國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《關(guān)于加強(qiáng)藥品受托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告（征求意見稿）》意見。

為加強(qiáng)藥品委托生產(chǎn)監(jiān)督管理，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，國家藥監(jiān)局組織起草了《關(guān)于加強(qiáng)藥品受托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。

請(qǐng)于2024年12月10日前，將有關(guān)意見按照《意見反饋表》格式要求反饋至電子郵箱yaopinjianguan-2@nmpa.gov.cn，郵件標(biāo)題請(qǐng)注明“受托生產(chǎn)監(jiān)管公告意見反饋”。

國家藥監(jiān)局綜合司

2024年11月1日

附件1：關(guān)于加強(qiáng)藥品受托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告（征求意見稿）

為進(jìn)一步督促藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）和受托生產(chǎn)企業(yè)共同履行保障藥品質(zhì)量的義務(wù)，不斷提升藥品質(zhì)量，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)深度轉(zhuǎn)型升級(jí)，鼓勵(lì)發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力，現(xiàn)就加強(qiáng)藥品受托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作有關(guān)事宜公告如下。

一、強(qiáng)化受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量責(zé)任

（一）【總體要求】受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確保藥品生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求，嚴(yán)格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（以下簡稱GMP），嚴(yán)格按照注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)，嚴(yán)格履行質(zhì)量協(xié)議和委托生產(chǎn)協(xié)議約定的義務(wù)。

（二）【受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備的條件】受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與受托產(chǎn)品相匹配的機(jī)構(gòu)、人員及質(zhì)量管理體系，保證雙方質(zhì)量管理體系有效銜接，確保生產(chǎn)過程及藥品質(zhì)量持續(xù)符合法定要求；具備與受托產(chǎn)品相匹配的生產(chǎn)線及充足的產(chǎn)能，滿足受托產(chǎn)品的生產(chǎn)需求；具有較強(qiáng)技術(shù)轉(zhuǎn)移能力、質(zhì)量保證能力、風(fēng)險(xiǎn)防控能力；具有良好的信用狀況、履約能力、運(yùn)營能力及可持續(xù)發(fā)展能力。

（三）【受托生產(chǎn)企業(yè)對(duì)委托方的選擇原則】受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立委托方質(zhì)量管理體系評(píng)估機(jī)制。在接受委托生產(chǎn)前，應(yīng)當(dāng)對(duì)持有人質(zhì)量管理體系進(jìn)行全面評(píng)估，評(píng)估重點(diǎn)應(yīng)當(dāng)包括委托方質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況、技術(shù)轉(zhuǎn)移管理能力、受托生產(chǎn)品種的風(fēng)險(xiǎn)因素、共線生產(chǎn)的可行性等，委托生產(chǎn)企業(yè)符合評(píng)估要求的，方可簽署委托生產(chǎn)協(xié)議與質(zhì)量協(xié)議。優(yōu)先選擇組織機(jī)構(gòu)健全、質(zhì)量管理體系完備、具備研發(fā)能力、掌握委托生產(chǎn)藥品關(guān)鍵工藝技術(shù)、關(guān)鍵人員履職能力良好的持有人開展合作。

（四）【配合技術(shù)轉(zhuǎn)移要求】委托雙方應(yīng)當(dāng)強(qiáng)化產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)移過程風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、溝通、分析、評(píng)估、處置和培訓(xùn)，確保產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)移研究充分，轉(zhuǎn)移前后藥品質(zhì)量一致。委托雙方在技術(shù)轉(zhuǎn)移過程中，如發(fā)現(xiàn)對(duì)方在硬件條件、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理等方面難以完成技術(shù)轉(zhuǎn)移的、可能產(chǎn)生藥品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)停止合作。涉及委托研發(fā)的產(chǎn)品，持有人、研發(fā)機(jī)構(gòu)和受托生產(chǎn)企業(yè)之間應(yīng)當(dāng)密切配合，共同完成技術(shù)轉(zhuǎn)移工作。

受托生產(chǎn)企業(yè)在技術(shù)轉(zhuǎn)移過程中應(yīng)當(dāng)做好以下工作：

（1）配備技術(shù)轉(zhuǎn)移機(jī)構(gòu)和人員，明確其崗位職責(zé)；建立健全產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)移質(zhì)量管理制度，審核持有人制定的產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)移方案，并落實(shí)方案要求；

（2）依法依規(guī)做好設(shè)施設(shè)備的確認(rèn)、工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、檢驗(yàn)方法等確認(rèn)驗(yàn)證工作和共線生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作；

（3）配合委托方匯總分析技術(shù)轉(zhuǎn)移數(shù)據(jù)、記錄，審核技術(shù)轉(zhuǎn)移報(bào)告，確保技術(shù)轉(zhuǎn)移過程記錄和數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯。

（4）根據(jù)工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、檢驗(yàn)方法等確認(rèn)驗(yàn)證工作和共線生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果，與委托方共同制定生產(chǎn)工藝規(guī)程、內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、相關(guān)記錄和操作規(guī)程等。

（五）【風(fēng)險(xiǎn)防控要求】受托生產(chǎn)期間，受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)基于品種類型、工藝特點(diǎn)、在產(chǎn)情況，協(xié)助持有人開展季度風(fēng)險(xiǎn)研判分析和年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析。根據(jù)質(zhì)量協(xié)議和委托生產(chǎn)協(xié)議約定，對(duì)可能存在合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的委托生產(chǎn)項(xiàng)目，會(huì)同持有人及時(shí)采取有效的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。對(duì)存在重大合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)或質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，并向委托生產(chǎn)雙方所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥物警戒制度，配合持有人開展疑似不良反應(yīng)的監(jiān)測、識(shí)別、評(píng)估和控制工作。

對(duì)持有人的現(xiàn)場派駐人員，受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)進(jìn)行必要培訓(xùn)；受托生產(chǎn)無菌制劑等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的，不得以任何理由拒絕派駐人員進(jìn)入潔凈區(qū)。持有人現(xiàn)場派駐人員應(yīng)定期參加無菌制劑培養(yǎng)基模擬灌裝等驗(yàn)證活動(dòng)。