• 【警示】處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用！
• 【產(chǎn)品名稱】他克莫司軟膏
• 【商品名/商標(biāo)】

  人福

• 【規(guī)格】10g:10mg(0.1%)
• 【主要成份】他克莫司。
• 【功能主治/適應(yīng)癥】

  適用于因潛在危險(xiǎn)而不宜使用傳統(tǒng)療法、或?qū)鹘y(tǒng)療法反應(yīng)不充分、或無(wú)法耐受傳統(tǒng)療法的中到重度特應(yīng)性皮炎患者，作為短期或間歇性長(zhǎng)期治療。0.03%和0.1%濃度的本品均可用于成人，但只有0.03%濃度的本品可用于2歲及以上的兒童。

• 【用法用量】在患處皮膚涂上一薄層本品，輕輕擦勻，并完全覆蓋，一天兩次。
• 【不良反應(yīng)】1.在分別有12例和216例健康志愿者參加的臨床研究中，未發(fā)現(xiàn)藥物具有光毒性和光致敏性。(光毒性是指強(qiáng)烈的陽(yáng)光中的紫外線本身就能夠造成嚴(yán)重的日光性皮炎，甚至皮膚癌。許多藥物對(duì)人體不會(huì)造成傷害，但在陽(yáng)光中的紫外線的作用下，滲入人體皮膚蛋白質(zhì)中的這些藥物便會(huì)發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，從而引發(fā)皮膚過(guò)敏癥。強(qiáng)烈的陽(yáng)光可使藥物活化，直接破壞或殺死皮膚細(xì)胞，使暴露在光線下的皮膚在日曬后的幾分鐘或幾小時(shí)內(nèi)產(chǎn)生輕度的光毒性反應(yīng)，其癥狀類似于日曬斑或日光性皮炎。而且引發(fā)皮膚癌的風(fēng)險(xiǎn)也比常人更大。)在對(duì)198例健康志愿者進(jìn)行的接觸致敏研究中，有一例出現(xiàn)接觸致敏的跡象。在三項(xiàng)隨機(jī)賦形劑對(duì)照研究和兩項(xiàng)長(zhǎng)期安全性研究中，分別有655例和571例患者接受了本品治療。下表列舉了三項(xiàng)設(shè)計(jì)相同、為期12周研究中、賦形劑組、0.03%和0.1%濃度的本品治療組校正后不良事件發(fā)生率，以及兩項(xiàng)長(zhǎng)達(dá)一年的安全性研究中未經(jīng)校正的不良事件發(fā)生率，不考慮這些不良事件是否與研究藥物有關(guān)?？赡芘c使用本品有關(guān)。兒童12周研究中共發(fā)生4例水痘;成人12周研究中有1例出現(xiàn)唇部帶狀皰疹;兒童開(kāi)放性研究中發(fā)生7例水痘和1例帶狀皰疹；成人開(kāi)放性研究中發(fā)生2例帶狀皰疹。通常為疣。在各種臨床試驗(yàn)中發(fā)生率大于或等于1%的其它不良事件包括禿發(fā)、ALT或AST升高、過(guò)敏樣反應(yīng)、心絞痛、血管神經(jīng)性水腫、厭食、焦慮、心律失常、關(guān)節(jié)痛、關(guān)節(jié)炎、膽紅素血癥、乳房疼痛、蜂窩組織炎、腦血管意外、唇炎、寒顫、便秘、肌酐升高、脫水、抑郁、頭暈、呼吸困難、耳痛、皮膚瘀斑、水腫、鼻出血、未治療部位病情加重、眼部不適、眼痛、癤腫、胃炎、疝氣、高血糖癥、高血壓、低血糖癥、缺氧、喉炎、白細(xì)胞增多癥、白細(xì)胞減少、肝功能試驗(yàn)異常、肺部疾病、全身不適、偏頭痛、頸部疼痛、神經(jīng)炎、心悸、感覺(jué)異常、外周血管異常、光敏反應(yīng)、處理過(guò)程的并發(fā)癥、皮膚脫色、出汗、味覺(jué)異常、牙齒疾病、意外妊娠、陰道念珠菌病、血管擴(kuò)張和眩暈。2.在?？漆t(yī)生指導(dǎo)下應(yīng)用。
• 【禁忌】對(duì)他克莫司或制劑中任何其他成分有過(guò)敏史的患者禁用他克莫司軟膏。
• 【注意事項(xiàng)】一般注意事項(xiàng)：1.本品在臨床上對(duì)感染性特應(yīng)性皮炎的安全性和有效性未進(jìn)行過(guò)評(píng)價(jià)。在開(kāi)始使用本品治療前，應(yīng)首先清除治療部位的感染灶。2.特應(yīng)性皮炎患者易患淺表皮膚感染，包括皰疹性濕疹(卡波濟(jì)水痘樣疹)，使用他克莫司軟膏治療可能會(huì)增加帶狀皰疹病毒感染(水痘或帶狀皰疹)、(水痘是由水痘帶狀皰疹病毒初次感染引起的急性傳染病。傳染率很高。主要發(fā)生在嬰幼兒，以發(fā)熱及成批出現(xiàn)周身性紅色斑丘疹、皰疹、痂疹為特征。冬春兩季多發(fā)，其傳染力強(qiáng)，接觸或飛沫均可傳染。易感兒發(fā)病率可達(dá)95%以上，學(xué)齡前兒童多見(jiàn)。臨床以皮膚粘膜分批出現(xiàn)斑丘疹、水皰和結(jié)痂，而且各期皮疹同時(shí)存在為特點(diǎn)。該病為自限性疾病，病后可獲得終身免疫，也可在多年后感染復(fù)發(fā)而出現(xiàn)帶狀皰疹。)單純皰疹病毒感染或皰疹性濕疹發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)。如果存在這些感染，應(yīng)對(duì)本品治療的利益與風(fēng)險(xiǎn)的平衡進(jìn)行評(píng)估。3.在臨床研究中報(bào)告了33例淋巴結(jié)病(占0.8%)通常與感染有關(guān)(尤其是皮膚感染)，在給予相應(yīng)抗生素治療后緩解。這33例患者中大多數(shù)有明確的病因，或最終消退。接受免疫抑制劑治療(例如全身性使用他克莫司)的器官移植患者發(fā)生淋巴瘤的危險(xiǎn)性增加，因此，接受本品治療并出現(xiàn)淋巴結(jié)病的患者應(yīng)調(diào)查其淋巴結(jié)病的病因。如果沒(méi)有明確找到淋巴結(jié)病的病因，或患者同時(shí)患有急性傳染性單核細(xì)胞增多癥，應(yīng)考慮中斷使用本品。對(duì)發(fā)生淋巴結(jié)病的患者應(yīng)進(jìn)一步觀察以確保淋巴結(jié)病消退。4.紫外線致癌作用的增強(qiáng)不一定依賴于光毒性作用機(jī)制。盡管沒(méi)有觀察到對(duì)人體的光毒性(參見(jiàn)不良反應(yīng))，但在一項(xiàng)動(dòng)物光致癌性研究中，本品縮短了皮膚腫瘤發(fā)生的時(shí)間(見(jiàn)非臨床毒理研究)。因此，患者應(yīng)盡量減少或避免自然光或人工光源照射。5.外用本品可能會(huì)引起局部癥狀，如皮膚燒灼感(灼熱感、刺痛、疼痛)或瘙癢。局部癥狀最常見(jiàn)于使用本品的最初幾天，通常會(huì)隨著特應(yīng)性皮炎受累皮膚好轉(zhuǎn)而消失。應(yīng)用0.1%濃度的本品治療時(shí)，90%的皮膚燒灼感持續(xù)時(shí)間介于2分鐘至3小時(shí)(中位時(shí)間為15分鐘)之間，90%的瘙癢癥狀持續(xù)時(shí)間介于3分鐘至10小時(shí)(中位時(shí)間為20分鐘)之間。6.不推薦使用他克莫司軟膏治療Netherton綜合征患者，因?yàn)榭赡軙?huì)增加他克莫司的全身性吸收。本品對(duì)彌漫性紅皮病患者治療的安全性尚未建立。
• 【藥物相互作用】對(duì)本品局部應(yīng)用的藥物相互作用未進(jìn)行過(guò)研究。由于吸收量極少，他克莫司軟膏不太可能與全身性給藥的藥物發(fā)生相互作用，但是也不能完全排除。皮炎較廣泛的患者和/或紅皮病患者合用已知的CYP3A4抑制劑時(shí)應(yīng)當(dāng)謹(jǐn)慎，這些藥物的例子包括紅霉素、伊曲康唑、酮康唑、氟康唑、鈣通道阻滯劑和西米替丁等。
• 【孕婦及哺乳期婦女用藥】致畸作用：妊娠用藥分級(jí)C 1.目前還未對(duì)妊娠婦女局部應(yīng)用本品進(jìn)行過(guò)足夠的適當(dāng)對(duì)照的研究。本品用于懷孕婦女的經(jīng)驗(yàn)也非常有限，尚不足以對(duì)其在妊娠期間應(yīng)用的安全性進(jìn)行評(píng)價(jià)。2.對(duì)大鼠和家兔進(jìn)行過(guò)全身性服用他克莫司的生殖毒性研究，當(dāng)給母體口服毒性劑量的藥物時(shí)胎兒產(chǎn)生不良反應(yīng)。在胚胎器官形成階段給家兔口服劑量為0.32和1.0mg/kg的他克莫司(以體表面積計(jì)，分別相當(dāng)于人用最大推薦劑量的0.04和0.12倍)，對(duì)母兔產(chǎn)生毒性反應(yīng)，而且流產(chǎn)率升高。只是在更高劑量組見(jiàn)到有胎兒畸形和發(fā)育異常的比例升高。在胚胎器官形成階段給大鼠口服劑量為3.2mg/kg的他克莫司，對(duì)母鼠產(chǎn)生毒性反應(yīng)，并導(dǎo)致后期再吸收增加、產(chǎn)活胎數(shù)量減少、幼鼠體重和發(fā)育能力降低。在過(guò)了胚胎器官形成期后以及在哺乳期間，給妊娠大鼠口服1.0和3.2mg/kg(以體表面積計(jì)，相當(dāng)于人用最大推薦劑量的0.04和0.12倍)的他克莫司，可導(dǎo)致幼鼠體重下降。3.未見(jiàn)到雄性或雌性動(dòng)物生殖能力降低。4.未對(duì)妊娠婦女全身性應(yīng)用他克莫司進(jìn)行過(guò)適當(dāng)對(duì)照的研究。他克莫司可通過(guò)胎盤，在妊娠期間全身性服用他克莫司會(huì)導(dǎo)致新生兒高血鉀和腎功能紊亂。在妊娠期間只有在治療對(duì)母親的益處大于對(duì)胎兒的潛在危害時(shí)，才能使用本品。5.雖然局部應(yīng)用本品后他克莫司的全身吸收相對(duì)于全身性用藥來(lái)說(shuō)極少，但已知他克莫司可分泌至乳汁。由于可能會(huì)對(duì)哺乳嬰兒造成嚴(yán)重不良反應(yīng)，因此應(yīng)根據(jù)藥物治療對(duì)母親的重要性來(lái)決定是停止哺乳還是停止用藥。老人注意事項(xiàng)：在III期臨床試驗(yàn)中，有25例年齡在65歲及以上的患者接受了本品治療。這些患者發(fā)生不良事件的情況與其它成年患者一致。
• 【貯藏】室溫25℃保存；允許的溫度范圍是15-30℃。
• 【有效期】30個(gè)月。
• 【生產(chǎn)廠家】湖北人福成田藥業(yè)有限公司
• 【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H20183376
• 【生產(chǎn)地址】湖北省天門市經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)天仙路1號(hào)
• 【條形碼】6920114800577
• 【藥品本位碼】86980999000024

  更多相關(guān)：他克莫司軟膏  他克莫司  湖北人福成田藥業(yè)