• 【警示】處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購買和使用！
• 【產(chǎn)品名稱】頭孢地尼膠囊
• 【商品名/商標】

  貝昌

• 【規(guī)格】0.1g*9粒
• 【主要成份】頭孢地尼。
• 【性狀】貝昌頭孢地尼膠囊內(nèi)容物為淡黃色或黃色粉末或顆粒。
• 【功能主治/適應(yīng)癥】

  對頭孢地尼敏感的葡萄球菌屬、鏈球菌屬、肺炎球菌、消化鏈球菌、丙酸桿菌、淋病奈瑟氏菌、卡他莫拉菌、大腸埃希菌、克雷伯菌屬、奇異變形桿菌、普魯威登斯菌屬、流感嗜血桿菌等菌株所引起的下列感染：?咽喉炎、扁桃體炎、急性支氣管炎、肺炎；?中耳炎、鼻竇炎；?腎盂腎炎、膀胱炎、淋菌性尿道炎；?附件炎、宮內(nèi)感染、前庭大腺炎；?乳腺炎、肛門周圍膿腫、外傷或手術(shù)傷口的繼發(fā)感染；?毛囊炎、癤、癤腫、癰、傳染性膿皰病、丹毒、蜂窩組織炎、淋巴管炎、甲溝炎、皮下膿腫、粉瘤感染、慢性膿皮癥；?眼瞼炎、麥粒腫、瞼板腺炎。

• 【用法用量】口服。成人服用的常規(guī)劑量為一次0.1g，一日3次。劑量可依年齡、癥狀進行適量增減，或遵醫(yī)囑。
• 【不良反應(yīng)】據(jù)國外臨床試驗數(shù)據(jù)，在使用本品治療的13,715名患者中，有354例(2.58%)不良反應(yīng)(包括實驗室數(shù)據(jù)異常)的報告。主要不良反應(yīng)為消化道癥狀(110例，0.80%)，如腹瀉或腹痛；皮膚癥狀(31例，0.23%)，如皮疹或瘙癢。主要的實驗室數(shù)據(jù)異常包括谷丙轉(zhuǎn)氨酶(126例，0.92%)和谷草轉(zhuǎn)氨酶(89例，0.65%)升高；嗜酸性粒細胞增多(41例，0.30%)。1.臨床不良反應(yīng)【0.1%≤發(fā)生率＜5%--發(fā)生率＜0.1%--發(fā)生率不詳】過敏--0.1%≤發(fā)生率＜5%：皮疹；發(fā)生率＜0.1%：蕁麻疹、瘙癢、發(fā)熱、水腫；發(fā)生率不詳：紅斑。血液學--0.1%≤發(fā)生率＜5%：嗜酸性粒細胞增多；發(fā)生率＜0.1%：中性粒細胞減少。腎臟--發(fā)生率＜0.1%：血尿素氮升高。胃腸道--0.1%≤發(fā)生率＜5%：腹瀉、腹痛、胃部不適；發(fā)生率＜0.1%：惡心、嘔吐、胃灼熱、食欲減退、便秘。微生物--發(fā)生率＜0.1%：口腔炎；發(fā)生率不詳：念珠菌病。維生素缺乏--發(fā)生率不詳：維生素K缺乏癥狀(低凝血酶原血癥、出血傾向)、復(fù)合維生素B缺乏癥狀(舌炎、口腔炎、食欲缺乏、神經(jīng)炎)。其它--發(fā)生率＜0.1%：眩暈、頭痛、胸部壓迫感；發(fā)生率不詳：麻木。注：若出現(xiàn)上述癥狀，應(yīng)立即停藥并進行適當處理。2.其它不良反應(yīng)：1)皮膚科：可能發(fā)生史-約綜合征(＜0.1%)或毒性表皮壞死松解癥(＜0.1%)。應(yīng)嚴密觀察患者，若出現(xiàn)發(fā)熱、頭痛、關(guān)節(jié)痛、皮膚或粘膜出現(xiàn)紅斑/水泡、皮膚感覺緊繃/灼燒/疼痛，應(yīng)立即停藥并進行適當處理。2)過敏反應(yīng)：可能發(fā)生過敏反應(yīng)，如呼吸困難、紅斑、血管性水腫、蕁麻疹，發(fā)生率＜0.1%。應(yīng)嚴密觀察患者，若出現(xiàn)異常情況，應(yīng)立即停藥并進行適當處理。3)休克：可能發(fā)生休克，發(fā)生率＜0.1%。應(yīng)嚴密觀察患者，若出現(xiàn)感覺不適感、口內(nèi)不適感、喘憋、眩暈、便意、耳鳴或出汗等癥狀，應(yīng)立即停藥并進行適當處理。4)血液學：可能發(fā)生全血細胞減少癥(＜0.1%)、粒細胞缺乏癥(＜0.1%，初期癥狀為發(fā)熱、咽喉痛、頭痛、不適)、血小板減少癥(＜0.1%，初期癥狀為瘀斑、紫癜)或溶血性貧血(＜0.1%，初期癥狀為發(fā)熱、血紅蛋白尿、貧血癥狀)。應(yīng)嚴密觀察患者，若出現(xiàn)異常情況，應(yīng)立即停藥并進行適當處理。5)結(jié)腸炎：可能發(fā)生嚴重的結(jié)腸炎(＜0.1%)，如經(jīng)血便證實的偽膜性結(jié)腸炎。應(yīng)嚴密觀察患者，若出現(xiàn)腹痛或頻繁腹瀉等癥狀，應(yīng)立即停藥并進行適當處理。6)間質(zhì)性肺炎或PIE綜合征：可能發(fā)生經(jīng)發(fā)熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X光檢查異?；蚴人嵝粤＜毎龆嘧C實的間質(zhì)性肺炎或PIE綜合征(＜0.1%)。若出現(xiàn)此類癥狀，應(yīng)立即停藥并進行適當處理，如使用腎上腺皮質(zhì)激素類藥物。7)腎臟疾病：可能發(fā)生嚴重腎臟疾病(＜0.1%)，如急性腎衰竭。應(yīng)嚴密觀察患者，若出現(xiàn)異常情況，應(yīng)立即停藥并進行適當處理。8)暴發(fā)性肝炎、肝功能異?；螯S疸：可能發(fā)生嚴重肝炎(＜0.1%)，如伴有明顯谷丙轉(zhuǎn)氨酶、谷草轉(zhuǎn)氨酶或堿性磷酸酶升高的暴發(fā)性肝炎、肝功能異常(＜0.1%)或黃疸(＜0.1%)。應(yīng)嚴密觀察患者，若出現(xiàn)異常情況，應(yīng)立即停藥并進行適當處理。
• 【禁忌】對本品有休克史者禁用。對青霉素或頭孢菌素有過敏史者慎用。
• 【注意事項】?根據(jù)慣例，應(yīng)在確定微生物對本品的敏感性后，本品的療程應(yīng)限于治療患者所需的最短周期，以防止耐藥菌的產(chǎn)生。?建議避免與鐵制劑合用。如果合用不能避免，應(yīng)在服用本品3小時以后再使用鐵制劑。?因有出現(xiàn)休克等過敏反應(yīng)的可能，應(yīng)詳細詢問過敏史。?下列患者應(yīng)慎重使用：–對青霉素類抗生素有過敏史者；–本人或親屬中有易發(fā)生支氣管哮喘、皮疹、蕁麻疹等過敏癥狀體質(zhì)者；–嚴重的腎功能障礙者：由于頭孢地尼在嚴重腎功能障礙患者血清中存在時間較長，應(yīng)根據(jù)腎功能障礙的嚴重程度酌減劑量以及延長給藥間隔時間。對于進行血液透析的患者，建議劑量一日1次，一次100mg；–患有嚴重基礎(chǔ)疾病、不能很好進食或非經(jīng)口攝取營養(yǎng)者、高齡者、惡液質(zhì)等患者(因可出現(xiàn)維生素K缺乏，要進行嚴密臨床觀察)。?對臨床檢驗值的影響：–除試紙法尿糖試驗之外，在用Benedict試劑、Fehling試劑和Clinitest試驗法進行尿糖檢查時，可出現(xiàn)假陽性，要注意。–可出現(xiàn)直接血清抗球蛋白試驗陽性，要注意。?其它注意事項：與添加鐵的產(chǎn)品(如奶粉或腸營養(yǎng)劑)合用時，可能出現(xiàn)紅色糞便?？赡艹霈F(xiàn)紅色尿。
• 【藥物相互作用】本品與下列藥物合用時需慎重。【藥物--體征、癥狀及治療--機制及風險因素】鐵制劑--體征、癥狀及治療：由于可能導(dǎo)致頭孢地尼的吸收降低約10%，因此建議避免與此類藥物合用。如果合用不能避免，二者的給藥間隔應(yīng)大于3小時。--機制及風險因素：本品可與鐵離子在腸道中結(jié)合，形成一種難以吸收的復(fù)合物。華法林鉀--體征、癥狀及治療：華法林鉀的作用可能加強，但尚無二者相互作用的報告。--機制及風險因素：本品可能抑制腸道細菌產(chǎn)生維生素K?？顾崴?含鋁或鎂)--體征、癥狀及治療：由于可導(dǎo)致頭孢地尼的吸收降低而使其作用減弱，因此應(yīng)在服用本品2個小時以后方可使用抗酸藥物。--機制及風險因素：機制尚不明確。
• 【孕婦及哺乳期婦女用藥】有關(guān)妊娠期的用藥，其安全性尚未確立。對孕婦或懷疑有妊娠的婦女，用藥要權(quán)衡利弊，只有在利大于弊的情況下，才能使用。哺乳期婦女用藥應(yīng)權(quán)衡利弊，只有在利大于弊的情況下，才能使用。
• 【老年患者用藥】老年患者使用本品時應(yīng)特別注意以下方面，并根據(jù)對患者的臨床觀察調(diào)整劑量和給藥間隔：1.由于身體機能下降，老年患者可能容易出現(xiàn)不良反應(yīng)。2.由于維生素K缺乏，老年患者可能會有出血傾向。
• 【兒童用藥】兒童用藥參見頭孢地尼顆粒說明書。
• 【藥理毒理】藥理作用：作用機制：同其他頭孢類抗菌藥物，頭孢地尼通過抑制細菌細胞壁的合成而起殺菌作用。頭孢地尼對部分β-內(nèi)酰胺酶穩(wěn)定，因此，許多青霉素和頭孢菌素類耐藥的細菌對頭孢地尼敏感。耐藥機制：頭孢地尼的耐藥機制主要為：β-內(nèi)酰胺酶的水解、青霉素結(jié)合蛋白(PBPs)改變和膜通透性降低。頭孢地尼對大多數(shù)腸桿菌屬、假單胞菌、腸球菌、耐青霉素鏈球菌和耐甲氧西林葡萄球菌無活性。β-內(nèi)酰胺酶陰性的耐氨芐青霉素流感嗜血桿菌對頭孢地尼不敏感?？咕钚裕后w外及臨床感染中，頭孢地尼對下列微生物的大多數(shù)菌株有抗菌活性(見[適應(yīng)癥])。革蘭陽性菌：金黃色葡萄球菌(僅限甲氧西林易感菌株)、肺炎鏈球菌(僅限青霉素易感菌株)、化膿性鏈球菌。革蘭陰性菌：流感嗜血桿菌、副流感嗜血桿菌、卡他莫拉菌。以下體外試驗數(shù)據(jù)可用，但其臨床意義未明。頭孢地尼對至少90%的下列微生物的體外最低抑菌濃度(MIC)小于或等于1μg/ml。然而，尚未在充分且良好對照的臨床試驗中獲得頭孢地尼治療這些微生物所致的臨床感染的有效性數(shù)據(jù)。革蘭陽性菌：表皮葡萄球菌(僅限甲氧西林易感菌株)、無乳鏈球菌、草綠色鏈球菌。革蘭陰性菌：柯氏檸檬酸桿菌、大腸埃希菌、肺炎克雷伯菌、變形桿菌。敏感性試驗方法在可能的情況下，臨床微生物實驗室應(yīng)定期向醫(yī)生報告并提供其所在醫(yī)院所使用的抗菌藥物的相關(guān)體外藥敏性試驗結(jié)果，該結(jié)果可反映醫(yī)院及社區(qū)獲得性病原菌的藥敏特點。這些報告可幫助醫(yī)生在治療時選擇抗菌藥物。稀釋法：采用定量方法測定最小抑菌濃度(MIC)，這些最小抑菌濃度值可用于評估細菌對抗菌藥物的敏感程度。應(yīng)采用標準測試方法(肉湯法或瓊脂法)來測定MIC，可根據(jù)表1中的標準對測定的MIC值進行解釋。擴散法：采用對抑菌圈直徑進行測定的定量方法，同樣可對細菌對抗菌藥物的敏感性進行可重復(fù)性估計。抑菌圈的大小代表著細菌對抗菌藥物敏感程度，應(yīng)采用標準測試方法進行測定。該法使用浸漬著5μg的頭孢地尼的紙片對細菌對抗菌藥物的敏感程度進行測定，紙片擴散情況依據(jù)表1中的標準進行判定。其余詳見紙質(zhì)說明書。
• 【藥物過量】尚不明確。
• 【貯藏】遮光，密封，在陰涼(不超過20℃)處保存。
• 【有效期】24個月。
• 【生產(chǎn)廠家】四川賽卓藥業(yè)股份有限公司
• 【藥品上市許可持有人】成都賽捷醫(yī)藥科技有限公司
• 【批準文號】國藥準字H20213063
• 【生產(chǎn)地址】綿陽市高新區(qū)一康路6號
• 【條形碼】6977930510036
• 【藥品本位碼】86909551000036

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