伯恩森斯韋伯斯特股份有限公司Biosense Webster, Inc.對彎型可視雙向可調(diào)彎導(dǎo)引鞘管主動召回

強(qiáng)生（上海）醫(yī)療器材有限公司報(bào)告，由于特定型號批次的彎型可視雙向可調(diào)彎導(dǎo)引鞘管可能存在實(shí)際長度與標(biāo)簽長度不一致的情況。生產(chǎn)商伯恩森斯韋伯斯特股份有限公司Biosense Webster, Inc.其生產(chǎn)的對彎型可視雙向可調(diào)彎導(dǎo)引鞘管（國械注進(jìn)國械注進(jìn)20193030613）主動召回。召回級別為二級召回。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表

2024年3月19日

國械注進(jìn)20193030613的注冊信息如下：

注冊證編號：國械注進(jìn)20193030613
注冊人名稱：伯恩森斯韋伯斯特股份有限公司Biosense Webster, Inc.
注冊人住所：31 Technology Drive, Suite 200, Irvine, California 92618 USA
生產(chǎn)地址：2301 Centennial Blvd Jeffersonville, IN 47130 USA
代理人名稱：強(qiáng)生(上海)醫(yī)療器材有限公司
代理人住所：中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)富特西一路439號第一、二、三層C部位
產(chǎn)品名稱：彎型可視雙向可調(diào)彎導(dǎo)引鞘管CARTO VIZIGO 8.5F Bi-Directional Guiding Sheath
管理類別：第三類
型號規(guī)格：D138501、D138502、D138503
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分：該產(chǎn)品由導(dǎo)引鞘管、擴(kuò)張器和導(dǎo)絲構(gòu)成。
適用范圍/預(yù)期用途：本產(chǎn)品預(yù)期用于將心血管導(dǎo)管引入到心臟，包括通過房間隔引入到心臟左側(cè)。在與CARTO 3電生理導(dǎo)航系統(tǒng)V6版本及兼容的版本配合使用時(shí)，鞘管的彎型是可視的。
審批部門：國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期：2019-12-09
有效期至：2024-12-08。