廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)療器械抽查檢驗(yàn)信息的通告（2023年第2期，總第83期）

為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管，保障公眾用械安全，根據(jù)廣東省醫(yī)療器械抽查檢驗(yàn)計(jì)劃，廣東省藥品監(jiān)督管理局組織對全省醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)進(jìn)行醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)3家企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)用防護(hù)服不合格，具體公告如下：

產(chǎn)品名稱：醫(yī)用一次性防護(hù)服
抽查市區(qū)：深圳市
標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)：深圳市盛鴻醫(yī)療科技有限公司
被抽樣單位：深圳市盛鴻醫(yī)療科技有限公司
型號規(guī)格：SH-I 160無菌型
產(chǎn)品編號/批號/生產(chǎn)日期：2022092401
檢驗(yàn)依據(jù)：粵械注準(zhǔn)20202142039
檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)：原檢機(jī)構(gòu)：廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所；復(fù)檢機(jī)構(gòu)：深圳市醫(yī)療器械檢測中心
檢驗(yàn)結(jié)果：不合格
主要不合格項(xiàng)目：外觀

產(chǎn)品名稱：醫(yī)用一次性防護(hù)服
抽查市區(qū)：深圳市
標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)：深圳市盛鴻醫(yī)療科技有限公司
被抽樣單位：深圳市盛鴻醫(yī)療科技有限公司
型號規(guī)格：SH-I 175無菌型
產(chǎn)品編號/批號/生產(chǎn)日期：2022092404
檢驗(yàn)依據(jù)：粵械注準(zhǔn)20202142039
檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)：原檢機(jī)構(gòu)：廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所；復(fù)檢機(jī)構(gòu)：深圳市醫(yī)療器械檢測中心
檢驗(yàn)結(jié)果：不合格
主要不合格項(xiàng)目：外觀

產(chǎn)品名稱：醫(yī)用一次性防護(hù)服
抽查市區(qū)：珠海市
標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)：珠海市奧倫提時(shí)裝有限公司
被抽樣單位：珠海市奧倫提時(shí)裝有限公司
型號規(guī)格：無菌185
產(chǎn)品編號/批號/生產(chǎn)日期：221113
檢驗(yàn)依據(jù)：粵械注準(zhǔn)20202141063
檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)：原檢機(jī)構(gòu)：廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所；復(fù)檢機(jī)構(gòu)：深圳市醫(yī)療器械檢測中心
檢驗(yàn)結(jié)果：不合格
主要不合格項(xiàng)目：外觀

產(chǎn)品名稱：醫(yī)用一次性防護(hù)服
抽查市區(qū)：珠海市
標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)：珠海市奧倫提時(shí)裝有限公司
被抽樣單位：珠海市奧倫提時(shí)裝有限公司
型號規(guī)格：無菌185
產(chǎn)品編號/批號/生產(chǎn)日期：221111
檢驗(yàn)依據(jù)：粵械注準(zhǔn)20202141063
檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)：原檢機(jī)構(gòu)：廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所；復(fù)檢機(jī)構(gòu)：深圳市醫(yī)療器械檢測中心
檢驗(yàn)結(jié)果：不合格
主要不合格項(xiàng)目：外觀

產(chǎn)品名稱：一次性醫(yī)用防護(hù)服
抽查市區(qū)：江門市
標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)：廣東宏健醫(yī)療器械有限公司
被抽樣單位：廣東宏健醫(yī)療器械有限公司
型號規(guī)格：185
產(chǎn)品編號/批號/生產(chǎn)日期：20220726
檢驗(yàn)依據(jù)：粵械注準(zhǔn)20202140748
檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)：廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所
檢驗(yàn)結(jié)果：不合格
主要不合格項(xiàng)目：抗靜電性

對抽查檢驗(yàn)不符合規(guī)定的醫(yī)療器械，藥品監(jiān)督管理部門已要求相關(guān)企業(yè)和單位采取暫停銷售使用、召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，對不符合要求原因開展調(diào)查并切實(shí)進(jìn)行整改。

廣東省藥品監(jiān)督管理局要求有關(guān)地市藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法規(guī)規(guī)定，組織對相關(guān)企業(yè)和單位進(jìn)行調(diào)查處理，符合立案條件的按規(guī)定立案查處，并按要求公開查處結(jié)果。

廣東省藥品監(jiān)督管理局

2023年6月9日