國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《已上市境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊申請申報資料要求（治療用生物制品）》的通告（2024年第30號）

按照國家藥品監(jiān)督管理局的部署，藥審中心組織制定了《已上市境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊申請申報資料要求（治療用生物制品）》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審核同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

特此通告。

附件：已上市境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊申請申報資料要求（治療用生物制品）

國家藥監(jiān)局藥審中心 2024年6月7日

已上市境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊申請申報資料要求（治療用生物制品）

一、總體要求

已在境內(nèi)上市的境外生產(chǎn)治療用生物制品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)由境內(nèi)申請人按照治療用生物制品 3.4 類，提出上市注冊申請。申請人應(yīng)首先開展自我評估，認(rèn)為可以免除臨床試驗的，可直接提交上市許可申請；需開展臨床橋接試驗的，應(yīng)提交臨床試驗申請，鼓勵申請人加強與藥品審評機構(gòu)的溝通交流。

申報資料應(yīng)根據(jù)《M4：人用藥物注冊申請通用技術(shù)文檔（CTD）》（以下簡稱 CTD）整理，目錄及項目編號不能改變。對于簡化或免于提供的資料，所涉及項目的編號和名稱仍需保留，在項下注明 “不適用”，并說明理由。申請人需結(jié)合境外轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的實際，進行申報資料撰寫和整理，并按照本要求提供研究資料，對于符合要求的部分，可以簡化申報資料。

申請表特別申明事項中注明“申請已在境內(nèi)上市的境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)”，其中原研藥品標(biāo)記為“申請已在境內(nèi)上市的境外生產(chǎn)原研治療用生物制品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)”，同時注明藥品批準(zhǔn)文號。本申報資料要求所指的原研藥品指境內(nèi)外首個獲準(zhǔn)上市，且具有完整和充分的安全性、有效性數(shù)據(jù)作為上市依據(jù)的治療用生物制品。原研藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)藥品可作為生物類似藥的參照藥。

二、簡化情形及申報資料要求

簡化情形：已在境內(nèi)上市的境外生產(chǎn)治療用生物制品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的上市注冊申請，均可適用于該簡化資料要求。

對于轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品，除持有人、生產(chǎn)場所及檢測場所外，建議其余要素均與轉(zhuǎn)移前保持一致，盡量避免轉(zhuǎn)移伴隨其他變更。在此情形下，如果經(jīng)充分藥學(xué)研究確認(rèn)轉(zhuǎn)移前、后產(chǎn)品質(zhì)量可比，非臨床研究可僅提交制劑安全性試驗研究資料，臨床研究資料可免于提交。若存在關(guān)聯(lián)其他變更的情形，應(yīng)基于變更事項及風(fēng)險級別，參照變更相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則或技術(shù)要求開展評估及研究，并提供相應(yīng)的研究資料。

轉(zhuǎn)移前、后產(chǎn)品質(zhì)量應(yīng)保持一致，如果開展了充分的藥學(xué)對比研究后無法證明其質(zhì)量可比性、存在較大不確定性或仍存在較高風(fēng)險時，需進一步開展非臨床和/或臨床橋接研究，并按照 CTD 格式提交資料。轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的治療用生物制品原則上應(yīng)符合《中國藥典》及相關(guān)技術(shù)要求的規(guī)定。申報資料還應(yīng)符合不斷更新的相關(guān)法律法規(guī)及指導(dǎo)原則的要求。

（一）簡化資料的一般要求

模塊一

應(yīng)按照《M4 模塊一行政文件和藥品信息》撰寫申報資料?；诤喕筮€需考慮：

提供已在境內(nèi)上市的境外生產(chǎn)藥品的歷次申請情況說明、批準(zhǔn)/未批準(zhǔn)證明文件。

提供經(jīng)公證的該品種轉(zhuǎn)移方同意轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的文件，并附中文譯本。

提供境外持有人與境內(nèi)申請人/生產(chǎn)企業(yè)關(guān)系的聲明。

提供轉(zhuǎn)移后產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、制造與檢定規(guī)程、說明書、包裝標(biāo)簽等，與原批準(zhǔn)版本進行對比并提供修訂說明。