軟膏不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為有關(guān)物質(zhì)。具體信息為：

藥品名稱：他克莫司軟膏
標(biāo)示藥品上市許可持有人：山東瑞安藥業(yè)有限公司
標(biāo)示藥品生產(chǎn)企業(yè)：赤峰萬澤藥業(yè)股份有限公司
批號：220719
規(guī)格：0.03%(10g:3mg)
抽樣環(huán)節(jié)：經(jīng)營
檢品來源：上藥控股江蘇股份有限公司
檢驗依據(jù)：國家藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)YBH04702020
檢驗結(jié)論：不符合規(guī)定
不符合規(guī)定項目：[檢查]（有關(guān)物質(zhì)1）、（有關(guān)物質(zhì)2）
檢驗機構(gòu)：上海市食品藥品檢驗研究院

藥品名稱：他克莫司軟膏
標(biāo)示藥品上市許可持有人：山東瑞安藥業(yè)有限公司
標(biāo)示藥品生產(chǎn)企業(yè)：赤峰萬澤藥業(yè)股份有限公司
批號：220714,220715
規(guī)格：0.1%(10g:10mg)
抽樣環(huán)節(jié)：經(jīng)營,使用
檢品來源：四川泓坤醫(yī)藥貿(mào)易有限公司,上海市楊浦區(qū)控江醫(yī)院
檢驗依據(jù)：國家藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)YBH04702020
檢驗結(jié)論：不符合規(guī)定
不符合規(guī)定項目：[檢查]（有關(guān)物質(zhì)1）、（有關(guān)物質(zhì)2）
檢驗機構(gòu)：上海市食品藥品檢驗研究院

對上述不符合規(guī)定藥品，藥品監(jiān)督管理部門已要求相關(guān)企業(yè)和單位采取暫停銷售使用、召回等風(fēng)險控制措施，對不符合規(guī)定原因開展調(diào)查并切實進(jìn)行整改。

國家藥品監(jiān)督管理局要求相關(guān)省級藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，組織對上述企業(yè)和單位存在的涉嫌違法行為立案調(diào)查，并按規(guī)定公開查處結(jié)果。

特此通告。

國家藥監(jiān)局

2023年8月15日