國家藥監(jiān)局關于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結果的通告(2024年第35號)。發(fā)現重慶如泰科技股份有限公司的一批次指夾式脈搏血氧儀不符合標準規(guī)定，不符合標準規(guī)定項目：信號不完整性。具體情況通告如下：

標示產品名稱：指夾式脈搏血氧儀
被抽查單位：重慶如泰科技股份有限公司
標示注冊人、代理人：重慶如泰科技股份有限公司
規(guī)格型號：IO2
生產日期/批號/出廠編號：2023-01、230150700、IO223010796
抽樣單位：重慶市藥品監(jiān)督管理局
檢驗單位：中國人民解放軍聯(lián)勤保障部隊藥品儀器監(jiān)督檢驗總站
不符合標準規(guī)定項目：信號不完整性

重慶如泰科技股份有限公司指夾式脈搏血氧儀(IO2)的注冊信息如下：

注冊證編號：渝械注準20232070041
注冊人名稱：重慶如泰科技股份有限公司
注冊人住所：重慶市北碚區(qū)京東方大道390號
生產地址：重慶市北碚區(qū)京東方大道390號；重慶市北碚區(qū)豐和路108號3層
產品名稱：指夾式脈搏血氧儀
管理類別：第二類
型號規(guī)格：IO2
結構及組成/主要組成成分：血氧儀由血氧儀主機和軟件組成。其中軟件為內嵌型軟件組件。
適用范圍/預期用途：適用于檢測患者脈搏血氧飽和度和脈率。
審批部門：重慶市藥品監(jiān)督管理局
批準日期：2023-01-19
有效期至：2028-01-18