7月16日，再鼎醫(yī)藥和argenx公司宣布艾加莫德α注射液（皮下注射）的新藥上市申請已獲中國國家藥監(jiān)局（NMPA）批準(zhǔn)，與常規(guī)治療藥物聯(lián)合，用于治療乙酰膽堿受體（AChR）抗體陽性的成人全身型重癥肌無力（gMG）患者。根據(jù)再鼎醫(yī)藥新聞稿介紹，該產(chǎn)品將在30-90秒內(nèi)以單次皮下注射的方式給藥，連續(xù)4周每周注射一次為一治療周期。

艾加莫德（efgartigimod）是argenx公司開發(fā)的一款靶向FcRn的抗體片段，再鼎醫(yī)藥擁有該藥在大中華區(qū)（包括中國大陸、香港、澳門和臺灣地區(qū)）的獨(dú)家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。作為一款FcRn拮抗劑，艾加莫德旨在減少致病性IgG抗體，阻斷IgG再循環(huán)過程。

本次艾加莫德皮下注射的獲批是基于全球3期ADAPT-SC研究的陽性結(jié)果，該研究評估了艾加莫德皮下注射與靜脈輸注在gMG成人患者中的藥效學(xué)非劣效性。該研究達(dá)到了主要研究終點，證實了與靜脈輸注相比，皮下注射劑型在第29天時總IgG的降低具有非劣效性。與基線水平相比，艾加莫德α皮下注射劑型在第29天表現(xiàn)出平均總IgG減少66.4%（vs. 靜脈輸注為62.2%）。研究結(jié)果在整體人群中一致，包括具有AChR抗體的患者及未檢測到AChR抗體的患者。