國家藥監(jiān)局關于印發(fā)生物制品分段生產(chǎn)試點工作方案的通知。

國藥監(jiān)藥管〔2024〕24號

各省、自治區(qū)、直轄市和新疆建設兵團藥品監(jiān)督管理局：

為深入貫徹黨的二十大和二十屆二中、三中全會精神，落實黨中央、國務院支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展決策部署，國家藥監(jiān)局研究制定了《生物制品分段生產(chǎn)試點工作方案》，現(xiàn)予印發(fā)，請認真組織實施。

國家藥監(jiān)局

2024年10月21日

生物制品分段生產(chǎn)試點工作方案

為深入貫徹黨的二十大和二十屆二中、三中全會精神，落實黨中央、國務院關于支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展決策部署，適應生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展新形勢，進一步深化藥品監(jiān)管制度改革，培育生物醫(yī)藥領域新質(zhì)生產(chǎn)力，制定本方案。

一、工作目標

基于我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀和監(jiān)管實際，強化藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）藥品質(zhì)量安全主體責任和地方藥品監(jiān)管部門屬地監(jiān)管責任，提升持有人對生物制品分段生產(chǎn)的質(zhì)量管理和風險防控能力，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。針對生物制品分段生產(chǎn)的審評審批、企業(yè)質(zhì)量管理、上市后監(jiān)管等環(huán)節(jié)，探索建立科學、高效的全過程管理制度體系，推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)優(yōu)化資源配置，有序融入國際產(chǎn)業(yè)鏈，實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

二、納入試點工作的有關要求

（一）試點區(qū)域

試點地區(qū)包括黨中央、國務院區(qū)域協(xié)調(diào)發(fā)展戰(zhàn)略提出探索生物制品分段生產(chǎn)任務的省級行政區(qū)域，以及生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)聚集、確有項目需求且生物制品監(jiān)管能力較強的省級行政區(qū)域。

（二）試點企業(yè)

試點品種的持有人應當具備試點品種的自主研發(fā)、質(zhì)量管理、風險防控和責任賠償能力，持有人及分段生產(chǎn)的相關受托生產(chǎn)企業(yè)應當執(zhí)行統(tǒng)一的質(zhì)量管理體系。

參加試點工作的受托生產(chǎn)企業(yè)應當具備完善的藥品質(zhì)量保證體系，具有三年以上生物制品商業(yè)化生產(chǎn)經(jīng)驗。

（三）試點品種

試點品種原則上應當為創(chuàng)新生物制品、臨床急需生物制品或者國家藥監(jiān)局規(guī)定的其他生物制品，包括多聯(lián)多價疫苗、抗體類生物制品、抗體偶聯(lián)類生物制品、胰高血糖素樣肽-1類生物制品以及胰島素類生物制品等。

（四）試點期限

試點工作自本方案印發(fā)之日起實施，至2026年12月31日結(jié)束。

三、試點工作安排

（一）方案審核

擬參加試點工作的藥品注冊申請人（含境外申請人指定的辦理相關藥品注冊事項的中國境內(nèi)企業(yè)法人，以下簡稱注冊申請人）、持有人（含境外持有人指定的履行持有人義務的中國境內(nèi)企業(yè)法人），應當于2025年12月31日前向所在地省級藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省級藥監(jiān)局）提出試點申請。省級藥監(jiān)局依申請初步遴選試點企業(yè)和試點品種，結(jié)合本地區(qū)實際研究制定本省生物制品分段生產(chǎn)試點方案和質(zhì)量監(jiān)管方案，按照“一品一策”原則經(jīng)所在地省級人民政府審核同意后，報送國家藥監(jiān)局。分段生產(chǎn)委托雙方不在同一個?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）的，由注冊申請人、持有人所在地省級藥監(jiān)局會同受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥監(jiān)局共同研究分段生產(chǎn)試點方案和質(zhì)量監(jiān)管方案，經(jīng)注冊申請人、持有人所在地省級人民政府審核同意后，報送國家藥監(jiān)局。