河南省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械質(zhì)量公告（2023年第2期）。為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，河南省藥品監(jiān)督管理局組織各地監(jiān)管部門(mén)對(duì)全省的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行了監(jiān)督抽檢。其中2批次醫(yī)用防護(hù)服不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，分別為扶溝縣申祥服飾有限公司和河南駝人貝斯特醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)。具體通告信息如下：

樣品名稱(chēng)：一次性醫(yī)用防護(hù)服
受檢單位：扶溝縣申祥服飾有限公司
標(biāo)示生產(chǎn)單位：扶溝縣申祥服飾有限公司
規(guī)格型號(hào)：175/無(wú)菌型
生產(chǎn)批號(hào)/產(chǎn)品編號(hào)：20220401
抽樣單位：河南省藥品監(jiān)督管理局第四監(jiān)管分局
檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)：河南省藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)院
不合格項(xiàng)目：外觀

樣品名稱(chēng)：醫(yī)用一次性防護(hù)服
受檢單位：輝縣市醫(yī)藥有限責(zé)任公司
標(biāo)示生產(chǎn)單位：河南駝人貝斯特醫(yī)療器械有限公司
規(guī)格型號(hào)：無(wú)菌連體式 180
生產(chǎn)批號(hào)/產(chǎn)品編號(hào)：20220302010
抽樣單位：輝縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局
檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)：河南省藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)院
不合格項(xiàng)目：外觀、透濕量、過(guò)濾效率

對(duì)上述不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，河南省藥品監(jiān)督管理局已按程序移交企業(yè)所在地監(jiān)督管理部門(mén)依法調(diào)查處置。

特此公告。

2023年7月3日