為全面落實(shí)血液制品上市許可持有人產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責(zé)任，加強(qiáng)對(duì)血液制品質(zhì)量的監(jiān)督管理，全面提升血液制品生產(chǎn)、檢驗(yàn)環(huán)節(jié)信息化水平，國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》血液制品附錄進(jìn)行了修訂，現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。

請(qǐng)于2024年1月5日前將有關(guān)意見通過電子郵件反饋至jianguansanchu@nmpa.gov.cn，郵件標(biāo)題請(qǐng)注明“血液制品附錄有關(guān)意見反饋”。

國(guó)家藥監(jiān)局綜合司

2023年12月22日

1.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》血液制品附錄（修訂稿 征求意見稿）

第一章 范 圍

第一條 本附錄所稱血液制品，特指人血漿蛋白類制品。本附錄適用于人血液制品的生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、貯存、發(fā)放、運(yùn)輸和處理。

第二條 本附錄中的血液制品生產(chǎn)包括從原料血漿接收、入庫(kù)貯存、復(fù)檢、血漿組分分離、血液制品制備、檢定到成品入庫(kù)的全過程。

第三條 生產(chǎn)血液制品用原料血漿的采集、檢驗(yàn)、貯存和運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國(guó)藥典》中“血液制品生產(chǎn)用人血漿”的規(guī)定和《單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定。

第四條 血液制品的管理還應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范及其他適用附錄和國(guó)家相關(guān)規(guī)定。

第二章 原 則

第五條 原料血漿可能含有經(jīng)血液傳播疾病的病原體，為確保產(chǎn)品的安全性，必須確保原料血漿的質(zhì)量和來(lái)源的合法性，必須對(duì)生產(chǎn)過程進(jìn)行嚴(yán)格控制，特別是病毒的去除和/或滅活工序，必須對(duì)原輔料及產(chǎn)品進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量控制。

第三章 人 員

第六條 企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有血液制品專業(yè)知識(shí)，并經(jīng)過相關(guān)法律知識(shí)的培訓(xùn)。

第七條 生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)（如微生物學(xué)、生物學(xué)、免疫學(xué)、生物化學(xué)等）本科學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），至少具有5年從事血液制品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。其中，至少具有3年從事血液制品生產(chǎn)的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。

第八條 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)（如微生物學(xué)、生物學(xué)、免疫學(xué)、生物化學(xué)等）本科學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），至少具有5年從事血液制品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。其中，至少具有3年從事血液制品質(zhì)量保證、質(zhì)量控制的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。

第九條 從事血液制品生產(chǎn)、質(zhì)量保證、質(zhì)量控制及其他相關(guān)人員（包括清潔、維修人員）應(yīng)當(dāng)經(jīng)過生物安全防護(hù)的培訓(xùn)，尤其是經(jīng)過預(yù)防經(jīng)血液傳播疾病方面的知識(shí)培訓(xùn)。

第十條 境內(nèi)從事血液制品生產(chǎn)、質(zhì)量保證、質(zhì)量控制及其他相關(guān)人員應(yīng)當(dāng)接種預(yù)防經(jīng)血液傳播疾病的疫苗。

第四章 廠房與設(shè)備

第十一條 血液制品的生產(chǎn)廠房應(yīng)當(dāng)為獨(dú)立建筑物，不得與其它藥品共用，并使用專用的生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備。

第十二條 原料血漿、血液制品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)符合國(guó)務(wù)院《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》的有關(guān)規(guī)定，并具備與企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)?zāi)芰?。企業(yè)應(yīng)定期開展實(shí)驗(yàn)室能力評(píng)估，確保實(shí)驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確、可靠和檢驗(yàn)過程信息記錄的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

第十三條 原料血漿和生產(chǎn)用合并血漿檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)獨(dú)立設(shè)置，使用專用檢驗(yàn)設(shè)備，并應(yīng)當(dāng)有原位滅活或消毒的設(shè)備。如有空調(diào)系統(tǒng)，應(yīng)當(dāng)獨(dú)立設(shè)置。

第十四條 原料血漿破袋、合并、分離、提取、分裝前的巴氏滅活等工序至少在D級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行。

第十五條 血漿融漿區(qū)域、組分分離區(qū)域以及病毒滅活后生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)彼此分開，生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)專用，各區(qū)域應(yīng)當(dāng)有獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)。

第十六條 血液制品生產(chǎn)中，應(yīng)當(dāng)采取措施防止病毒去除和/或滅活前、后制品的交叉污染。病毒去除和/或滅活后的制品應(yīng)當(dāng)使用隔離的專用生產(chǎn)區(qū)域與設(shè)備，并使用獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)。