國(guó)家藥監(jiān)局綜合司公開(kāi)征求《關(guān)于進(jìn)一步明確進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國(guó)境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的公告（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)。

為進(jìn)一步深化醫(yī)療器械監(jiān)管改革，推進(jìn)產(chǎn)業(yè)高水平對(duì)外開(kāi)放更好滿(mǎn)足人民群眾用械需求，國(guó)家藥監(jiān)局組織起草了《關(guān)于進(jìn)一步明確進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國(guó)境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的公告（征求意見(jiàn)稿）》（見(jiàn)附件1），現(xiàn)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。

請(qǐng)于2024年12月2日前，填寫(xiě)反饋意見(jiàn)表（見(jiàn)附件2）發(fā)送至電子郵箱：ylqxzc@nmpa.gov.cn，郵件主題請(qǐng)注明“進(jìn)口轉(zhuǎn)產(chǎn)反饋意見(jiàn)”。

國(guó)家藥監(jiān)局綜合司

2024年10月29日

附件：1.關(guān)于進(jìn)一步明確進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國(guó)境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的公告（征求意見(jiàn)稿）

2020年9月，《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國(guó)境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2020年第104號(hào)，以下簡(jiǎn)稱(chēng)《公告》）發(fā)布實(shí)施。為深入貫徹黨中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于推進(jìn)高水平對(duì)外開(kāi)放等部署，進(jìn)一步深化藥品監(jiān)管改革，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，現(xiàn)就《公告》部分要求進(jìn)一步明確如下：

一、適用范圍

《公告》中所述外商投資企業(yè)，可以是進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人設(shè)立或者與進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人具有同一實(shí)際控制人。即：進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人設(shè)立的，或者與其具有同一實(shí)際控制人的外商投資企業(yè)在境內(nèi)生產(chǎn)第二類(lèi)、第三類(lèi)已獲進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證產(chǎn)品的有關(guān)事項(xiàng)，適用《公告》。

實(shí)際控制人應(yīng)符合《中華人民共和國(guó)公司法》相關(guān)定義和規(guī)定。

二、注冊(cè)申報(bào)要求

（一）注冊(cè)申請(qǐng)人按照《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2021年第121號(hào)）、《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于公布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2021年第122號(hào)）中要求的格式、目錄等提交注冊(cè)申報(bào)資料。

其中，產(chǎn)品的綜述資料、非臨床資料（安全和性能基本原則清單、產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告除外）、臨床評(píng)價(jià)資料，可使用進(jìn)口醫(yī)療器械的原注冊(cè)申報(bào)資料。產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)體現(xiàn)產(chǎn)品符合適用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求。