• 【警示】處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用！
• 【產(chǎn)品名稱】阿奇霉素顆粒
• 【商品名/商標(biāo)】

  華南牌/眾生藥業(yè)

• 【規(guī)格】0.1g*9袋
• 【主要成份】阿奇霉素。
• 【性狀】華南牌阿奇霉素顆粒為混懸顆粒。
• 【功能主治/適應(yīng)癥】

  1.化膿性鏈球菌引起的急性咽炎、急性扁桃體炎。2.敏感細(xì)菌引起的鼻竇炎、中耳炎、急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作。3.肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌以及肺炎支原體所致的肺炎。4.沙眼衣原體及非多種耐藥淋病奈瑟菌所致的尿道炎和宮頸炎。5.敏感細(xì)菌引起的皮膚軟組織感染。

• 【用法用量】將本品倒入杯中，加入適量溫開(kāi)水，溶解搖勻后口服，在飯前1小時(shí)或飯后2小時(shí)服用。成人用量：①沙眼衣原體或敏感淋病奈瑟菌所致性傳播疾病，僅需單次口服本品1.0g；②對(duì)其他感染的治療：總劑量1.5g，分三次服藥，每日一次服用本品0.5g；或總劑量相同，仍為1.5g，首日服用0.5g，然后第2—5日每日一次口服本品0.25g。小兒用量：①治療中耳炎、肺炎，第1日，按體重10mg/kg單次口服（一日最大量不超過(guò)0.5g），第2～5日，每日按體重5mg/kg單次口服（一日最大量不超過(guò)0.25g）.②治療小兒咽炎、扁桃體炎，一日按體重12mg/kg單次口服（一日最大量不超過(guò)0.5g），連用5日。③體重15kg以下(1—3歲)的兒童，每日口服10mg/kg體重一次，連續(xù)服用三天。
• 【不良反應(yīng)】本品一般耐受性良好，不良反應(yīng)發(fā)生率較低，多為輕到中度可逆性反應(yīng)。1、常見(jiàn)不良反應(yīng)有：（1）胃腸道反應(yīng)：惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、稀便等；（2）皮膚反應(yīng)：皮疹、瘙癢等；（3）其它反應(yīng)：如厭食、陰道炎、頭暈或呼吸困難等；2、臨床中還觀察到下列＜1%的不良反應(yīng)：（1）消化系統(tǒng)：消化不良、胃腸脹氣、粘膜炎、口腔念珠菌病、胃炎等；（2）神經(jīng)系統(tǒng)：頭痛、嗜睡等；（3）過(guò)敏反應(yīng)：支氣管痙攣等；（4）其它反應(yīng)：味覺(jué)異常等；3、上市后口服制劑還觀察到以下不良反應(yīng)，其是否與本品相關(guān)尚不清楚。（1）過(guò)敏反應(yīng)：關(guān)節(jié)痛、血管神經(jīng)性水腫、蕁麻疹、光過(guò)敏；（2）心血管系統(tǒng)：心律不齊、室性心動(dòng)過(guò)速；（3）胃腸道：極少見(jiàn)的偽膜性腸炎、舌染色；（4）泌尿生殖系統(tǒng)：間質(zhì)性腎炎、急性腎衰；（5）造血系統(tǒng)：血小板減少；（6）肝膽系統(tǒng)：曾有報(bào)道阿奇霉素引起肝炎和膽汁郁積性黃疸等，偶爾引起肝壞死和肝衰竭，但罕有致死者，因果關(guān)系尚未確定；（7）精神神經(jīng)系統(tǒng)：攻擊性反應(yīng)、神經(jīng)質(zhì)、焦慮不安、憂慮、頭痛、嗜睡、頭暈、眩暈、驚厥、多動(dòng)；（8）皮膚/附屬組織：罕見(jiàn)的嚴(yán)重皮膚反應(yīng)如多形性紅斑，Stevens-Johnson綜合癥及毒性表皮溶解壞死等曾有報(bào)道；（9）感覺(jué)器官：有報(bào)道大環(huán)內(nèi)酯類抗生素能損害患者的聽(tīng)力。有些患者服用阿奇霉素后曾出現(xiàn)聽(tīng)力損害包括聽(tīng)力喪失、耳鳴和/或耳聾。據(jù)調(diào)查研究表明這種現(xiàn)象與患者持續(xù)大劑量使用本品有關(guān)，通過(guò)對(duì)這些患者的隨診，發(fā)現(xiàn)大多數(shù)患者的聽(tīng)力可恢復(fù)。罕有阿奇霉素引起味覺(jué)變化的報(bào)道。4、實(shí)驗(yàn)室檢查異常：血清ALT、AST、肌酐、LDH、膽紅素及堿性磷酸酶升高，白細(xì)胞、中性粒細(xì)胞及血小板計(jì)數(shù)減少。
• 【禁忌】對(duì)阿奇霉素、紅霉素或其他任何一種大環(huán)內(nèi)酯類藥物過(guò)敏者禁用。
• 【注意事項(xiàng)】（1）進(jìn)食可影響阿奇霉素的吸收，故需在飯前1小時(shí)或飯后2小時(shí)口服。（2）輕度腎功能不全患者（肌酐清除率>40ml/分鐘）不需作劑量調(diào)整，但阿奇霉素對(duì)較嚴(yán)重腎功能不全患者中的使用尚無(wú)資料，給這些患者使用阿奇霉素時(shí)應(yīng)慎重。（3）由于肝膽系統(tǒng)是阿奇霉素排泄的主要途徑，肝功能不全者慎用，嚴(yán)重肝病患者不應(yīng)使用。用藥期間定期隨訪肝功能。（4）用藥期間如果發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)（如血管神經(jīng)性水腫、皮膚反應(yīng)、Stevens-Johnson綜合征及毒性表皮壞死等），應(yīng)立即停藥，并采取適當(dāng)措施。（5）治療期間，若患者出現(xiàn)腹瀉癥狀，應(yīng)考慮假膜性腸炎發(fā)生。如果診斷確立，應(yīng)立即停藥，并采取相應(yīng)治療措施，包括維持水、電解質(zhì)平衡、補(bǔ)充蛋白質(zhì)等。（6）使用華南牌阿奇霉素顆粒期間，如出現(xiàn)任何不良事件和/或不良反應(yīng)，請(qǐng)咨詢醫(yī)生。（7）同時(shí)使用其他藥品，請(qǐng)告知醫(yī)生。（8）請(qǐng)放置于兒童不能夠觸及的地方。
• 【藥物相互作用】抗酸劑：在探討抗酸劑與阿奇霉素同時(shí)給藥的藥動(dòng)學(xué)研究中，阿奇霉素的峰濃度大約降低了25%，未見(jiàn)對(duì)總生物利用度的影響。對(duì)服用阿奇霉素又需要服用抗酸劑的患者，不應(yīng)同一時(shí)間服用這些藥物。西替利嗪：健康志愿者同時(shí)口服阿奇霉素和西替利嗪（20mg）5天，穩(wěn)態(tài)濃度下兩者在藥代動(dòng)力學(xué)上無(wú)相互作用，亦未觀察到QT間期的顯著變化。去羥肌苷（二去氧次黃嘌呤核苷）：與服用安慰劑相比較，6例HIV陽(yáng)性患者每日同時(shí)服用1200mg的阿奇霉素和400mg的去羥肌苷并未影響去羥肌苷的穩(wěn)態(tài)藥代動(dòng)力學(xué)。地高辛；曾有報(bào)告，某些大環(huán)內(nèi)酯類抗生素影響一些患者的地高辛腸內(nèi)代謝。因此對(duì)同時(shí)服用阿奇霉素和地高辛的患者，應(yīng)注意其地高辛血藥濃度有升高的可能性。齊多夫定：?jiǎn)蝿┝?000mg和多劑量1200mg或600mg的阿奇霉素對(duì)齊多夫定或其葡萄糖醛酸代謝物的血漿藥代動(dòng)力學(xué)或尿排泄幾乎沒(méi)有影響。然而口服華南牌阿奇霉素顆?？梢栽黾油庵苎獑魏思?xì)胞中的磷酸化齊多夫定的濃度，后者是臨床活性代謝產(chǎn)物。這些發(fā)現(xiàn)的臨床意義尚不清楚，但對(duì)患者來(lái)說(shuō)可能是有益的。阿奇霉素對(duì)肝內(nèi)細(xì)胞色素P450系統(tǒng)無(wú)顯著影響。阿奇霉素與紅霉素等其他大環(huán)內(nèi)酯類抗生素不同，不影響其它藥物的藥代動(dòng)力學(xué)，不會(huì)因誘導(dǎo)肝內(nèi)細(xì)胞色素P450或通過(guò)形成細(xì)胞色素代謝復(fù)合物而失去活性。麥角：由于理論上存在有麥角中毒的可能性，故不主張阿奇霉素與麥角類衍生物同時(shí)使用。已進(jìn)行了阿奇霉素與下列主要通過(guò)肝內(nèi)細(xì)胞色素P450系統(tǒng)代謝的藥物之間的藥代動(dòng)力學(xué)研究。阿托伐他汀：每日同時(shí)服用阿托伐他汀10mg與阿奇霉素500mg，對(duì)阿托伐他汀的血藥濃度沒(méi)有影響（HMG CoA-reductase inhibition assay）（3羥基-3-甲基-戊二酰輔酶A還原酶抑制分析）?？R西平：對(duì)健康志愿者的藥代動(dòng)力學(xué)研究表明，同時(shí)應(yīng)用卡馬西平和阿奇霉素，對(duì)卡馬西平及其活性代謝物的血藥濃度無(wú)顯著影響。西咪替?。涸趩蝿┝课鬟涮娑〉乃幋鷦?dòng)力學(xué)研究中，在服用阿奇霉素前二小時(shí)用藥，未見(jiàn)阿奇霉素的藥代動(dòng)力學(xué)有所改變。香豆素類口服抗凝劑：在健康志愿者進(jìn)行的藥代動(dòng)力學(xué)研究中，阿奇霉素并不影響口服單劑量15mg的華法林的抗凝作用。在阿奇霉素上市后，有報(bào)道同時(shí)應(yīng)用阿奇霉素和香豆素類口服抗凝劑可使抗凝作用增強(qiáng)。雖然因果關(guān)系尚未確定，但是對(duì)同時(shí)使用香豆素類口服抗凝劑的患者，應(yīng)注意經(jīng)常監(jiān)測(cè)凝血酶原時(shí)間。環(huán)孢素：在健康志愿者中進(jìn)行藥代動(dòng)力學(xué)研究，每日口服阿奇霉素500mg，連續(xù)3天后再口服環(huán)孢素單劑量10mg/kg，環(huán)孢素的峰濃度和5小時(shí)藥時(shí)曲線下面積顯著增加。故二者同時(shí)使用時(shí)必須慎重。如必須同時(shí)使用，應(yīng)監(jiān)測(cè)環(huán)孢素的血藥濃度，以便相應(yīng)調(diào)整劑量。依非韋倫：同時(shí)應(yīng)用阿奇霉素（單劑600mg）和依非韋倫（每天400mg，共7天），未發(fā)現(xiàn)具有顯著臨床意義的藥代動(dòng)力學(xué)改變。氟康唑：同時(shí)應(yīng)用單體氟康唑800mg與單劑阿奇霉素1200mg，未見(jiàn)氟康唑的藥代動(dòng)力學(xué)有明顯改變，阿奇霉素的總暴露量和半衰期也無(wú)改變，血藥峰濃度則降低18%，但無(wú)顯著臨床意義。茚地那韋：同時(shí)應(yīng)用單劑量的阿奇霉素1200mg，對(duì)于茚地那韋（每天3次，每次800mg，連續(xù)5天）的藥代動(dòng)力學(xué)無(wú)顯著影響。甲潑尼龍：在健康志愿者中進(jìn)行的藥物相互作用研究中，阿奇霉素對(duì)甲潑尼龍的藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)無(wú)顯著影響。咪達(dá)唑侖：健康志愿者同時(shí)使用阿奇霉素（500mg/天，共3天）和咪達(dá)唑侖（單劑15mg），后者的藥代動(dòng)力學(xué)和藥效學(xué)無(wú)顯著改變。奈非那韋：同時(shí)應(yīng)用阿奇霉素1200mg和奈非那韋（750mg，每天3次給藥，直到達(dá)到血藥穩(wěn)態(tài)濃度為止），未發(fā)生具有顯著臨床意義的藥物相互作用，所以不需要調(diào)整劑量。利福布?。喊⑵婷顾仡w粒與利福布丁合用對(duì)兩者的血清濃度均無(wú)影響。阿奇霉素與利福布丁合用時(shí)，會(huì)發(fā)生中性粒細(xì)胞減少癥。雖然中性粒細(xì)胞減少癥和使用利福布丁有關(guān)，但是否與阿奇霉素合用有關(guān)尚無(wú)定論。西地那非：在健康男性志愿者中進(jìn)行的研究中，尚無(wú)證據(jù)表明阿奇霉素（每天500mg，共3天）對(duì)西地那非或主要循環(huán)代謝產(chǎn)物的血藥峰濃度、藥時(shí)曲線下面積有影響。特非那丁：藥代動(dòng)力學(xué)研究表明，阿奇霉素與特非那丁之間無(wú)藥物相互作用。雖兩者相互作用的病例罕有報(bào)道，而且這種作用的可能性亦不能完全排除，可仍無(wú)特定證據(jù)表明這種相互作用發(fā)生過(guò)。茶堿：在健康志愿者中阿奇霉素與茶堿無(wú)相互作用。三唑侖：與服用安慰劑相比較，14名健康志愿者同時(shí)服用阿奇霉素（第1天500mg，第2天250mg）與三唑侖（第2天給予0.125mg），對(duì)三唑侖的藥代動(dòng)力學(xué)無(wú)顯著影響。TMP/SMZ：每日服用TMP/SMZ160mg/800mg，連續(xù)7天，并在第7天同時(shí)服用阿奇霉素單劑1200mg，測(cè)得TMP/SMZ的血藥濃度、總暴露量和尿清除率均無(wú)顯著改變。阿奇霉素的血藥濃度亦與其他研究中相仿。
• 【貯藏】密封，在干燥處保存。
• 【有效期】24個(gè)月。
• 【生產(chǎn)廠家】廣東逸舒制藥股份有限公司
• 【藥品上市許可持有人】廣東逸舒制藥股份有限公司
• 【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H20083430
• 【生產(chǎn)地址】廣東省肇慶高新區(qū)鳳崗西街6號(hào)
• 【條形碼】6933362889744
• 【藥品本位碼】86900363000382

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