國家藥監(jiān)局關于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結果的通告(2024年第35號)。發(fā)現(xiàn)保定邁卓醫(yī)療器械有限公司的一批次醫(yī)用分子篩制氧機不符合標準規(guī)定，不符合標準規(guī)定項目：1.外殼的封閉性；2.不用工具就可打開的罩和門的安全性；3.連續(xù)漏電流和患者輔助電流（正常工作溫度下）。具體情況通告如下：

標示產(chǎn)品名稱：醫(yī)用分子篩制氧機
被抽查單位：保定邁卓醫(yī)療器械有限公司
標示注冊人、代理人：保定邁卓醫(yī)療器械有限公司
規(guī)格型號：JAY-3BW
生產(chǎn)日期/批號/出廠編號：2023-12-29、MZ2024-383、MZJ3S 73311
抽樣單位：河北省藥品監(jiān)督管理局
檢驗單位：上海市醫(yī)療器械檢驗研究院
不符合標準規(guī)定項目：1.外殼的封閉性；2.不用工具就可打開的罩和門的安全性；3.連續(xù)漏電流和患者輔助電流（正常工作溫度下）

保定邁卓醫(yī)療器械有限公司醫(yī)用分子篩制氧機(JAY-3BW)的注冊信息如下：

注冊證編號：冀械注準20212080388
注冊人名稱：保定邁卓醫(yī)療器械有限公司
生產(chǎn)地址：保定市高開區(qū)勵行街666號大學科技園科創(chuàng)分園B5號樓
產(chǎn)品名稱：醫(yī)用分子篩制氧機
管理類別：第二類
型號規(guī)格：JAY-3AW、JAY-3BW、JAY-5AW、JAY-5BW
結構及組成/主要組成成分：由主機、鼻氧管以及1個濕化瓶組成，主機由動力系統(tǒng)（無油空氣壓縮機）、 空氣分離系統(tǒng)和控制系統(tǒng)組成 。分類編碼：08-04-02。
適用范圍/預期用途：以空氣為原料，利用分子篩變壓吸附工藝生產(chǎn)氧濃度范圍為90%-96%（V/V）的氧氣。（簡稱93%氧氣）
其他內(nèi)容：注冊證即將到期，需要做延續(xù)
備注：原注冊證號：冀械注準20162540253
審批部門：河北省藥品監(jiān)督管理局
批準日期：2021-06-02
有效期至：2026-06-01