• 【警示】處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購買和使用！
• 【產(chǎn)品名稱】呋塞米口服溶液
• 【商品名/商標(biāo)】

  倍特

• 【規(guī)格】60ml:0.6g
• 【主要成份】本品活性成份為呋塞米。輔料：山梨醇、丙二醇、糖精鈉、日落黃、碳酸鉀、草莓香精、純化水。
• 【性狀】倍特呋塞米口服溶液為橙色的澄清液體。
• 【功能主治/適應(yīng)癥】

  水腫：呋塞米適用于成人和兒童患者，用于治療充血性心力衰竭、肝硬化和腎臟疾病，包括腎病綜合征引起的水腫。尤其是應(yīng)用其他利尿藥效果不佳時，應(yīng)用本類藥物仍可能有效。高血壓：一般不作為治療原發(fā)性高血壓的首選藥物，但當(dāng)噻嗪類藥物療效不佳，尤其當(dāng)伴有腎功能不全或出現(xiàn)高血壓危象時，本類藥物尤為適用?？诜蝗卓蓡为氂糜诔扇烁哐獕旱闹委?，或與其他抗高血壓藥聯(lián)合使用。不能用噻嗪類藥物充分控制的高血壓患者也可能無法單獨使用呋塞米控制血壓。

• 【用法用量】水腫：應(yīng)根據(jù)患者反應(yīng)進(jìn)行個體化治療，以獲得最大治療反應(yīng)并確定維持該反應(yīng)所需的最小劑量。成人：呋塞米的初始劑量通常為20至40mg，單次給藥。通常會出現(xiàn)迅速的利尿。如果需要，可在6至8小時后給予相同劑量或增加劑量。劑量可增加20或40mg，并在前一次給藥后不早于6至8小時給藥，直至獲得滿意的利尿效果。然后應(yīng)每天給予一次或兩次單獨確定的單劑量(例如，在上午8點和下午2點)。對于臨床有嚴(yán)重水腫的患者，呋塞米的劑量可謹(jǐn)慎增加至600mg/天。每周連續(xù)2至4天給予呋塞米可最有效和安全地緩解水腫。如果長期服用劑量超過80mg/天，特別建議進(jìn)行仔細(xì)的臨床觀察和實驗室監(jiān)測。老年患者：一般而言，老年患者的劑量應(yīng)謹(jǐn)慎選擇，通常從最小有效劑量開始。兒童患者：本品僅可用于4歲及以上年齡的兒童患者。通常情況下，兒童患者口服呋塞米的初始劑量為2mg/kg，單次給藥。如果初次給藥后利尿反應(yīng)不滿意，可在前一次給藥后不早于6至8小時內(nèi)增加1mg/kg或2mg/kg的劑量。不建議劑量大于6mg/kg。對于兒童患者的維持治療，劑量應(yīng)調(diào)整到最小有效劑量。高血壓：應(yīng)根據(jù)患者的反應(yīng)進(jìn)行個體化治療，以獲得最大治療反應(yīng)并確定維持該治療反應(yīng)所需的最小劑量。成人：通常治療高血壓的呋塞米初始劑量為40-80mg，分2次服用。然后根據(jù)反應(yīng)調(diào)整劑量。如療效不滿意，可與其他抗高血壓藥聯(lián)合使用。當(dāng)呋塞米與其他抗高血壓藥聯(lián)合使用時，尤其是在初始治療期間，必須仔細(xì)監(jiān)測血壓變化。為防止血壓過低，在治療方案中加入呋塞米時，其他藥物的用量應(yīng)至少減少50%。由于呋塞米的增強作用使血壓下降，可能需要進(jìn)一步降低劑量甚至停止服用其他抗高血壓藥。老年患者：一般而言，老年患者的劑量選擇和劑量調(diào)整應(yīng)謹(jǐn)慎，通常從最小有效劑量開始。
• 【不良反應(yīng)】以下人群禁用本品：1.無尿患者：該藥物的效果不可預(yù)期。2.肝性昏迷患者：因低鉀血癥導(dǎo)致的堿中毒加劇可能導(dǎo)致肝性昏迷惡化。3.體液中的鈉、鉀明顯減少的患者：可能引起電解質(zhì)紊亂。4.對磺胺類藥物及噻嗪類利尿藥有過敏史的患者。5.對本品中任何成份過敏者。6.母乳喂養(yǎng)的哺乳期婦女。7.血容量不足或脫水的患者。
• 【禁忌】以下人群禁用本品：1.無尿患者：該藥物的效果不可預(yù)期。2.肝性昏迷患者：因低鉀血癥導(dǎo)致的堿中毒加劇可能導(dǎo)致肝性昏迷惡化。3.體液中的鈉、鉀明顯減少的患者：可能引起電解質(zhì)紊亂。4.對磺胺類藥物及噻嗪類利尿藥有過敏史的患者。5.對本品中任何成份過敏者。6.母乳喂養(yǎng)的哺乳期婦女。7.血容量不足或脫水的患者。
• 【注意事項】1.肝硬化腹水患者，最好在住院期間開始本藥治療。肝昏迷和電解質(zhì)缺乏狀態(tài)的患者，應(yīng)在基礎(chǔ)情況得到改善后再開始本藥治療。肝硬化患者水電解質(zhì)平衡的突然改變可能導(dǎo)致肝昏迷，因此，在利尿期間必須嚴(yán)密監(jiān)測。補充氯化鉀和必要時使用醛固酮拮抗劑有助于預(yù)防低鉀血癥和代謝性堿中毒。2.治療嚴(yán)重進(jìn)展性腎病期間出現(xiàn)氮質(zhì)血癥和少尿，應(yīng)停用呋塞米。3.有耳鳴、可逆性或不可逆性聽力損傷和耳聾的報道。報告表明呋塞米耳毒性與快速注射、嚴(yán)重腎功能不全、高于推薦劑量使用、低蛋白血癥或與氨基糖苷類抗生素、依他尼酸或其他耳毒性藥物聯(lián)合用藥有關(guān)。如果使用大劑量靜脈注射治療，則建議控制靜脈輸注速度(對于成人，輸注速度每分鐘不超過4mg呋塞米)。4.過度利尿可能導(dǎo)致脫水、血容量減少伴隨循環(huán)衰竭、和可能的血栓形成及栓塞，老年患者應(yīng)尤其注意?？赡馨l(fā)生與脫水有關(guān)的可逆性尿素氮升高，應(yīng)避免脫水，特別是腎功能不全患者。有時會發(fā)生體位性低血壓，通常可以通過緩慢起身控制。5.與其他利尿劑一樣，在呋塞米治療期間可能會發(fā)生電解質(zhì)紊亂，尤其是在接受較高劑量和限制鹽攝入量的患者中。所有接受本藥治療的患者都應(yīng)觀察體液或電解質(zhì)紊亂的體征或癥狀(低鈉血癥、低氯性堿中毒、低鉀血癥、低鎂血癥或低鈣血癥)：口干、口渴、乏力、嗜唾、困倦、煩躁不安、肌肉疼痛或痙攣、肌肉疲勞、低血壓、少尿、心動過速、心律失?；蛭改c道紊亂如惡心和嘔吐。本藥可降低血清鈣(有手足抽搦的罕見報道)和鎂水平。在呋塞米開始治療的前幾個月應(yīng)頻繁測定血清電解質(zhì)(特別是鉀)、CO2、肌酐和尿素氮水平，隨后定期監(jiān)測。當(dāng)患者大量嘔吐或接受腸道外補液時，尤應(yīng)關(guān)注血清和尿液電解質(zhì)變化，如有異常，應(yīng)及時糾正或暫停用藥。6.使用本藥可能會引起低鉀血癥，尤其是在利尿過快、口服電解質(zhì)攝入不足、肝硬化患者或同時使用糖皮質(zhì)激素，促腎上腺皮質(zhì)激素、大量甘草或長期使用瀉藥時?？赏ㄟ^鉀補充劑和/或飲食措施來控制或避免出現(xiàn)低鉀血癥。洋地黃治療可能會加重低鉀血癥的代謝效應(yīng)，尤其是心肌效應(yīng)。7.糖尿病患者甚至是疑似隱形糖尿病患者服用本藥時，應(yīng)定期監(jiān)測尿糖和血糖。已經(jīng)觀察到血糖升高和葡萄糖耐量試驗異常(空腹和餐后2小時血糖異常)，對糖尿病患者診斷有干擾。8.對于有嚴(yán)重尿潴留癥狀(由于膀胱排空障礙、前列腺增生、尿道狹窄)的患者，服用呋塞米可引起與尿量增多而不能及時排出，導(dǎo)致急性尿潴留。因此，這些患者需要仔細(xì)的實時醫(yī)療監(jiān)測，尤其是在治療的初始階段。9.在放射性造影劑腎病高危患者中，與接受放射性造影劑前僅接受靜脈補液的高危患者相比，呋塞米會使患者在接受放射性造影劑后腎功能惡化的發(fā)生率更高。10.低蛋白血癥患者(如腎病綜合征)服用呋塞米的效果可能減弱，但其耳毒性會增強。11.可能會引起無癥狀的高尿酸血癥，罕有痛風(fēng)出現(xiàn)。12.對磺胺類藥物過敏的患者對呋塞米亦可能過敏。13.部分患者服用本藥時，皮膚可能對光照更敏感。14.本藥可能會引起系統(tǒng)性紅斑狼瘡惡化或復(fù)發(fā)。15.服用本藥時應(yīng)定期監(jiān)測患者可能發(fā)生的惡液質(zhì)、肝損傷、腎損傷或其他特異反應(yīng)。16.高血壓患者應(yīng)避免合用可能升高血壓的藥物，包括抑制食欲和減輕感冒癥狀的非處方藥。17.運動員應(yīng)當(dāng)注意：本藥所包含的活性成分會導(dǎo)致興奮劑檢測結(jié)果為陽性
• 【藥物相互作用】(1)本藥與兩性霉素、頭孢菌素、氨基糖苷類等抗生素合用時，其腎毒性和耳毒性增加，尤其是原有腎損害時。(2)本藥不應(yīng)與依他尼酸合用，可能產(chǎn)生耳毒性。(3)合用高劑量水楊酸鹽和呋塞米的患者，如風(fēng)濕性疾病，由于腎臟排泄位點的競爭，在較低劑量時可能會出現(xiàn)水楊酸鹽毒性。(4)本藥與順鉑合用，會出現(xiàn)耳毒性風(fēng)險。此外，會增加順鉑等腎毒性藥物的腎毒性。(5)本藥有拮抗筒箭毒堿骨骼肌松弛作用的傾向，并可能增強琥珀膽堿的作用。(6)鋰通常不應(yīng)與利尿劑一起服用，因為會降低鋰的腎清除率并增加鋰中毒的高風(fēng)險。(7)本藥與血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑或血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑合用時可能導(dǎo)致嚴(yán)重的低血壓和腎功能惡化，包括腎功能衰竭。使用血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑或血管緊張素受體拮抗劑時，需減少劑量或停用本藥。(8)增強神經(jīng)節(jié)或外周腎上腺素能阻斷藥物的作用。(9)本藥可降低動脈對去甲腎上腺素的反應(yīng)性。(10)合用硫糖鋁可降低本藥的促尿鈉排泄作用和降壓作用，合用時應(yīng)密切觀察以確定是否達(dá)到預(yù)期的利尿和/或抗高血壓效果。本藥和硫糖鋁合用時應(yīng)至少間隔2小時。(11)服用水合氯醛24小時內(nèi)靜注呋塞米可致潮紅、出汗、煩躁、惡心、血壓升高和心動過速，因此不推薦與水合氯醛合用。(12)苯妥英鈉會降低本藥的腸道吸收，從而降低呋塞米的血藥濃度。(13)與甲氨蝶呤和其他主要經(jīng)腎小管分泌的藥物合用，會降低本藥的藥效。同時，本藥也可降低其他經(jīng)腎小管分泌藥物的腎臟消除率。高劑量使用本藥和這些藥物可能導(dǎo)致其血清水平升高，毒性增強。(14)與環(huán)孢菌素合用，可增加繼發(fā)性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎的風(fēng)險。(15)高劑量(＞80mg)的呋塞米可能會抑制甲狀腺激素與載體蛋白的結(jié)合，導(dǎo)致游離甲狀腺激素短暫升高，總甲狀腺激素水平下降。(16)非甾體類抗炎藥能降低本藥的利尿作用，腎損害機(jī)會也增加，這與前者抑制前列腺素合成、減少腎血流量有關(guān)。吲哚美辛可降低呋塞米的促尿鈉排泄和降壓作用，合用時應(yīng)密切觀察，以確定是否達(dá)到預(yù)期的利尿和/或降壓效果。(17)腎上腺糖、鹽皮質(zhì)激素，促腎上腺皮質(zhì)激素及雌激素能降低本藥的利尿作用，并增加電解質(zhì)紊亂尤其是低鉀血癥的發(fā)生機(jī)會。(18)與擬交感神經(jīng)藥物及抗驚厥藥物合用，利尿作用減弱。(19)與氯貝丁酯(安妥明)合用，兩藥的作用均增強，并可出現(xiàn)肌肉酸痛、強直。(20)與多巴胺合用，利尿作用加強。(21)飲酒及含酒精制劑和可引起血壓下降的藥物能增強本藥的利尿和降壓作用；與巴比妥類藥物、麻醉藥合用，易引起體位性低血壓。(22)本藥可使尿酸排泄減少，血尿酸升高，故與治療痛風(fēng)的藥物合用時，后者的劑量應(yīng)作適當(dāng)調(diào)整。(23)降低降血糖藥的療效。(24)降低抗凝藥物和抗纖溶藥物的作用，主要是利尿后血容量下降，致血中凝血因子濃度升高，以及利尿使肝血液供應(yīng)改善、肝臟合成凝血因子增多有關(guān)。(25)與抗組胺藥物合用時耳毒性增加，易出現(xiàn)耳鳴、頭暈、眩暈。(26)與碳酸氫鈉合用發(fā)生低氯性堿中毒機(jī)會增加。
• 【孕婦及哺乳期婦女用藥】1.利尿劑不適用于妊娠期高血壓和水腫的常規(guī)治療，因為它們會損害胎盤的灌注，從而損害子宮內(nèi)胎兒的生長。本藥可通過胎盤屏障，孕婦尤其是妊娠前3個月應(yīng)盡量避免應(yīng)用。本品對妊娠高血壓綜合征無預(yù)防作用。動物實驗表明本品可致胎仔腎盂積水，流產(chǎn)和胎仔死亡率升高。2.呋塞米經(jīng)乳汁分泌并抑制泌乳。母乳喂養(yǎng)的婦女不宜接受呋塞米治療。哺乳期婦女在服用藥物期間應(yīng)避免母乳喂養(yǎng)。
• 【老年患者用藥】老年人使用本藥時發(fā)生低血壓、電解質(zhì)紊亂、血栓形成和腎功能損害的機(jī)會增多。通常老年患者應(yīng)從最小有效劑量開始，同時考慮其肝、腎和心臟功能的下降程度以及并發(fā)癥和合并用藥情況。本藥主要經(jīng)腎臟排出，因此腎功能不全患者用藥時毒性反應(yīng)增強。老年人腎功能降低，需謹(jǐn)慎選擇用藥劑量，通常從低劑量開始使用，必要時進(jìn)行腎功能監(jiān)測。
• 【兒童用藥】本品僅可用于4歲及以上年齡的兒童患者。兒童患者給予本品應(yīng)進(jìn)行腎功能監(jiān)測和腎臟超聲檢查。早產(chǎn)兒使用本藥可能會導(dǎo)致腎鈣質(zhì)沉著癥/腎結(jié)石。4歲以下無早產(chǎn)史兒童長期使用本藥治療也會出現(xiàn)腎鈣質(zhì)沉著癥/腎結(jié)石。
• 【藥理毒理】藥理作用：呋塞米可抑制腎臟近端小管、遠(yuǎn)端小管及髓袢對Na+、Cl-的重吸收，導(dǎo)致水、Na+、Cl-排泄增多，發(fā)揮利尿作用。毒理研究：遺傳毒性：呋塞米對鼠傷寒沙門氏菌無致基因突變作用；但在大鼠肝S9存在條件下，高劑量呋塞米可導(dǎo)致小鼠淋巴瘤細(xì)胞基因突變可疑陽性。在人體細(xì)胞的體外試驗中，呋塞米未誘導(dǎo)姐妹染色單體互換，但可誘導(dǎo)染色體畸變。在中國倉鼠細(xì)胞試驗中，呋塞米可誘導(dǎo)染色體損傷，但對姐妹染色單體互換的誘導(dǎo)結(jié)果可疑陽性。尚不能確定呋塞米對小鼠染色體畸變的誘導(dǎo)作用。大鼠給予呋塞米后，其尿液未引起啤酒酵母菌的基因互換。生殖毒性：呋塞米在100mg/kg/天劑量(大鼠最大有效利尿劑量)未見對雌雄大鼠生育力的損害作用。妊娠兔給予呋塞米，低劑量25mg/kg/天時可引起原因不明的母體死亡及流產(chǎn)；在另一項研究中，兔自妊娠第12天至17天給予呋塞米50mg/kg/天，也可引起母體死亡及流產(chǎn)。在第三項研究中，100mg/kg/天劑量時無妊娠兔存活。以上研究數(shù)據(jù)提示在母體死亡之前可發(fā)生胚胎致死。小鼠及兔胎仔還可見腎積水發(fā)生率及嚴(yán)重程度增加，表現(xiàn)為腎盂及部分胎仔輸尿管的擴(kuò)張。致癌性：小鼠經(jīng)口給藥致癌性試驗中，200mg/kg/天劑量可見雌性小鼠乳腺癌發(fā)生率小幅度增加，有顯著性差異。大鼠經(jīng)口給藥致癌性試驗中，15mg/kg/天劑量可見雄鼠罕見腫瘤的發(fā)生率輕微增加，但30mg/kg/天劑量未見增加。
• 【藥物過量】過量服用呋塞米的體征和癥狀主要與利尿作用相關(guān)，包括脫水、血容量減少、低血壓、電解質(zhì)紊亂、低鉀血癥和低氯性堿中毒。藥物過量時，應(yīng)補充水和電解質(zhì)。同時監(jiān)測血清電解質(zhì)水平、二氧化碳水平和血壓。膀胱出口梗阻(如前列腺肥大)患者必須采取適當(dāng)?shù)囊鞔胧?。呋塞米不能通過血液透析來清除。
• 【貯藏】遮光，密封，20-25℃保存。
• 【有效期】24個月。本品開封后最長使用期限為3個月，且不應(yīng)超出本品有效期。
• 【生產(chǎn)廠家】成都倍特得諾藥業(yè)有限公司
• 【藥品上市許可持有人】成都倍特得諾藥業(yè)有限公司
• 【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字H20243153
• 【生產(chǎn)地址】成都市溫江區(qū)成都海峽兩岸科技產(chǎn)業(yè)開發(fā)園區(qū)科林路西段
• 【條形碼】6971698471325
• 【藥品本位碼】86982338000115

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