國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）的通告（2024年第22號）

為進(jìn)一步加強(qiáng)對醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的管理，規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查工作，國家藥監(jiān)局組織制定了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）》，現(xiàn)予發(fā)布，自2024年10月1日起實(shí)施。

特此通告。

國家藥監(jiān)局 2024年6月14日

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）

第一章 總 則

第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查工作，加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等，制定本辦法。
第二條 藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（以下簡稱試驗(yàn)機(jī)構(gòu)）備案及開展以醫(yī)療器械（含體外診斷試劑，下同）注冊為目的的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)活動，執(zhí)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范等情況實(shí)施檢查、處置等，適用本辦法。
第三條 國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱國家局）負(fù)責(zé)制定試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法，指導(dǎo)省級藥品監(jiān)督管理部門（以下簡稱省級局）開展試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查，根據(jù)需要組織對試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督檢查。
國家局檢查機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)建立國家檢查員庫并實(shí)施檢查員培訓(xùn)與管理，負(fù)責(zé)實(shí)施國家局組織開展的試驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢查，推進(jìn)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息化及監(jiān)督檢查工作信息化建設(shè)；對省級檢查機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系進(jìn)行評估，對各省檢查工作進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)。
第四條 省級局負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查以及國家局交辦的有關(guān)事項(xiàng)辦理，建立試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查工作制度和機(jī)制，配備與本省試驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢查工作相匹配的省級檢查員隊(duì)伍；推進(jìn)監(jiān)督檢查工作信息化建設(shè)；組織對本行政區(qū)域內(nèi)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展日常監(jiān)督檢查、有因檢查和其他檢查等，監(jiān)督試驗(yàn)機(jī)構(gòu)持續(xù)符合法定要求；對本行政區(qū)域內(nèi)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)涉嫌違法違規(guī)行為依法進(jìn)行處置。
第五條 藥品監(jiān)督管理部門檢查機(jī)構(gòu)依法開展試驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢查，醫(yī)療器械檢驗(yàn)、審評等機(jī)構(gòu)根據(jù)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢查工作需要提供技術(shù)支撐。
第六條 試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》規(guī)定的條件，遵守醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，具備開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)水平、組織管理能力、倫理審查能力，建立涵蓋臨床試驗(yàn)全過程的質(zhì)量管理制度，確保主要研究者履行其臨床試驗(yàn)相關(guān)職責(zé)，保護(hù)受試者的權(quán)益和安全，保證試驗(yàn)結(jié)果真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯。
第七條 根據(jù)檢查性質(zhì)和目的，對試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展的檢查分為日常監(jiān)督檢查、有因檢查和其他檢查。不同類型檢查可以結(jié)合進(jìn)行。
（一）日常監(jiān)督檢查是按照年度檢查計劃，對試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及試驗(yàn)專業(yè)備案條件是否持續(xù)符合要求、試驗(yàn)機(jī)構(gòu)執(zhí)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范情況、既往檢查發(fā)現(xiàn)問題的整改情況等開展的監(jiān)督檢查。日常監(jiān)督檢查應(yīng)當(dāng)基于風(fēng)險，結(jié)合試驗(yàn)機(jī)構(gòu)在研臨床試驗(yàn)項(xiàng)目情況開展。對于新備案的試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，首次監(jiān)督檢查重點(diǎn)核實(shí)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及試驗(yàn)專業(yè)的備案條件。
（二）有因檢查是對試驗(yàn)機(jī)構(gòu)可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險的具體問題或者投訴舉報等涉嫌違法違規(guī)重要問題線索的針對性檢查。有因檢查可以不提前通知被檢查機(jī)構(gòu)，直接進(jìn)入檢查現(xiàn)場，針對可能存在的問題開展檢查。
（三）其他檢查是除上述兩種檢查類型之外的檢查，如專項(xiàng)檢查、試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的監(jiān)督抽查等。

第二章 檢查機(jī)構(gòu)和人員

第八條 檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立檢查質(zhì)量管理制度，完善檢查工作程序，保障檢查工作質(zhì)量；加強(qiáng)檢查記錄與相關(guān)文件檔案管理；定期回顧分析檢查工作情況，持續(xù)改進(jìn)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢查工作。
第九條 檢查機(jī)構(gòu)按照檢查計劃組織實(shí)施檢查任務(wù)。試驗(yàn)機(jī)構(gòu)日常監(jiān)督檢查年度計劃由省級局結(jié)合本行政區(qū)域內(nèi)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和試驗(yàn)活動的具體情況組織制定；檢查應(yīng)當(dāng)基于風(fēng)險選擇重點(diǎn)內(nèi)容，聚焦重點(diǎn)領(lǐng)域、關(guān)鍵環(huán)節(jié)。
對試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、試驗(yàn)專業(yè)或者主要研究者存在以下情形的，可以納入檢查重點(diǎn)或者提高檢查頻次：
（一）2年內(nèi)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)存在真實(shí)性問題的；
（二）2年內(nèi)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查綜合評定結(jié)論為不符合要求的；
（三）主要研究者同期承擔(dān)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目較多、主要研究者管理能力或者研究人員數(shù)量相對不足等可能影響試驗(yàn)質(zhì)量的；
（四）投訴舉報或者其他線索提示存在質(zhì)量安全風(fēng)險的；