重慶如泰科技股份有限公司對(duì)指夾式脈搏血氧儀主動(dòng)召回

重慶如泰科技股份有限公司報(bào)告，由于在2024年醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢中該公司生產(chǎn)的指夾式脈搏血氧儀不合格 ，重慶如泰科技股份有限公司對(duì)其生產(chǎn)的指夾式脈搏血氧儀（注冊(cè)或備案號(hào)：渝械注準(zhǔn)20232070041，批次號(hào)：230150700）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見(jiàn)《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表

重慶市藥品監(jiān)督管理局  2024年5月11日

渝械注準(zhǔn)20232070041的注冊(cè)信息如下：

注冊(cè)證編號(hào) 渝械注準(zhǔn)20232070041
注冊(cè)人名稱(chēng) 重慶如泰科技股份有限公司
注冊(cè)人住所 重慶市北碚區(qū)京東方大道390號(hào)
生產(chǎn)地址 重慶市北碚區(qū)京東方大道390號(hào)；重慶市北碚區(qū)豐和路108號(hào)3層
產(chǎn)品名稱(chēng) 指夾式脈搏血氧儀
管理類(lèi)別 第二類(lèi)
型號(hào)規(guī)格 IO2
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 血氧儀由血氧儀主機(jī)和軟件組成。其中軟件為內(nèi)嵌型軟件組件。
適用范圍/預(yù)期用途 適用于檢測(cè)患者脈搏血氧飽和度和脈率。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期 無(wú)
附件 產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容 無(wú)
備注 首次注冊(cè)
審批部門(mén) 重慶市藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期 2023-01-19
生效日期 2023-01-19
有效期至 2028-01-18