上海市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布上海市醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢結(jié)果的通告（2023年第1號(hào)），滬藥監(jiān)通告〔2023〕20號(hào)。為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，我局組織對(duì)本市生產(chǎn)企業(yè)、流通領(lǐng)域、使用環(huán)節(jié)進(jìn)行了醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢，發(fā)現(xiàn)1批次電動(dòng)輪椅車(chē)不符合規(guī)定，上海威之群機(jī)電制品有限公司生產(chǎn)，不合規(guī)項(xiàng)：隨機(jī)文件。具體通告信息如下：

樣品名稱(chēng)：電動(dòng)輪椅車(chē)
被抽樣單位：上海威之群機(jī)電制品有限公司
標(biāo)示生產(chǎn)單位：上海威之群機(jī)電制品有限公司
型號(hào)規(guī)格：WISKING1023
批號(hào)或編號(hào)：WSERVER20211105-1023-00003
生產(chǎn)日期：20211105
注冊(cè)證編號(hào)：滬械注準(zhǔn)20212190154
不符合項(xiàng)：隨機(jī)文件

對(duì)抽檢中發(fā)現(xiàn)不符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，我局已要求有關(guān)監(jiān)管部門(mén)嚴(yán)格依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等規(guī)定，對(duì)涉及企業(yè)和單位進(jìn)行調(diào)查處理，符合立案條件的按規(guī)定立案查處，并按要求公開(kāi)查處結(jié)果。

對(duì)抽檢不符合規(guī)定的醫(yī)療器械，已要求相關(guān)企業(yè)和單位采取暫停銷(xiāo)售使用、召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，對(duì)不符合要求原因開(kāi)展調(diào)查并切實(shí)進(jìn)行整改，消除安全隱患。

特此通告。

上海市藥品監(jiān)督管理局

2023年6月26日