• 【警示】處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購買和使用！
• 【產(chǎn)品名稱】伊維菌素片
• 【商品名/商標(biāo)】

  海正麥克丁

• 【規(guī)格】6mg*10片
• 【主要成份】本品主要成份為伊維菌素。
• 【性狀】海正麥克丁伊維菌素片為白色或類白色片。
• 【功能主治/適應(yīng)癥】

  本品適用于治療盤尾絲蟲病和類圓線蟲病及鉤蟲、蛔蟲、鞭蟲、蟯蟲感染。

• 【用法用量】1、類圓線蟲?。和扑]劑量是單劑量口服200μg/kg，用水送服。通常情況下無需加量，但需隨訪以保證根治。常用劑量如下：（1）15-24kg者，劑量為半片（約3mg）。（2）25-34kg者，劑量為1片（約6mg）。（3）35-50kg者，劑量為1片半（約9mg）。（4）51-65kg者，劑量為2片（約12mg）。（5）66-79kg者，劑量為2片半（約15mg）。（6）大于80kg者，200μg/kg。2、盤尾絲蟲?。和扑]劑量是單劑量口服150μg/kg，用水送服。常用劑量如下：（1）15-24g者，劑量為半片（約3mg）。（2）25-44kg者，劑量為1片（約6mg）。（3）45-64kg者，劑量為1片半（約9mg）。（4）65-84kg者，劑量為2片（約12mg）。（5）大于80kg者，150μg/kg。3、鉤蟲感染：（1）14歲以上者單次口服12mg（相當(dāng)于0.2mg/kg）。（2）14歲以下者單次口服6mg。4、蛔蟲感染：（1）14歲以上者單次口服6mg（相當(dāng)于0.1mg/kg）。（2）14歲以下者單次口服3mg。5、鞭蟲感染：（1）14歲以上者單次口服12mg（相當(dāng)于0.2mg/kg）。（2）14歲以下者單次口服6mg。6、蟯蟲感染：（1）14歲以上者單次口服12mg（相當(dāng)于0.2mg/kg）。（2）14歲以下者單次口服6mg。
• 【不良反應(yīng)】1、據(jù)PDR-54版介紹，海正麥克丁伊維菌素片在臨床使用過程中，可有下述不良反應(yīng)：（1）全身性反應(yīng)：包括虛弱、無力、腹痛、發(fā)熱等。（2）胃腸道反應(yīng)：包括厭食、便秘、腹瀉、惡心、嘔吐等。（3）神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)：包括頭暈、嗜睡、眩暈、震顫等。（4）皮膚：包括瘙癢、皮疹、丘疹、風(fēng)疹、小膿包等。（5）眼科：下列眼科不良反應(yīng)是由疾病本身所致，但也有報(bào)道其出現(xiàn)在用伊維菌素治療之后。這些不良反應(yīng)包括視覺異常、眼瞼水腫、前眼色素層炎、結(jié)膜炎、Limbitis、角膜炎、脈絡(luò)膜視網(wǎng)膜炎或脈絡(luò)膜炎。上述癥狀一般為輕微癥狀，不導(dǎo)致失明，一般不經(jīng)皮質(zhì)甾類治療可自行緩和（6）其它：包括關(guān)節(jié)痛、滑膜炎、腋窩淋巴結(jié)腫大及有壓痛、頸淋巴結(jié)腫大及有壓痛、腹股溝淋巴結(jié)腫大及有壓痛、其它淋巴結(jié)腫大及有壓痛、面部水腫、外周水腫、立位低血壓、心動(dòng)過速、藥物性頭痛、肌肉痛等。（7）實(shí)驗(yàn)室檢查異常：包括ALT和/或AST升高、白細(xì)胞減少、嗜酸性粒細(xì)胞增多及血紅蛋白增多等。2、本品國內(nèi)臨床研究資料表明其不良反應(yīng)發(fā)生情況與國外基本一致，發(fā)生率為1.6%，主要表現(xiàn)為頭痛、頭暈、腹痛、腹瀉、惡心、嘔吐、皮疹等。
• 【禁忌】嚴(yán)重肝、腎、心功能不全、對(duì)本品過敏及精神異常者禁用。
• 【注意事項(xiàng)】1、有關(guān)歷史資料說明抗絲蟲藥物【例如乙胺嗪枸櫞酸鹽（DEC-C）】可引起盤尾絲微絲幼蟲病人皮膚和（或）全身嚴(yán)重的變態(tài)反應(yīng)（Mazzotti反應(yīng)）及眼科反應(yīng)。這些反應(yīng)可能是由于死亡的微絲幼蟲尸體引起的過敏與炎癥反應(yīng)。用伊維菌素治療盤尾絲微絲幼蟲病人在臨床上可能出現(xiàn)這些反應(yīng)，也許或肯定與藥物本身有關(guān)。2、用殺微絲蚴藥物治療后，出現(xiàn)過敏性盤尾絲蟲性皮炎的患者更易發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)，尤其是水腫及盤尾絲蟲性皮炎加劇致癌性、致突變性及生殖毒性。3、類圓線蟲病患者在使用本品時(shí)，必須重復(fù)進(jìn)行糞檢以確定類圓線蟲感染已得到清除。4、本品不能殺死盤微絲蟲成蟲，因而，采用本品治療盤微絲蟲病時(shí)，需持續(xù)治療。5、孕婦及哺乳期婦女用藥：目前尚缺乏孕婦使用本品的臨床研究資料，本品在懷孕期間的安全性尚未確定。因此，孕婦不要使用本品；本品以低濃度從乳汁分泌，哺乳期婦女應(yīng)權(quán)衡利弊。只有當(dāng)延誤治療對(duì)母親的危害超過對(duì)新生兒的可能危害時(shí)，才可考慮使用本品。6、兒童用藥：對(duì)6-13歲小兒患者進(jìn)行的開放實(shí)驗(yàn)中可觀察到相似的安全范圍；對(duì)于體重低于15kg的兒童的安全性與有效性尚未確定，這些兒童患者應(yīng)慎用。7、老年用藥：海正麥克丁伊維菌素片目前尚缺乏詳細(xì)的研究資料。8、藥物過量：（1）本品應(yīng)按規(guī)定劑量使用。如過量使用，可能發(fā)生包括共濟(jì)失調(diào)、呼吸緩慢、震顫、眼瞼下垂、活動(dòng)減少、嘔吐及瞳孔散大等。（2）如發(fā)生藥物過量，應(yīng)盡快催吐及洗胃。如需要可再給導(dǎo)瀉及進(jìn)行其它常規(guī)抗毒治療。（3）如發(fā)生意外中毒，可根據(jù)需要進(jìn)行支持療法（包括補(bǔ)充體液及電解質(zhì)、氧氣或進(jìn)行機(jī)械性通氣）。如出現(xiàn)臨床明顯低血壓應(yīng)給予升壓藥。
• 【藥物相互作用】如與其他藥物同時(shí)使用可能會(huì)發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢醫(yī)師或藥師。
• 【藥理毒理】1、本品為阿維菌素的衍生物，屬口服半合成的廣譜抗寄生蟲藥。本品對(duì)各種生命周期的大部分線蟲（但非所有線蟲）均有作用；對(duì)盤尾絲蟲的微絲蚴有效、但對(duì)成蟲無效；對(duì)僅處于腸道的類圓線蟲也有效。本品具有選擇性的抑制作用，通過與無脊柱動(dòng)物神經(jīng)細(xì)胞與肌肉細(xì)胞中谷氨酸為閥門的氯離子通道的高親和力結(jié)合，從而導(dǎo)致細(xì)胞膜對(duì)氯離子通透性的增加，引起神經(jīng)細(xì)胞或肌肉細(xì)胞超極化，使寄生蟲麻痹或死亡。本品亦可與其它配體閥門（如神經(jīng)遞質(zhì)γ-氨基丁酸（GABA））的氯離子通道相互作用。2、本品的選擇性是因?yàn)橐恍┎溉閯?dòng)物體內(nèi)沒有谷氨酸-氯離子通道，且阿維菌素對(duì)哺乳動(dòng)物配體-氯離子通道僅有低親和力。本品不能穿透人的血腦屏障。1、遺傳毒性：僅進(jìn)行了體外的致突變試驗(yàn)，結(jié)果均未發(fā)現(xiàn)本品有遺傳毒性。2、生殖毒性：在大鼠重復(fù)給藥劑量達(dá)人臨床最大推薦劑量的3倍時(shí)（以體表面積計(jì)），未見對(duì)動(dòng)物生育力有影響。小鼠、大鼠和兔重復(fù)給藥劑量分別達(dá)人臨床最大推薦劑量的0.2、8.1和4.5倍時(shí)（以體表面積計(jì)），顯示本品有致畸作用。兩種動(dòng)物均出現(xiàn)腭裂，兔子還出現(xiàn)杵狀前爪。這些作用是在接近于母體毒性劑量時(shí)發(fā)生。因此，本品顯然不是選擇性的胎兒毒性，然而尚無充分和嚴(yán)格的孕婦研究資料以確認(rèn)在妊娠中使用本品的安全性，所以妊娠期間不應(yīng)使用。
• 【藥代動(dòng)力學(xué)】我國目前尚缺乏伊維菌素膠囊的詳細(xì)藥代動(dòng)力學(xué)研究資料。國內(nèi)24名健康受試者（16男8女）隨機(jī)分為3組，每組8人，分別服用口服海正麥克丁伊維菌素片6mg、12mg、18mg。其中12mg組的8名受試者同時(shí)采用隨機(jī)交叉設(shè)計(jì)，以MECTIZAN為對(duì)照，所進(jìn)行的生物等效性研究數(shù)據(jù)表明，國產(chǎn)品6mg、12mg、18mg組的Cmax、Tmax、Ka、Ke等藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)分別為20.18±9.99μg/L、4.70±1.92h、0.61±0.37h-1、0.08±0.04h-1；23.48±6.35μg/L、5.26±2.29h、0.73±0.40h-1、0.04±0.02h-1；31.21±10.88μg/L、5.11±2.31h、0.77±0.66h-1、0.05±0.04h-1，與對(duì)照品基本一致。椐PDR-54版介紹，伊維菌素口服給藥后，血藥濃度大致與劑量成比例。在兩組研究中，健康、空腹的志愿受試者服用12mg伊維菌素（26mg）后，（平均劑量為165mg/kg），大約4小時(shí)，主要成分（H2B1a）血藥峰濃度分別為46.6±21.9ng/ml（范圍為16.4-101.1ng/ml）及30.6±15.6ng/ml（范圍為13.9-68.4ng/ml）。伊維菌素及（或）其代謝物在服藥后12天內(nèi)幾乎全隨糞便排出體外，只有小于1%的服用劑量隨尿排出。口服給藥后，伊維菌素的血漿半衰期約為至少給藥后16小時(shí)。國內(nèi)外尚未研究進(jìn)食對(duì)伊維菌素全身藥效的影響。伊維菌素不能穿透人的血腦屏障。我國目前尚缺乏伊維菌素膠囊的詳細(xì)藥代動(dòng)力學(xué)研究資料。國內(nèi)24名健康受試者（16男8女）隨機(jī)分為3組，每組8人，分別服用口服伊維菌素片6mg、12mg、18mg。其中12mg組的8名受試者同時(shí)采用隨機(jī)交叉設(shè)計(jì)，以MECTIZAN為對(duì)照，所進(jìn)行的生物等效性研究數(shù)據(jù)表明，國產(chǎn)品6mg、12mg、18mg組的Cmax、Tmax、Ka、Ke等藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)分別為20.18±9.99μg/L、4.70±1.92h、0.61±0.37h-1、0.08±0.04h-1；23.48±6.35μg/L、5.26±2.29h、0.73±0.40h-1、0.04±0.02h-1；31.21±10.88μg/L、5.11±2.31h、0.77±0.66h-1、0.05±0.04h-1，與對(duì)照品基本一致。椐PDR-54版介紹，伊維菌素口服給藥后，血藥濃度大致與劑量成比例。在兩組研究中，健康、空腹的志愿受試者服用12mg伊維菌素（26mg）后，（平均劑量為165mg/kg），大約4小時(shí)，主要成分（H2B1a）血藥峰濃度分別為46.6±21.9ng/ml（范圍為16.4-101.1ng/ml）及30.6±15.6ng/ml（范圍為13.9-68.4ng/ml）。伊維菌素及（或）其代謝物在服藥后12天內(nèi)幾乎全隨糞便排出體外，只有小于1%的服用劑量隨尿排出?？诜o藥后，伊維菌素的血漿半衰期約為至少給藥后16小時(shí)。國內(nèi)外尚未研究進(jìn)食對(duì)伊維菌素全身藥效的影響。伊維菌素不能穿透人的血腦屏障。
• 【貯藏】密封、干燥處保存。
• 【生產(chǎn)廠家】浙江海正藥業(yè)股份有限公司
• 【藥品上市許可持有人】浙江海正藥業(yè)股份有限公司
• 【批準(zhǔn)文號(hào)】國藥準(zhǔn)字H20010758
• 【生產(chǎn)地址】浙江省杭州市富陽區(qū)胥口鎮(zhèn)海正路10號(hào)
• 【藥品本位碼】86904641001993

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