國(guó)家藥監(jiān)局在2024年12月9日發(fā)布了國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告（2024年第55號(hào)），其中河南鑫磊峰醫(yī)療器械有限公司的指夾式脈搏血氧儀抽檢不合規(guī)，不符合規(guī)定項(xiàng)目：信號(hào)不完整性，詳情如下：

序號(hào)：4
標(biāo)示產(chǎn)品名稱：指夾式脈搏血氧儀　
被抽查單位：西安互邦醫(yī)療器械有限公司
標(biāo)示注冊(cè)人、代理人：河南鑫磊峰醫(yī)療器械有限公司
規(guī)格型號(hào)：XLF-XY898
生產(chǎn)日期/批號(hào)/出廠編號(hào)：20230109、CA2023010917、202301090095
抽樣單位：陜西省藥品監(jiān)督管理局　
檢驗(yàn)單位：中國(guó)人民解放軍聯(lián)勤保障部隊(duì)藥品儀器監(jiān)督檢驗(yàn)總站
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)目：信號(hào)不完整性

河南鑫磊峰醫(yī)療器械有限公司“指夾式脈搏血氧儀”的注冊(cè)信息如下：

注冊(cè)證編號(hào) 豫械注準(zhǔn)20222071554
注冊(cè)人名稱 河南鑫磊峰醫(yī)療器械有限公司
注冊(cè)人住所 河南省新鄉(xiāng)市平原示范區(qū)中興智慧產(chǎn)業(yè)園16號(hào)樓3層
生產(chǎn)地址 河南省新鄉(xiāng)市平原示范區(qū)中興智慧產(chǎn)業(yè)園16號(hào)樓3層
產(chǎn)品名稱 指夾式脈搏血氧儀
管理類別 第二類
型號(hào)規(guī)格 XLF-XY898
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 指夾式脈搏血氧儀由主機(jī)和內(nèi)置血氧探頭組成。
適用范圍/預(yù)期用途 本產(chǎn)品供臨床無創(chuàng)估算檢測(cè)人體動(dòng)脈血氧飽和度和脈率用。
審批部門 河南省藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期 2023-01-19
生效日期 2022-11-30
有效期至 2027-11-29